Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oavbruten direktverkande oral antikoagulering hos patienter som genomgår transradiella perkutana koronaringrepp (DOAC-NOSTOP)

24 januari 2024 uppdaterad av: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Upp till 20-30 % av patienterna som är kandidater för direkt oral antikoagulering (DOAC) uppvisar samtidig ischemisk hjärtsjukdom och kräver ofta kranskärlsangiografi med eller utan perkutan koronar intervention (PCI). Beslutet om att fortsätta med DOAC under hela periprocedurperioden eller avbryta DOAC före planerad procedur är en stor utmaning i den dagliga kliniska praxisen.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för oavbruten direktverkande oral antikoagulering hos patienter som genomgår transradiella perkutana koronaringrepp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en utredare initierad, enarmad, öppen pilotstudie på patienter som behandlas med DOAC som genomgår transradiella perkutana koronaringrepp.

På grund av denna studies explorativa karaktär krävs inga formella beräkningar av urvalsstorlek. På basis av tidigare pilotstudier med liknande design planeras ett urval på 200 patienter; med en säkerhetsstoppregel baserad på förekomsten av BARC typ 3 eller 5 blödning. I den aktuella studien, om under inskrivningsperioden fler än 4 fall av BARC 3 eller 5 blödningar inträffar upp till 30 dagars uppföljning, kommer patientrekryteringen att avbrytas. Detta antal är baserat på de rapporterade 2,2 % BARC typ 3- eller 5-blödningarna hos patienter som genomgår transradiella perkutana koronaringrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-post: sjorge4@gmx.com

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mauro Chiarito, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-post: sjorge4@gmx.com
        • Underutredare:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under antikoagulering med DOAC och alla indikationer för diagnostiska eller terapeutiska transradiella perkutana koronaringrepp. Minst 50 % av befolkningen som genomgår PCI kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Kardiogen chock
  3. Större aktiv blödning vid tidpunkten för ingreppet
  4. Användning av mekaniskt cirkulationsstöd
  5. Kroniska totala ocklusioner
  6. Förplanerad vaskulär åtkomst skiljer sig från radiell artär åtkomst (dvs. femoral, brachial, ulnar)
  7. Oförmåga att ge informerat samtycke
  8. Kan inte förstå och följa studierelaterade instruktioner eller oförmögen att följa studieprotokollet
  9. Deltar för närvarande i en annan rättegång
  10. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oavbruten direktverkande oral antikoagulering
Oavbruten direktverkande oral antikoagulering hos patienter som genomgår transradiella perkutana koronaringrepp
Läkemedel: Direktverkande oral antikoagulering
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 eller 5
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pris för BARC typ 3 eller 5
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Frekvens för hjärtdöd
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Slagfrekvens
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Frekvens av definitiv/trolig stenttrombos
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Frekvens av bestämd stenttrombos
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Hastighet för revaskularisering av målskada
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Hastighet för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 515

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera