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Ununterbrochene direkt wirkende orale Antikoagulation bei Patienten, die sich transradialen perkutanen Koronareingriffen unterziehen (DOAC-NOSTOP)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Bis zu 20–30 % der Patienten, die für eine direkte orale Antikoagulation (DOAC) in Frage kommen, leiden an einer begleitenden ischämischen Herzerkrankung und benötigen häufig eine Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention (PCI). Die Entscheidung, ob die DOAC während der gesamten periprozeduralen Phase fortgesetzt oder die DOAC vor dem geplanten Eingriff unterbrochen werden soll, stellt in der täglichen klinischen Praxis eine erhebliche Herausforderung dar.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer ununterbrochenen direkt wirkenden oralen Antikoagulation bei Patienten zu bewerten, die sich transradialen perkutanen Koronarverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine von Forschern initiierte, einarmige, offene Pilotstudie an mit DOAC behandelten Patienten, die sich transradialen perkutanen Koronareingriffen unterziehen.

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie sind keine formalen Berechnungen der Stichprobengröße erforderlich. Auf Basis früherer Pilotstudien mit ähnlichem Design ist eine Stichprobe von 200 Patienten geplant; mit einer Sicherheitsstoppregel basierend auf dem Auftreten von Blutungen vom BARC-Typ 3 oder 5. Wenn in der vorliegenden Studie während des Aufnahmezeitraums mehr als 4 Fälle von BARC 3- oder 5-Blutungen bis zum 30-tägigen Follow-up auftreten, wird die Patientenrekrutierung beendet. Diese Zahl basiert auf den gemeldeten 2,2 % Blutungen vom BARC-Typ 3 oder 5 bei Patienten, die sich transradialen perkutanen Koronareingriffen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-Mail: sjorge4@gmx.com

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mauro Chiarito, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-Mail: sjorge4@gmx.com
        • Unterermittler:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Antikoagulation mit DOAK und jeglicher Indikation für diagnostische oder therapeutische transradiale perkutane Koronarverfahren. Mindestens 50 % der Bevölkerung, die sich einer PCI unterziehen, werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Kardiogener Schock
  3. Starke aktive Blutung zum Zeitpunkt des Eingriffs
  4. Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung
  5. Chronische Totalverschlüsse
  6. Vorgeplanter Gefäßzugang, der sich vom Zugang zur Arteria radialis unterscheidet (d. h. femoral, brachial, ulnar)
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Nicht in der Lage, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen oder das Studienprotokoll nicht einzuhalten
  9. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
  10. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ununterbrochene, direkt wirkende orale Antikoagulation
Ununterbrochene direkt wirkende orale Antikoagulation bei Patienten, die sich transradialen perkutanen Koronareingriffen unterziehen
Arzneimittel: Direkt wirkende orale Antikoagulation
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von BARC Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Gesamttodesrate
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Herztodesrate
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Rate definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombosen
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Rate definitiver Stentthrombosen
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Rate der Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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