Непрерывная пероральная антикоагулянтная терапия прямого действия у пациентов, подвергающихся трансрадиальным чрескожным коронарным процедурам (DOAC-NOSTOP)
24 января 2024 г. обновлено: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
До 20-30% пациентов, которым показана прямая пероральная антикоагулянтная терапия (ПОАК), имеют сопутствующую ишемическую болезнь сердца и часто нуждаются в коронарографии с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или без него. Решение о продолжении приема ПОАК в перипроцедурный период или прерывании приема ПОАК перед запланированной процедурой представляет собой серьезную проблему в повседневной клинической практике.
Целью данного исследования является оценка безопасности непрерывного приема пероральных антикоагулянтов прямого действия у пациентов, подвергающихся трансрадиальным чрескожным коронарным вмешательствам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое пилотное исследование, инициированное исследователем, с участием пациентов, получавших ПОАК, подвергающихся трансрадиальным чрескожным коронарным вмешательствам.
Из-за исследовательского характера этого исследования формальные расчеты размера выборки не требуются. На основе предыдущих пилотных исследований с аналогичным дизайном планируется выборка из 200 пациентов; с правилом безопасной остановки, основанным на возникновении кровотечения типа 3 или 5 по BARC. В настоящем испытании, если в течение периода регистрации возникнет более 4 случаев кровотечения BARC 3 или 5 до 30-дневного периода наблюдения, набор пациентов будет прекращен. Это число основано на сообщениях о 2,2% кровотечений типа 3 или 5 по шкале BARC у пациентов, перенесших трансрадиальные чрескожные коронарные процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Номер телефона: 440087
- Электронная почта: sjorge4@gmx.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Beatriz Vaquerizo Montilla
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital La Paz
-
Контакт:
- Alfonso Jurado Román
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Номер телефона: 440087
- Электронная почта: sjorge4@gmx.com
-
Младший исследователь:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Humanitas Research Hospital
-
Главный следователь:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Контакт:
- Giulio Stefanini, Prof
- Номер телефона: 0282247384
- Электронная почта: giulio.stefanini@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Mauro Chiarito, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию ПОАК и имеющие показания для диагностических или терапевтических трансрадиальных чрескожных коронарных вмешательств. Будет включено не менее 50% населения, подвергающегося ЧКВ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Кардиогенный шок
- Большое активное кровотечение во время процедуры
- Использование механической поддержки кровообращения
- Хронические тотальные окклюзии
- Заранее запланированный сосудистый доступ, отличный от доступа через лучевую артерию (т.е. бедренная, плечевая, локтевая)
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность понять и следовать инструкциям, связанным с исследованием, или неспособность соблюдать протокол исследования
- В настоящее время участвует в другом испытании
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральные антикоагулянты прямого действия непрерывного действия
Непрерывный прием пероральных антикоагулянтов прямого действия у пациентов, перенесших трансрадиальные чрескожные коронарные вмешательства
|
Апиксабан Дабигатран Эдоксабан Ривароксабан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость кровотечения Консорциум академических исследований (BARC), тип 2, 3 или 5
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость BARC типа 3 или 5
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота определенного/вероятного тромбоза стента
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота определенного тромбоза стента
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .