Anticoagulação Oral de Ação Direta Ininterrupta em Pacientes Submetidos a Procedimentos Coronários Percutâneos Transradiais (DOAC-NOSTOP)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Até 20-30% dos pacientes candidatos à anticoagulação oral direta (DOAC) apresentam doença cardíaca isquêmica concomitante e muitas vezes requerem angiografia coronária com ou sem intervenção coronária percutânea (ICP). A decisão de continuar o DOAC durante todo o período periprocedimento ou interromper o DOAC antes do procedimento planejado representa um desafio substancial na prática clínica diária.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da anticoagulação oral de ação direta ininterrupta em pacientes submetidos a procedimentos coronarianos percutâneos transradiais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo piloto aberto, de braço único, iniciado pelo investigador em pacientes tratados com DOAC submetidos a procedimentos coronários percutâneos transradiais.
Devido à natureza exploratória deste estudo, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário. Com base em estudos piloto anteriores com desenhos semelhantes, uma amostra de 200 pacientes está planejada; com uma regra de parada de segurança baseada na ocorrência de sangramento BARC tipo 3 ou 5. No presente estudo, se durante o período de inscrição ocorrerem mais de 4 casos de sangramento BARC 3 ou 5 até 30 dias de acompanhamento, o recrutamento de pacientes será encerrado. Este número é baseado no relato de 2,2% de sangramento BARC tipo 3 ou 5 em pacientes submetidos a procedimentos coronários percutâneos transradiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de telefone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Paz
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Contato:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de telefone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Subinvestigador:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Research Hospital
-
Investigador principal:
- Giulio Stefanini, Prof
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Contato:
- Giulio Stefanini, Prof
- Número de telefone: 0282247384
- E-mail: giulio.stefanini@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob anticoagulação com DOAC e qualquer indicação para procedimentos coronarianos percutâneos transradiais diagnósticos ou terapêuticos. Pelo menos 50% da população submetida a ICP será incluída.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Choque cardiogênico
- Sangramento ativo importante no momento do procedimento
- Uso de suporte circulatório mecânico
- Oclusões crônicas totais
- Acesso vascular pré-planejado diferente do acesso da artéria radial (ou seja, femoral, braquial, ulnar)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapaz de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anticoagulação oral de ação direta ininterrupta
Anticoagulação oral de ação direta ininterrupta em pacientes submetidos a procedimentos coronarianos percutâneos transradiais
|
Apixabana Dabigatrana Edoxabana Rivaroxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Sangramento Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) tipo 2, 3 ou 5
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de BARC tipo 3 ou 5
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de morte cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de AVC
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de trombose de stent definitiva/provável
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de trombose de stent definitiva
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de revascularização da lesão-alvo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Taxa de revascularização do vaso-alvo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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