- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292898
Ett trippelriktat cellpreparat inriktat på CD19/CD20/CD22 hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi
En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av LCAR-AIO, ett trippelriktat cellpreparat inriktat på CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har till fullo förstått de möjliga riskerna och fördelarna med att delta i denna studie, är villiga att följa och kunna slutföra alla försöksprocedurer och har undertecknat informerat samtycke;
- Ålder 18-75 år;
- ECOG-resultat: 0-1;
- Detektera uttrycket av minst en av CD19/CD20/CD22 i leukemiceller genom flödescytometri i perifert blod eller benmärg
- Leukemiceller i benmärgen >5 %
Patologiskt bekräftade återfall/refraktära ALL måste uppfylla ett av följande villkor:
- Naiva patienter som misslyckades med att uppnå CR1 efter standardkemoterapi;
- återfall inom 12 månader efter CR1, eller återfall efter 12 månader men lyckas inte uppnå CR2
- två gånger eller fler benmärgsrecidiv
- Philadelphia kromosomal positiv (Ph+) och oförmögen att tolerera TKI-behandling, misslyckades med TKI-behandling mer än 2 linjer eller hade kontraindikationer för TKI-behandling
- Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna för screeningbesök
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
1. Tidigare antitumörbehandling med otillräcklig tvättperiod; 2.CNS-infiltration; Förutom patienter med tidigare CNS-infiltration som för närvarande är i remission; 3. Har mottagit två eller flera mål (CD19/CD20/CD22) CAR-T-cellterapi (inklusive men inte begränsat till sekventiell infusion) vid något tidigare tillfälle, eller har fått CAR-T-cellterapi från kamelfamiljens ursprung; 4. Med akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom; 5. Isolerat extramedullärt återfall, men lever-, mjälte- eller lymfkörtelisolerat extramedullärt återfall är acceptabelt; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv; 7.Gravida eller ammande kvinnor;
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCAR-AIO-celler
Varje individ kommer att behandlas med LCAR-AIO-celler
|
LCAR-AIO-celler före behandling med LCAR-AIO-celler kommer försökspersonerna att få en konditioneringskur (IV-infusion av cyklofosfamid 300 mg/m^2 och fludarabin 30mg/m^2 en gång dagligen (QD) i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
En oönskad händelse avser alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande), som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen
|
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fynd
Tidsram: [Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
RP2D etablerad genom ATD+BOIN design
|
[Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod och benmärg
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod och benmärg efter LCAR-AIO-infusion
|
[Tidsram: 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: [Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen försökspersoner som uppnår CR eller CRi efter behandling via LCAR-AIO cellinfusion
|
[Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: [Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
Time to Response (TTR) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AIO till datumet för den första svarsutvärderingen av patienten som har uppfyllt alla kriterier för CR eller CRi.
|
[Tidsram: 90 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
Duration of Remission (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av remission (CR eller CRi) till det första dokumenterade återfallsbeviset hos de svarande
|
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AIO till det första dokumenterade sjukdomsåterfallet eller döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
|
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AIO till patientens död
|
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)]
|
|
Förekomst av anti-LCAR-AIO-antikropp och positiv provtiter
Tidsram: [Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-H93T-infusion (dag 1)]
|
Venösa blodprover kommer att samlas in för att mäta LCAR-AIO-positiva cellkoncentrationer och den transgena nivån av LCAR-H93T, vid de tidpunkter då anti-LCAR-AIO-antikroppsserumprover utvärderas
|
[Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-H93T-infusion (dag 1)]
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2021065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .