- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292898
Et trippelmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20/CD22 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi
En fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til LCAR-AIO, et trippelmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20/CD22, hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har fullt ut forstått de mulige risikoene og fordelene ved å delta i denne studien, er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer, og har signert informert samtykke;
- Alder 18-75 år;
- ECOG-score: 0-1;
- Påvis uttrykket av minst én av CD19/CD20/CD22 i leukemiceller ved hjelp av flowcytometri i perifert blod eller benmarg
- Leukemiceller i benmargen >5 %
Patologisk bekreftet tilbakefall/refraktær ALL må oppfylle en av følgende betingelser:
- Naive pasienter som ikke klarte å oppnå CR1 etter standard kjemoterapi;
- tilbakefall innen 12 måneder etter CR1, eller tilbakefall etter 12 måneder, men oppnår ikke CR2
- to ganger eller flere tilbakefall av benmarg
- Philadelphia kromosomal positiv (Ph+) og ikke i stand til å tolerere TKI-behandling, mislykket TKI-behandling mer enn 2 linjer, eller hadde kontraindikasjoner for TKI-behandling
- Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier for screeningbesøk
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode; 2.CNS infiltrasjon; Bortsett fra pasienter med tidligere CNS-infiltrasjon som for øyeblikket er i remisjon; 3. Har mottatt to eller flere mål (CD19/CD20/CD22) CAR-T-celleterapi (inkludert men ikke begrenset til sekvensiell infusjon) på noe tidligere tidspunkt, eller har mottatt CAR-T-celleterapi fra kamelfamilien; 4.Med akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom; 5. Isolert ekstramedullært tilbakefall, men lever-, milt- eller lymfeknuteisolert ekstramedullært tilbakefall er akseptabelt; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv; 7. Gravide eller ammende kvinner;
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCAR-AIO-celler
Hvert individ vil bli behandlet med LCAR-AIO-celler
|
LCAR-AIO-celler før behandling med LCAR-AIO-celler vil forsøkspersonene få et kondisjoneringsregime (IV-infusjon av cyklofosfamid 300 mg/m^2 og fludarabin 30mg/m^2 én gang daglig (QD) i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen
|
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
Anbefalt fase 2 dose (RP2D) funn
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
RP2D etablert gjennom ATD+BOIN design
|
[Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
CAR positive T-celler og CAR-transgennivåer i perifert blod og benmarg
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
CAR positive T-celler og CAR transgennivåer i perifert blod og benmarg etter LCAR-AIO infusjon
|
[Tidsramme: 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår CR eller CRi etter behandling via LCAR-AIO celleinfusjon
|
[Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AIO til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for CR eller CRi.
|
[Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
Varighet av remisjon (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av remisjon (CR eller CRi) til første dokumenterte tilbakefallsbevis for responderne
|
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AIO til første dokumenterte sykdomstilfall eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AIO til pasientens død
|
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
|
|
Forekomst av anti-LCAR-AIO-antistoff og positiv prøvetiter
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-H93T infusjon (dag 1)]
|
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle LCAR-AIO positive cellekonsentrasjoner og det transgene nivået av LCAR-H93T, på tidspunktene når anti-LCAR-AIO antistoff serumprøver evalueres
|
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-H93T infusjon (dag 1)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2021065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .