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Una preparazione cellulare a triplo bersaglio mirata a CD19/CD20/CD22 in pazienti con leucemia linfocitica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

28 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-AIO, una preparazione cellulare a triplo bersaglio mirata a CD19/CD20/CD22, in pazienti con leucemia linfocitica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

Uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-AIO, una preparazione cellulare a triplo bersaglio mirata a CD19/CD20/CD22, in pazienti con leucemia linfatica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di aumento/espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-AIO in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfocitica acuta a cellule B recidivante o refrattaria. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose di infusione LCAR-AIO. Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, pretrattamento (preparazione del prodotto cellulare; chemioterapia linfodepletiva), trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno compreso appieno i possibili rischi e benefici della partecipazione a questo studio, sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di prova e hanno firmato il consenso informato;
  2. Età 18-75 anni;
  3. Punteggio ECOG: 0-1;
  4. Rilevare l'espressione di almeno uno dei CD19/CD20/CD22 nelle cellule leucemiche mediante citometria a flusso nel sangue periferico o nel midollo osseo
  5. Cellule leucemiche nel midollo osseo >5%

  6. LLA recidivante/refrattaria confermata patologicamente deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. Pazienti naive che non sono riusciti a raggiungere la CR1 dopo la chemioterapia standard;
    2. recidiva entro 12 mesi dopo CR1 o ricaduta dopo 12 mesi ma non riesce a raggiungere CR2
    3. due o più recidive del midollo osseo
    4. Cromosomico Philadelphia positivo (Ph+) e incapace di tollerare la terapia con TKI, terapia con TKI fallita per più di 2 linee o con controindicazioni per la terapia con TKI
  7. I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri della visita di screening
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Terapia antitumorale precedente con periodo di washout insufficiente; 2.Infiltrazione del SNC; Fatta eccezione per i pazienti con precedente infiltrazione del SNC che sono attualmente in remissione; 3.Aver ricevuto due o più terapie con cellule CAR-T target (CD19/CD20/CD22) (inclusa ma non limitata all'infusione sequenziale) in qualsiasi momento precedente o aver ricevuto una terapia con cellule CAR-T di origine della famiglia Camel; 4. Con malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica; 5. Recidiva extramidollare isolata, ma la recidiva extramidollare epatica, splenica o linfonodale è accettabile; 6.HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA o HIV-Ab positivi; 7. Donne in gravidanza o in allattamento;

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle LCAR-AIO
Ogni soggetto sarà trattato con cellule LCAR-AIO
Biologico: Celle LCAR-AIO
Cellule LCAR-AIO prima del trattamento con cellule LCAR-AIO, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento (infusione endovenosa di ciclofosfamide 300 mg/m^2 e fludarabina 30 mg/m^2 una volta al giorno (QD) per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento
[Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Individuazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
RP2D stabilito attraverso la progettazione ATD + BOIN
[Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Cellule T CAR positive e livelli di transgene CAR nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Cellule T CAR positive e livelli di transgene CAR nel sangue periferico e nel midollo osseo dopo l'infusione di LCAR-AIO
[Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono CR o CRi dopo il trattamento tramite infusione di cellule LCAR-AIO
[Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AIO alla data della prima valutazione della risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per CR o CRi.
[Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
La durata della remissione (DoR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di remissione (CR o CRi) alla prima prova documentata di recidiva dei responder
[Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AIO alla prima recidiva documentata di malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
[Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AIO alla morte del soggetto
[Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AIO (giorno 1)]
Incidenza dell'anticorpo anti-LCAR-AIO e titolo del campione positivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-H93T (giorno 1)]
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di cellule LCAR-AIO positive e il livello transgenico di LCAR-H93T, nei punti temporali in cui vengono valutati i campioni di siero di anticorpi anti-LCAR-AIO
[Lasso di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-H93T (giorno 1)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica acuta

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