接受经桡动脉经皮冠状动脉手术患者的不间断直接作用口服抗凝药 (DOAC-NOSTOP)
2024年1月24日 更新者：Jorge Sanz Sanchez、Hospital Universitario La Fe
高达 20-30% 的直接口服抗凝药 (DOAC) 候选患者伴有缺血性心脏病，通常需要冠状动脉造影术伴或不伴经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 决定是在整个围手术期继续 DOAC 还是在计划的手术前中断 DOAC 是日常临床实践中的一个重大挑战。
本研究的目的是评估在接受经桡动脉经皮冠状动脉手术的患者中不间断直接作用口服抗凝药的安全性。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项研究者发起的、单组、开放标签的试验性研究，在接受经桡动脉经皮冠状动脉手术的接受 DOAC 治疗的患者中进行。
由于这项研究的探索性，不需要正式的样本量计算。 在以往类似设计的先导研究的基础上，计划纳入200名患者样本；具有基于 BARC 3 型或 5 型出血发生的安全停止规则。 在本试验中，如果在入组期间直至 30 天随访期间发生超过 4 例 BARC 3 级或 5 级出血，将终止患者招募。 该数字基于报告的接受经桡动脉经皮冠状动脉手术的患者 2.2% 的 BARC 3 型或 5 型出血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 电话号码：440087
- 邮箱：sjorge4@gmx.com
学习地点
-
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Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- 尚未招聘
- Humanitas Research Hospital
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首席研究员：
- Giulio Stefanini, Prof
-
接触：
- Giulio Stefanini, Prof
- 电话号码：0282247384
- 邮箱：giulio.stefanini@gmail.com
-
副研究员：
- Mauro Chiarito, MD
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Del Mar
-
接触：
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital La Paz
-
接触：
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
接触：
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 电话号码：440087
- 邮箱：sjorge4@gmx.com
-
副研究员：
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受 DOAC 抗凝治疗以及任何诊断性或治疗性经桡动脉经皮冠状动脉手术适应症的患者。 将包括至少 50% 的接受 PCI 的人群。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 心源性休克
- 手术时大量活动性出血
- 使用机械循环支持
- 慢性完全闭塞
- 预先计划的血管通路不同于桡动脉通路（即 股骨、肱骨、尺骨）
- 无法提供知情同意
- 无法理解和遵循与研究相关的说明或无法遵守研究方案
- 目前正在参加另一项试验
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不间断直接作用口服抗凝药
接受经桡动脉经皮冠状动脉手术患者的不间断直接作用口服抗凝药
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阿哌沙班 达比加群 依多沙班 利伐沙班
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血率学术研究联合会 (BARC) 类型 2、3 或 5
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BARC 类型 3 或 5 的比率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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全因死亡率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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心源性死亡率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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冲程率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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心肌梗死率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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明确/可能的支架内血栓形成率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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明确的支架内血栓形成率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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靶病变血运重建率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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靶血管血运重建率
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年2月20日
研究完成 (估计的)
2024年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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