Uavbrutt direktevirkende oral antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår transradiale perkutane koronarprosedyrer (DOAC-NOSTOP)
24. januar 2024 oppdatert av: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Opptil 20-30 % av pasientene som er kandidater for direkte oral antikoagulasjon (DOAC) har samtidig iskemisk hjertesykdom og krever ofte koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon (PCI). Beslutningen om å fortsette DOAC gjennom den periproseduelle perioden eller avbryte DOAC før planlagt prosedyre representerer en betydelig utfordring i daglig klinisk praksis.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til uavbrutt direktevirkende oral antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår transradiale perkutane koronarprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en etterforsker-initiert, enarm, åpen, pilotstudie på pasienter behandlet med DOAC som gjennomgår transradiale perkutane koronarprosedyrer.
På grunn av den utforskende karakteren til denne studien, kreves det ingen formelle beregninger av prøvestørrelse. På bakgrunn av tidligere pilotstudier med lignende design er det planlagt et utvalg på 200 pasienter; med en sikkerhetsstoppregel basert på forekomst av BARC type 3 eller 5 blødninger. I denne studien, hvis det i løpet av registreringsperioden oppstår mer enn 4 tilfeller av BARC 3 eller 5 blødninger opp til 30 dagers oppfølging, vil pasientrekruttering bli avsluttet. Dette tallet er basert på rapporterte 2,2 % BARC type 3 eller 5 blødninger hos pasienter som gjennomgår transradiale perkutane koronarprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonnummer: 440087
- E-post: sjorge4@gmx.com
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Ta kontakt med:
- Giulio Stefanini, Prof
- Telefonnummer: 0282247384
- E-post: giulio.stefanini@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital La Paz
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonnummer: 440087
- E-post: sjorge4@gmx.com
-
Underetterforsker:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under antikoagulasjon med DOAC og enhver indikasjon for diagnostiske eller terapeutiske transradiale perkutane koronare prosedyrer. Minst 50 % av befolkningen som gjennomgår PCI vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kardiogent sjokk
- Store aktive blødninger på tidspunktet for prosedyren
- Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Kroniske totale okklusjoner
- Forhåndsplanlagt vaskulær tilgang forskjellig fra radial arterietilgang (dvs. femoral, brachial, ulnar)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ute av stand til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner eller ikke i stand til å overholde studieprotokollen
- Deltar for tiden i en annen rettssak
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uavbrutt direktevirkende oral antikoagulasjon
Uavbrutt direktevirkende oral antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår transradiale perkutane koronarprosedyrer
|
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pris for BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Rate av hjertedød
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av sikker stenttrombose
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .