Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ononderbroken direct werkende orale antistolling bij patiënten die transradiale percutane coronaire procedures ondergaan (DOAC-NOSTOP)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Tot 20-30% van de patiënten die in aanmerking komen voor directe orale antistolling (DOAC) presenteren zich met gelijktijdige ischemische hartziekte en vereisen vaak coronaire angiografie met of zonder percutane coronaire interventie (PCI). De beslissing om de DOAC gedurende de periprocedurele periode voort te zetten of de DOAC te onderbreken vóór de geplande procedure vormt een aanzienlijke uitdaging in de dagelijkse klinische praktijk.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van ononderbroken direct werkende orale antistolling bij patiënten die transradiale percutane coronaire procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, eenarmige, open-label pilotstudie bij patiënten behandeld met DOAC die transradiale percutane coronaire procedures ondergaan.

Vanwege het verkennende karakter van dit onderzoek zijn er geen formele berekeningen van de steekproefomvang vereist. Op basis van eerdere pilotstudies met vergelijkbare opzet is een steekproef van 200 patiënten gepland; met een veiligheidsstopregel gebaseerd op het optreden van BARC type 3 of 5 bloedingen. Als in de huidige studie tijdens de inschrijvingsperiode meer dan 4 gevallen van BARC 3- of 5-bloedingen optreden tot een follow-up van 30 dagen, wordt de rekrutering van patiënten beëindigd. Dit aantal is gebaseerd op de gerapporteerde 2,2% BARC type 3 of 5 bloedingen bij patiënten die transradiale percutane coronaire procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mauro Chiarito, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital La Paz
        • Contact:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten onder antistolling met DOAC en elke indicatie voor diagnostische of therapeutische transradiale percutane coronaire procedures. Ten minste 50% van de bevolking die een PCI ondergaat, wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Cardiogene shock
  3. Grote actieve bloeding op het moment van de procedure
  4. Gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  5. Chronische totale occlusies
  6. Vooraf geplande vasculaire toegang verschilt van radiale slagadertoegang (d.w.z. femoraal, brachiaal, ulnair)
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Studiegerelateerde instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen of niet kunnen voldoen aan het studieprotocol
  9. Momenteel bezig met een andere proef
  10. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ononderbroken direct werkende orale antistolling
Ononderbroken direct werkende orale antistolling bij patiënten die transradiale percutane coronaire procedures ondergaan
Geneesmiddel: Direct werkende orale antistolling
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingssnelheid Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 of 5
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van BARC type 3 of 5
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Percentage hartdood
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Percentage definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Percentage definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Snelheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren