Keskeytymätön suoravaikutteinen oraalinen antikoagulaatio potilailla, joille tehdään transradiaalisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä (DOAC-NOSTOP)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
Jopa 20–30 %:lla potilaista, jotka ovat ehdokkaita suoriin oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (DOAC), on samanaikainen iskeeminen sydänsairaus ja he tarvitsevat usein sepelvaltimon angiografiaa perkutaanisen sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai ilman sitä. Päätös jatkaa DOAC:tä koko toimenpiteen aikana vai keskeyttää DOAC ennen suunniteltua toimenpidettä on merkittävä haaste päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskeytymättömän suoravaikutteisen oraalisen antikoagulaation turvallisuutta potilailla, joille tehdään transradiaalisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on tutkijan aloitteesta yksihaarainen, avoin pilottitutkimus DOAC-hoitoa saavilla potilailla, joille tehdään transradiaalisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
Koska tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, muodollisia otoskoon laskelmia ei tarvita. Aikaisempien, samankaltaisten pilottitutkimusten perusteella suunnitellaan 200 potilaan otosta; turvapysäytyssäännöllä, joka perustuu BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuodon esiintymiseen. Tässä tutkimuksessa potilaiden rekrytointi lopetetaan, jos rekisteröintijakson aikana ilmenee yli 4 tapausta BARC 3 tai 5 -vuotoa 30 päivän seurantaan asti. Tämä luku perustuu raportoituun 2,2 %:n BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuotoon potilailla, joille tehdään transradiaalisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 440087
- Sähköposti: sjorge4@gmx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 440087
- Sähköposti: sjorge4@gmx.com
-
Alatutkija:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Research Hospital
-
Päätutkija:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Stefanini, Prof
- Puhelinnumero: 0282247384
- Sähköposti: giulio.stefanini@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille annetaan DOAC-antikoagulaatiota ja mikä tahansa indikaatio diagnostisiin tai terapeuttisiin transradiaalisiin perkutaanisiin sepelvaltimon toimenpiteisiin. Vähintään 50 % PCI:n läpikäyvästä väestöstä otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kardiogeeninen sokki
- Suuri aktiivinen verenvuoto toimenpiteen aikana
- Mekaanisen verenkiertotuen käyttö
- Krooniset kokonaistukokset
- Ennalta suunniteltu vaskulaarinen pääsy poikkeaa radiaalivaltimon pääsystä (esim. reisiluu, olkavarsi, kyynärluu)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kokeeseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskeytymätön suoravaikutteinen oraalinen antikoagulaatio
Keskeytymätön suoravaikutteinen oraalinen antikoagulaatio potilailla, joille tehdään transradiaalisia perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
Apiksabaani Dabigatraani Edoksabaani Rivaroksabaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of Bloeding Academic Research Consortium (BARC), tyyppi 2, 3 tai 5
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BARC-tyypin 3 tai 5 nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Varman/todennäköisen stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Selkeän stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Kohdeleesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Kohde-suonien revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .