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Uma preparação de células com alvo triplo visando CD19/CD20/CD22 em pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante/refratária

Um estudo clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do LCAR-AIO, uma preparação de células triplas direcionadas para CD19/CD20/CD22, em pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante/refratária

Um estudo clínico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LCAR-AIO, uma preparação de células triplas direcionadas visando CD19/CD20/CD22, em pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante/refratária de células B

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento/expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LCAR-AIO em pacientes ≥ 18 anos de idade com leucemia linfocítica aguda de células B recidivante ou refratária. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose única de infusão de LCAR-AIO. O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento (preparação de produto celular; quimioterapia linfodepletora), tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes compreenderam totalmente os possíveis riscos e benefícios de participar deste estudo, estão dispostos a seguir e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e assinaram o consentimento informado;
  2. Idade 18-75 anos;
  3. pontuação ECOG: 0-1;
  4. Detectar a expressão de pelo menos um de CD19/CD20/CD22 em células leucêmicas por citometria de fluxo em sangue periférico ou medula óssea
  5. Células de leucemia na medula óssea > 5%
  6. A LLA recidivante/refratária confirmada patologicamente deve atender a uma das seguintes condições:

    1. Pacientes virgens que falharam em atingir CR1 após a quimioterapia padrão;
    2. recaída dentro de 12 meses após CR1, ou recaída após 12 meses, mas não atinge CR2
    3. duas ou mais recidivas da medula óssea
    4. Filadélfia cromossômica positiva (Ph+) e incapaz de tolerar a terapia com TKI, falha na terapia com TKI em mais de 2 linhas ou tinha contraindicações para terapia com TKI
  7. Os valores laboratoriais clínicos atendem aos critérios da visita de triagem
  8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

1.Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente; 2.Infiltração do SNC; Exceto para pacientes com infiltração prévia do SNC que estão atualmente em remissão; 3. Ter recebido dois ou mais alvos (CD19/CD20/CD22) terapia com células CAR-T (incluindo, mas não limitado a, infusão sequencial) em qualquer momento anterior, ou ter recebido terapia com células CAR-T de origem familiar Camel; 4.Com doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica; 5.Recidiva extramedular isolada, mas recidiva extramedular isolada de linfonodo, baço ou hepática é aceitável; 6.HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA ou HIV-Ab positivo; 7.Mulheres grávidas ou lactantes;

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células LCAR-AIO
Cada sujeito será tratado com células LCAR-AIO
Células LCAR-AIO antes do tratamento com células LCAR-AIO, os indivíduos receberão um regime de condicionamento (infusão IV de ciclofosfamida 300 mg/m^2 e fludarabina 30 mg/m^2 uma vez ao dia (QD) por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um assunto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento
[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Descoberta da dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: [Período de tempo: 30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
RP2D estabelecido através do design ATD+BOIN
[Período de tempo: 30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Células T CAR positivas e níveis de transgene CAR no sangue periférico e na medula óssea
Prazo: [Período de tempo: 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Células T CAR positivas e níveis de transgene CAR no sangue periférico e na medula óssea após infusão de LCAR-AIO
[Período de tempo: 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: [Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que atingem CR ou CRi após o tratamento por meio de infusão de células LCAR-AIO
[Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: [Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
O Tempo para Resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de LCAR-AIO até a data da primeira avaliação de resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios para CR ou CRi.
[Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
A duração da remissão (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação de remissão (CR ou CRi) até a primeira evidência de recaída documentada dos respondedores
[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
A sobrevida livre de recaída (RFS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão do LCAR-AIO até a primeira recaída da doença documentada ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão de LCAR-AIO até a morte do sujeito
[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
Incidência de anticorpo anti-LCAR-AIO e título de amostra positivo
Prazo: [Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-H93T (Dia 1)]
Amostras de sangue venoso serão coletadas para medir as concentrações de células positivas para LCAR-AIO e o nível transgênico de LCAR-H93T, nos momentos em que as amostras de soro de anticorpos anti-LCAR-AIO forem avaliadas
[Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-H93T (Dia 1)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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