再発/難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病患者における CD19/CD20/CD22 を標的とするトリプル ターゲット細胞製剤
2025年5月28日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発/難治性B細胞急性リンパ球性白血病患者における、CD19/CD20/CD22を標的とする三重標的細胞製剤であるLCAR-AIOの安全性、忍容性、有効性を評価する第I相非盲検臨床試験
再発/難治性B細胞急性リンパ性白血病患者における、CD19/CD20/CD22を標的とする三重標的細胞製剤であるLCAR-AIOの安全性、忍容性、有効性を評価する第I相非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の B 細胞性急性リンパ性白血病の 18 歳以上の患者における LCAR-AIO の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検の用量漸増/拡大試験です。
適格基準を満たす患者は、LCAR-AIO 注入の単回投与を受けます。
この研究には、スクリーニング、前治療（細胞産物の調製、リンパ除去化学療法）、治療、フォローアップという一連の段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、この研究に参加することで起こりうるリスクと利点を完全に理解し、すべての治験手順に従い、完了することができ、インフォームドコンセントに署名しています。
- 18 歳から 75 歳。
- ECOG スコア: 0-1;
- 末梢血または骨髄中のフローサイトメトリーにより、白血病細胞における CD19/CD20/CD22 の少なくとも 1 つの発現を検出する
- 骨髄中の白血病細胞 > 5%
病理学的に確認された再発/難治性のALLは、次の条件のいずれかを満たす必要があります。
- 標準化学療法後に CR1 を達成できなかったナイーブ患者。
- CR1 から 12 か月以内に再発、または 12 か月後に再発したが CR2 を達成できなかった
- 2回以上の骨髄再発
- フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) で、TKI 療法に耐えられない、TKI 療法に 2 回以上失敗した、または TKI 療法の禁忌がある
- 臨床検査値がスクリーニング来院基準を満たす
- 予想生存期間が 3 か月以上;
除外基準:
1.ウォッシュアウト期間が不十分な以前の抗腫瘍療法; 2.CNS浸潤;現在寛解している以前の CNS 浸潤のある患者を除く。 3.以前に2つ以上の標的（CD19 / CD20 / CD22）CAR-T細胞療法（連続注入を含むがこれに限定されない）を受けたことがある、またはキャメルファミリー由来のCAR-T細胞療法を受けたことがある; 4.急性または慢性の移植片対宿主病; 5.孤立した髄外再発、ただし肝臓、脾臓、またはリンパ節の孤立した髄外再発は許容されます。 6.HBsAg、HBV DNA、HCV-Ab、HCV RNAまたはHIV-Ab陽性; 7.妊娠中または授乳中の女性;
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LCAR-AIOセル
各被験者はLCAR-AIO細胞で治療されます
|
LCAR-AIO 細胞 LCAR-AIO 細胞で治療する前に、被験者はコンディショニングレジメン (シクロホスファミド 300 mg/m^2 およびフルダラビン 30mg/m^2 の IV 注入を 1 日 1 回 (QD) で 3 日間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および種類
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験対象者における不都合な医学的事象を指し、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
|
推奨される第 2 相投与量 (RP2D) の所見
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入の 30 日後 (1 日目)]
|
ATD+BOIN設計によりRP2Dを確立
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入の 30 日後 (1 日目)]
|
|
末梢血および骨髄中のCAR陽性T細胞およびCAR導入遺伝子レベル
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入の 2 年後 (1 日目)]
|
LCAR-AIO注入後の末梢血および骨髄中のCAR陽性T細胞およびCAR導入遺伝子レベル
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入の 2 年後 (1 日目)]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入の 90 日後 (1 日目)]
|
客観的奏効率 (ORR) は、LCAR-AIO 細胞注入による治療後に CR または CRi を達成した被験者の割合として定義されます。
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入の 90 日後 (1 日目)]
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入の 90 日後 (1 日目)]
|
反応時間 (TTR) は、LCAR-AIO の最初の注入日から、CR または CRi のすべての基準を満たした被験者の最初の反応評価の日までの時間として定義されます。
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入の 90 日後 (1 日目)]
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
寛解期間 (DoR) は、寛解の最初の文書化 (CR または CRi) からレスポンダーの最初の文書化された再発証拠までの時間として定義されます。
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
無再発生存期間 (RFS) は、LCAR-AIO の初回注入日から、最初に記録された疾患の再発または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
全生存期間 (OS) は、LCAR-AIO の初回注入日から被験者の死亡までの時間として定義されます。
|
[時間枠: LCAR-AIO 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
|
抗LCAR-AIO抗体の発生率と陽性サンプルの力価
時間枠：[時間枠: LCAR-H93T 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
抗LCAR-AIO抗体血清サンプルが評価される時点で、LCAR-AIO陽性細胞濃度およびLCAR-H93Tのトランスジェニックレベルを測定するために、静脈血サンプルが収集されます。
|
[時間枠: LCAR-H93T 注入後 (1 日目) 最低 2 年]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。