경요골 경피 관상동맥 시술을 받는 환자에서 중단 없는 직접 작용 경구 항응고 요법 (DOAC-NOSTOP)
2024년 1월 24일 업데이트: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
DOAC(직접 경구 항응고 요법) 대상 환자의 최대 20-30%가 허혈성 심장 질환을 동반하며 종종 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 유무에 관계없이 관상동맥 조영술이 필요합니다. 시술 전후 기간 동안 DOAC를 계속할지 또는 계획된 절차 전에 DOAC를 중단할지 결정하는 것은 일상적인 임상 실습에서 상당한 도전을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 경방사 경피적 관상동맥 시술을 받는 환자에서 중단 없는 직접 작용 경구 항응고제의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 경방사상 경피적 관상동맥 시술을 받는 DOAC로 치료받은 환자를 대상으로 조사자가 시작한 단일군, 개방 라벨 파일럿 연구입니다.
이 연구의 탐색적 특성으로 인해 공식적인 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 유사한 디자인의 이전 파일럿 연구를 기반으로 200명의 환자 샘플이 계획됩니다. BARC 유형 3 또는 5 출혈의 발생에 기반한 안전 정지 규칙이 있습니다. 현재 시험에서 등록 기간 동안 BARC 3 또는 5 이상의 출혈 사례가 최대 30일의 추적 관찰에서 4건 이상 발생하면 환자 모집이 종료됩니다. 이 수치는 경방사상 경피적 관상동맥 시술을 받는 환자에서 보고된 2.2% BARC 유형 3 또는 5 출혈을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 전화번호: 440087
- 이메일: sjorge4@gmx.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital La Paz
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연락하다:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
연락하다:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 전화번호: 440087
- 이메일: sjorge4@gmx.com
-
부수사관:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- HUMANITAS Research Hospital
-
수석 연구원:
- Giulio Stefanini, Prof
-
연락하다:
- Giulio Stefanini, Prof
- 전화번호: 0282247384
- 이메일: giulio.stefanini@gmail.com
-
부수사관:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DOAC로 항응고 치료를 받는 환자 및 진단 또는 치료용 경방사 경피적 관상동맥 시술에 대한 적응증. PCI를 받는 인구의 최소 50%가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 심인성 쇼크
- 시술 당시 주요 활동성 출혈
- 기계적 순환 지원 사용
- 만성 총 폐색
- 요골 동맥 접근과 다른 미리 계획된 혈관 접근(즉, 대퇴골, 상완골, 척골)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 관련 지침을 이해하고 따를 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 현재 다른 시험에 참여 중
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중단 없는 직접 작용 경구용 항응고제
경방사경 경피적 관상동맥 시술을 받는 환자의 중단 없는 직접 작용 경구 항응고제
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아픽사반 다비가트란 에독사반 리바록사반
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BARC(Bleading Academic Research Consortium) 유형 2, 3 또는 5의 출혈률
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BARC 유형 3 또는 5의 속도
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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심장사망률
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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뇌졸중의 속도
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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심근 경색 비율
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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확실한/가능성이 있는 스텐트 혈전증의 비율
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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명확한 스텐트 혈전증의 비율
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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표적 병변 재관류율
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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표적혈관 재관류율
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
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- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
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- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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