Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett trippelriktat cellpreparat inriktat på CD19/CD20/CD22 hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi

En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av LCAR-AIO, ett trippelriktat cellpreparat inriktat på CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi

En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LCAR-AIO, ett trippelriktat cellpreparat riktat mot CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dosökning/expansionsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LCAR-AIO hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en engångsdos av LCAR-AIO-infusion. Studien kommer att inkludera följande sekventiella faser: screening, förbehandling (cellproduktberedning; lymfodpletande kemoterapi), behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner har till fullo förstått de möjliga riskerna och fördelarna med att delta i denna studie, är villiga att följa och kunna slutföra alla försöksprocedurer och har undertecknat informerat samtycke;
  2. Ålder 18-75 år;
  3. ECOG-resultat: 0-1;
  4. Detektera uttrycket av minst en av CD19/CD20/CD22 i leukemiceller genom flödescytometri i perifert blod eller benmärg
  5. Leukemiceller i benmärgen >5 %
  6. Patologiskt bekräftade återfall/refraktära ALL måste uppfylla ett av följande villkor:

    1. Naiva patienter som misslyckades med att uppnå CR1 efter standardkemoterapi;
    2. återfall inom 12 månader efter CR1, eller återfall efter 12 månader men lyckas inte uppnå CR2
    3. två gånger eller fler benmärgsrecidiv
    4. Philadelphia kromosomal positiv (Ph+) och oförmögen att tolerera TKI-behandling, misslyckades med TKI-behandling mer än 2 linjer eller hade kontraindikationer för TKI-behandling
  7. Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna för screeningbesök
  8. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;

Exklusions kriterier:

1. Tidigare antitumörbehandling med otillräcklig tvättperiod; 2.CNS-infiltration; Förutom patienter med tidigare CNS-infiltration som för närvarande är i remission; 3. Har mottagit två eller flera mål (CD19/CD20/CD22) CAR-T-cellterapi (inklusive men inte begränsat till sekventiell infusion) vid något tidigare tillfälle, eller har fått CAR-T-cellterapi från kamelfamiljens ursprung; 4. Med akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom; 5. Isolerat extramedullärt återfall, men lever-, mjälte- eller lymfkörtelisolerat extramedullärt återfall är acceptabelt; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv; 7.Gravida eller ammande kvinnor;

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCAR-AIO-celler
Varje individ kommer att behandlas med LCAR-AIO-celler
LCAR-AIO-celler före behandling med LCAR-AIO-celler kommer försökspersonerna att få en konditioneringskur (IV-infusion av cyklofosfamid 300 mg/m^2 och fludarabin 30mg/m^2 en gång dagligen (QD) i 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
En oönskad händelse avser alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande), som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fynd
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
RP2D etablerad genom ATD+BOIN design
[Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod och benmärg
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod och benmärg efter LCAR-AIO-infusion
[Tidsram: 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: [Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen försökspersoner som uppnår CR eller CRi efter behandling via LCAR-AIO cellinfusion
[Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Tid till svar (TTR)
Tidsram: [Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Time to Response (TTR) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AIO till datumet för den första svarsutvärderingen av patienten som har uppfyllt alla kriterier för CR eller CRi.
[Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Duration of Response (DoR)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Duration of Remission (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av remission (CR eller CRi) till det första dokumenterade återfallsbeviset hos de svarande
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AIO till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet eller döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Total överlevnad (OS)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AIO till patientens död
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
Förekomst av anti-LCAR-AIO-antikropp och positiv provtiter
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-H93T-infusion (dag 1)]
Venösa blodprover kommer att samlas in för att mäta LCAR-AIO-positiva cellkoncentrationer och den transgena nivån av LCAR-H93T, vid de tidpunkter då anti-LCAR-AIO-antikroppsserumprover utvärderas
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-H93T-infusion (dag 1)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera