Anticoagulación oral de acción directa ininterrumpida en pacientes sometidos a procedimientos coronarios percutáneos transradiales (DOAC-NOSTOP)
24 de enero de 2024 actualizado por: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Hasta el 20-30% de los pacientes que son candidatos para anticoagulación oral directa (DOAC) presentan cardiopatía isquémica concomitante y, a menudo, requieren angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea (ICP). La decisión de continuar con el DOAC durante todo el período periprocedimiento o interrumpir el DOAC antes del procedimiento planificado representa un desafío sustancial en la práctica clínica diaria.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la anticoagulación oral de acción directa ininterrumpida en pacientes sometidos a procedimientos coronarios percutáneos transradiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, iniciado por el investigador en pacientes tratados con DOAC que se someten a procedimientos coronarios percutáneos transradiales.
Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio, no se requieren cálculos formales del tamaño de la muestra. Sobre la base de estudios piloto previos con diseños similares, se planea una muestra de 200 pacientes; con una regla de parada de seguridad basada en la aparición de sangrado BARC tipo 3 o 5. En el presente ensayo, si durante el período de inscripción ocurren más de 4 casos de sangrado BARC 3 o 5 hasta los 30 días de seguimiento, se cancelará el reclutamiento de pacientes. Este número se basa en el 2,2 % de sangrado BARC tipo 3 o 5 notificado en pacientes sometidos a procedimientos coronarios percutáneos transradiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 440087
- Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital La Paz
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Contacto:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contacto:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 440087
- Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
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Sub-Investigador:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Humanitas Research Hospital
-
Investigador principal:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Contacto:
- Giulio Stefanini, Prof
- Número de teléfono: 0282247384
- Correo electrónico: giulio.stefanini@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo anticoagulación con ACOD y cualquier indicación de procedimientos coronarios percutáneos transradiales diagnósticos o terapéuticos. Se incluirá al menos al 50% de la población sometida a ICP.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Shock cardiogénico
- Sangrado mayor activo al momento del procedimiento
- Uso de soporte circulatorio mecánico.
- Oclusiones totales crónicas
- Acceso vascular preplanificado diferente del acceso a la arteria radial (es decir, femoral, braquial, cubital)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el estudio o incapaz de cumplir con el protocolo del estudio
- Actualmente participando en otro ensayo
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anticoagulación oral de acción directa ininterrumpida
Anticoagulación oral de acción directa ininterrumpida en pacientes sometidos a procedimientos coronarios percutáneos transradiales
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Apixabán Dabigatrán Edoxabán Rivaroxabán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de sangrado del Consorcio de Investigación Académica (BARC) tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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