针对复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 CD19/CD20/CD22 三重靶向细胞制剂
2025年5月28日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项 I 期、开放标签临床研究，以评估 LCAR-AIO 的安全性、耐受性和有效性，LCAR-AIO 是一种靶向 CD19/CD20/CD22 的三重靶向细胞制剂，用于复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者
一项 I 期开放标签临床研究，旨在评估 LCAR-AIO（一种靶向 CD19/CD20/CD22 的三重靶向细胞制剂）在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增/扩展研究，旨在评估 LCAR-AIO 在 18 岁以上复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性和有效性。
符合资格标准的患者将接受单剂量的 LCAR-AIO 输注。
该研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理（细胞产物制备；淋巴细胞清除化疗）、治疗和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已充分了解参加本研究可能带来的风险和获益，愿意并能够完成所有试验程序，并签署知情同意书；
- 年龄 18-75 岁；
- ECOG评分：0-1；
- 外周血或骨髓流式细胞术检测白血病细胞中至少一种CD19/CD20/CD22的表达
- 骨髓中的白血病细胞 >5%
经病理证实的复发/难治性ALL必须符合下列条件之一：
- 标准化疗后未能达到 CR1 的初治患者；
- CR1后12个月内复发，或12个月后复发但未能达到CR2
- 两次或多次骨髓复发
- 费城染色体阳性（Ph+）且无法耐受 TKI 治疗，TKI 治疗失败超过 2 行，或有 TKI 治疗禁忌证
- 临床实验室值符合筛选访视标准
- 预期生存期≥3个月；
排除标准：
1.既往抗肿瘤治疗清除期不足； 2.CNS浸润；既往有中枢神经系统浸润但目前处于缓解期的患者除外； 3.既往曾接受过两种或两种以上靶点（CD19/CD20/CD22）CAR-T细胞治疗（包括但不限于序贯输注），或曾接受过骆驼家族来源的CAR-T细胞治疗； 4.患有急性或慢性移植物抗宿主病； 5.孤立性髓外复发，但可接受肝、脾或淋巴结孤立性髓外复发； 6.HBsAg、HBV DNA、HCV-Ab、HCV RNA或HIV-Ab阳性； 7.孕妇或哺乳期妇女；
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCAR-AIO 电池
每个受试者都将接受 LCAR-AIO 细胞治疗
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LCAR-AIO 细胞 在用 LCAR-AIO 细胞治疗之前，受试者将接受预处理方案（IV 输注环磷酰胺 300 mg/m^2 和氟达拉滨 30mg/m^2，每天一次 (QD)，持续 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和类型
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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不良事件是指临床研究受试者服用药物产品（研究性或非研究性）时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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推荐的 2 期剂量 (RP2D) 结果
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后 30 天（第 1 天）]
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通过ATD+BOIN设计建立RP2D
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后 30 天（第 1 天）]
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外周血和骨髓中的 CAR 阳性 T 细胞和 CAR 转基因水平
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后 2 年（第 1 天）]
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LCAR-AIO输注后外周血和骨髓中的CAR阳性T细胞和CAR转基因水平
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后 2 年（第 1 天）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后 90 天（第 1 天）]
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客观缓解率 (ORR) 定义为通过 LCAR-AIO 细胞输注治疗后达到 CR 或 CRi 的受试者比例
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后 90 天（第 1 天）]
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响应时间 (TTR)
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后 90 天（第 1 天）]
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反应时间（TTR）定义为从首次输注 LCAR-AIO 之日到对满足 CR 或 CRi 所有标准的受试者进行首次反应评估之日的时间。
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后 90 天（第 1 天）]
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录缓解（CR 或 CRi）到首次记录缓解者复发证据的时间
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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无复发生存期 (RFS) 定义为从首次输注 LCAR-AIO 之日到首次记录到疾病复发或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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总生存期（OS）
大体时间：[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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总生存期 (OS) 定义为从首次输注 LCAR-AIO 之日到受试者死亡的时间
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[时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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抗LCAR-AIO抗体的发生率和阳性样品滴度
大体时间：[时间范围：LCAR-H93T 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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在评估抗 LCAR-AIO 抗体血清样本的时间点，将收集静脉血样以测量 LCAR-AIO 阳性细胞浓度和 LCAR-H93T 的转基因水平
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[时间范围：LCAR-H93T 输注后至少 2 年（第 1 天）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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