- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292898
Uma preparação de células com alvo triplo visando CD19/CD20/CD22 em pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante/refratária
Um estudo clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do LCAR-AIO, uma preparação de células triplas direcionadas para CD19/CD20/CD22, em pacientes com leucemia linfocítica aguda recidivante/refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes compreenderam totalmente os possíveis riscos e benefícios de participar deste estudo, estão dispostos a seguir e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e assinaram o consentimento informado;
- Idade 18-75 anos;
- pontuação ECOG: 0-1;
- Detectar a expressão de pelo menos um de CD19/CD20/CD22 em células leucêmicas por citometria de fluxo em sangue periférico ou medula óssea
- Células de leucemia na medula óssea > 5%
A LLA recidivante/refratária confirmada patologicamente deve atender a uma das seguintes condições:
- Pacientes virgens que falharam em atingir CR1 após a quimioterapia padrão;
- recaída dentro de 12 meses após CR1, ou recaída após 12 meses, mas não atinge CR2
- duas ou mais recidivas da medula óssea
- Filadélfia cromossômica positiva (Ph+) e incapaz de tolerar a terapia com TKI, falha na terapia com TKI em mais de 2 linhas ou tinha contraindicações para terapia com TKI
- Os valores laboratoriais clínicos atendem aos critérios da visita de triagem
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
Critério de exclusão:
1.Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente; 2.Infiltração do SNC; Exceto para pacientes com infiltração prévia do SNC que estão atualmente em remissão; 3. Ter recebido dois ou mais alvos (CD19/CD20/CD22) terapia com células CAR-T (incluindo, mas não limitado a, infusão sequencial) em qualquer momento anterior, ou ter recebido terapia com células CAR-T de origem familiar Camel; 4.Com doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica; 5.Recidiva extramedular isolada, mas recidiva extramedular isolada de linfonodo, baço ou hepática é aceitável; 6.HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA ou HIV-Ab positivo; 7.Mulheres grávidas ou lactantes;
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células LCAR-AIO
Cada sujeito será tratado com células LCAR-AIO
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Células LCAR-AIO antes do tratamento com células LCAR-AIO, os indivíduos receberão um regime de condicionamento (infusão IV de ciclofosfamida 300 mg/m^2 e fludarabina 30 mg/m^2 uma vez ao dia (QD) por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um assunto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento
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[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Descoberta da dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: [Período de tempo: 30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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RP2D estabelecido através do design ATD+BOIN
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[Período de tempo: 30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Células T CAR positivas e níveis de transgene CAR no sangue periférico e na medula óssea
Prazo: [Período de tempo: 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Células T CAR positivas e níveis de transgene CAR no sangue periférico e na medula óssea após infusão de LCAR-AIO
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[Período de tempo: 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: [Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que atingem CR ou CRi após o tratamento por meio de infusão de células LCAR-AIO
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[Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: [Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
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O Tempo para Resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de LCAR-AIO até a data da primeira avaliação de resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios para CR ou CRi.
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[Prazo: 90 dias após a infusão de LCAR-AIO (Dia 1)]
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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A duração da remissão (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação de remissão (CR ou CRi) até a primeira evidência de recaída documentada dos respondedores
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[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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A sobrevida livre de recaída (RFS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão do LCAR-AIO até a primeira recaída da doença documentada ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
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[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: [Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão de LCAR-AIO até a morte do sujeito
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[Período de tempo: mínimo de 2 anos após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)]
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Incidência de anticorpo anti-LCAR-AIO e título de amostra positivo
Prazo: [Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-H93T (Dia 1)]
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Amostras de sangue venoso serão coletadas para medir as concentrações de células positivas para LCAR-AIO e o nível transgênico de LCAR-H93T, nos momentos em que as amostras de soro de anticorpos anti-LCAR-AIO forem avaliadas
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[Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-H93T (Dia 1)]
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2021065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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