Nepřerušovaná přímo působící perorální antikoagulace u pacientů podstupujících transradiální perkutánní koronární výkony (DOAC-NOSTOP)
24. ledna 2024 aktualizováno: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Až 20–30 % pacientů, kteří jsou kandidáty na přímou orální antikoagulaci (DOAC), má současnou ischemickou chorobu srdeční a často vyžaduje koronarografii s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI). Rozhodnutí, zda pokračovat v DOAC během periprocedurálního období nebo přerušit DOAC před plánovaným výkonem, představuje podstatnou výzvu v každodenní klinické praxi.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost nepřerušované přímo působící perorální antikoagulace u pacientů podstupujících transradiální perkutánní koronární výkony.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je iniciovaná zkoušejícím, jednoramenná, otevřená, pilotní studie u pacientů léčených DOAC podstupujících transradiální perkutánní koronární výkony.
Vzhledem k průzkumné povaze této studie nejsou vyžadovány žádné formální výpočty velikosti vzorku. Na základě předchozích pilotních studií s podobným designem je plánován vzorek 200 pacientů; s pravidlem bezpečného zastavení založeným na výskytu krvácení BARC typu 3 nebo 5. Pokud se v této studii během období zařazování objeví více než 4 případy krvácení BARC 3 nebo 5 až do 30denního sledování, bude nábor pacientů ukončen. Toto číslo je založeno na hlášených 2,2 % krvácení BARC typu 3 nebo 5 u pacientů podstupujících transradiální perkutánní koronární výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Humanitas Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Kontakt:
- Giulio Stefanini, Prof
- Telefonní číslo: 0282247384
- E-mail: giulio.stefanini@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v antikoagulační léčbě DOAC a jakákoliv indikace k diagnostickým nebo terapeutickým transradiálním perkutánním koronárním výkonům. Bude zahrnuto alespoň 50 % populace podstupující PCI.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Kardiogenní šok
- Velké aktivní krvácení v době zákroku
- Použití mechanické podpory oběhu
- Chronické celkové okluze
- Předem plánovaný cévní přístup odlišný od přístupu radiální tepnou (tj. femorální, brachiální, ulnární)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Není schopen porozumět a dodržovat pokyny související se studií nebo není schopen dodržovat protokol studie
- V současné době se účastní dalšího pokusu
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřerušovaná přímo působící perorální antikoagulační léčba
Nepřerušovaná přímo působící perorální antikoagulace u pacientů podstupujících transradiální perkutánní koronární výkony
|
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 nebo 5
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Míra srdeční smrti
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Míra definitivní/pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Míra definitivní trombózy stentu
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
|
Rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .