Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzerwana bezpośrednio działająca doustna antykoagulacja u pacjentów poddawanych przezradialnym przezskórnym zabiegom wieńcowym (DOAC-NOSTOP)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Do 20-30% pacjentów, którzy są kandydatami do bezpośredniej doustnej antykoagulacji (DOAC) ma współistniejącą chorobę niedokrwienną serca i często wymaga koronarografii z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub bez niej. Decyzja o kontynuacji DOAC przez cały okres okołozabiegowy lub przerwaniu DOAC przed planowanym zabiegiem stanowi duże wyzwanie w codziennej praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nieprzerwanej bezpośrednio działającej doustnej antykoagulacji u pacjentów poddawanych przezradialnym zabiegom wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest zainicjowanym przez badacza, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym u pacjentów leczonych DOAC poddawanych przezradialnym zabiegom wieńcowym.

Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania nie są wymagane żadne formalne obliczenia wielkości próby. Na podstawie wcześniejszych badań pilotażowych o podobnych projektach planowana jest próba 200 pacjentów; z zasadą zatrzymania ze względów bezpieczeństwa opartą na wystąpieniu krwawienia typu 3 lub 5 według BARC. W obecnym badaniu, jeśli w okresie rejestracji wystąpią więcej niż 4 przypadki krwawienia BARC 3 lub 5 do 30-dniowej obserwacji, rekrutacja pacjentów zostanie zakończona. Ta liczba opiera się na zgłoszonych 2,2% krwawieniach typu 3 lub 5 według BARC u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wieńcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Numer telefonu: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Numer telefonu: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Pod-śledczy:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mauro Chiarito, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani antykoagulacji DOAC i wszelkim wskazaniom do diagnostycznych lub terapeutycznych przezradialnych zabiegów wieńcowych. Co najmniej 50% populacji poddawanej PCI zostanie uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Duże czynne krwawienie w czasie zabiegu
  4. Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia
  5. Przewlekłe całkowite okluzje
  6. Wstępnie zaplanowany dostęp naczyniowy inny niż dostęp do tętnicy promieniowej (tj. udowy, ramienny, łokciowy)
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  8. Niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  10. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprzerwany doustny antykoagulator o działaniu bezpośrednim
Nieprzerwana doustna antykoagulacja bezpośrednio działająca u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnej angioplastyki wieńcowej
Lek: Bezpośrednio działający doustny lek przeciwzakrzepowy
Apiksaban Dabigatran Edoksaban Rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik krwawienia Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) typu 2, 3 lub 5
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Wskaźnik zgonów sercowych
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Częstość określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Szybkość określonej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj