재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 CD19/CD20/CD22를 표적으로 하는 삼중 표적 세포 준비
2025년 5월 28일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 CD19/CD20/CD22를 표적으로 하는 3중 표적 세포 제제인 LCAR-AIO의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 연구
재발성/불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자를 대상으로 CD19/CD20/CD22를 표적으로 하는 삼중 표적 세포 제제인 LCAR-AIO의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 18세 이상의 환자에서 LCAR-AIO의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량/확장 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 LCAR-AIO 주입의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비, 림프구 고갈 화학 요법), 치료 및 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여할 때 발생할 수 있는 위험과 이점을 완전히 이해하고 모든 시험 절차를 따르고 완료할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세;
- ECOG 점수: 0-1;
- 말초 혈액 또는 골수에서 유세포 분석법으로 백혈병 세포에서 CD19/CD20/CD22 중 적어도 하나의 발현을 검출합니다.
- 골수의 백혈병 세포 >5%
병리학적으로 확인된 재발/불응성 ALL은 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 표준 화학요법 후 CR1 달성에 실패한 나이브 환자;
- CR1 후 12개월 이내에 재발 또는 12개월 후 재발하지만 CR2 달성에 실패
- 두 번 이상의 골수 재발
- 필라델피아 염색체 양성(Ph+)이고 TKI 요법을 견딜 수 없거나, TKI 요법이 2줄 이상 실패했거나, TKI 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 임상 검사실 값이 스크리닝 방문 기준을 충족함
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
제외 기준:
1. 휴약 기간이 불충분한 이전의 항종양 요법; 2.CNS 침투; 현재 완화 중인 이전 CNS 침윤 환자를 제외하고; 3. 이전에 2개 이상의 표적(CD19/CD20/CD22) CAR-T 세포 요법(순차 주입을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 받았거나, 낙타 계열 기원으로부터 CAR-T 세포 요법을 받은 적이 있음; 4. 급성 또는 만성 이식편대숙주병; 5. 고립성 골수외 재발이지만 간, 비장 또는 림프절 고립성 골수외 재발은 허용됩니다. 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA 또는 HIV-Ab 양성; 7.임산부 또는 수유부
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCAR-AIO 셀
각 피험자는 LCAR-AIO 세포로 치료됩니다.
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LCAR-AIO 세포 LCAR-AIO 세포로 치료하기 전에 피험자는 컨디셔닝 요법(시클로포스파미드 300mg/m^2 및 플루다라빈 30mg/m^2을 3일 동안 1일 1회(QD) IV 주입) 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 심각도 및 유형
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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이상반응은 의약품(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 임상시험 대상자에서 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생을 의미합니다.
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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권장되는 2상 투여량(RP2D) 결과
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 30일(1일차)]
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ATD+BOIN 설계를 통한 RP2D 구축
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 30일(1일차)]
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말초 혈액 및 골수에서 CAR 양성 T 세포 및 CAR 전이유전자 수준
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 2년(1일차)]
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LCAR-AIO 주입 후 말초 혈액 및 골수에서 CAR 양성 T 세포 및 CAR 트랜스진 수준
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 2년(1일차)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 90일(1일차)]
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객관적 반응률(ORR)은 LCAR-AIO 세포 주입을 통한 치료 후 CR 또는 CRi를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 90일(1일차)]
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응답 시간(TTR)
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 90일(1일차)]
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반응까지의 시간(TTR)은 LCAR-AIO를 처음 주입한 날짜부터 CR 또는 CRi에 대한 모든 기준을 충족한 피험자의 첫 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 90일(1일차)]
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대응 기간(DoR)
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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관해 기간(DoR)은 최초 관해 문서화(CR 또는 CRi)부터 응답자의 최초 문서화된 재발 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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무재발 생존(RFS)
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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무재발 생존(RFS)은 LCAR-AIO를 처음 주입한 날짜부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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전체 생존(OS)
기간: [기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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전체 생존(OS)은 LCAR-AIO를 처음 주입한 날부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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[기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 2년(1일차)]
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항-LCAR-AIO 항체의 발생률 및 양성 샘플 역가
기간: [기간: LCAR-H93T 주입 후 최소 2년(1일차)]
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항-LCAR-AIO 항체 혈청 샘플을 평가하는 시점에서 LCAR-AIO 양성 세포 농도 및 LCAR-H93T의 트랜스제닉 수준을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집할 것입니다.
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[기간: LCAR-H93T 주입 후 최소 2년(1일차)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2021065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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