Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et trippelmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20/CD22 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi

En fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til LCAR-AIO, et trippelmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20/CD22, hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi

En fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LCAR-AIO, et trippelmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20/CD22, hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, doseeskalerings-/utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av LCAR-AIO hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en enkelt dose LCAR-AIO infusjon. Studien vil omfatte følgende sekvensielle faser: screening, forbehandling (celleproduktpreparering; lymfodepletterende kjemoterapi), behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har fullt ut forstått de mulige risikoene og fordelene ved å delta i denne studien, er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer, og har signert informert samtykke;
  2. Alder 18-75 år;
  3. ECOG-score: 0-1;
  4. Påvis uttrykket av minst én av CD19/CD20/CD22 i leukemiceller ved hjelp av flowcytometri i perifert blod eller benmarg
  5. Leukemiceller i benmargen >5 %
  6. Patologisk bekreftet tilbakefall/refraktær ALL må oppfylle en av følgende betingelser:

    1. Naive pasienter som ikke klarte å oppnå CR1 etter standard kjemoterapi;
    2. tilbakefall innen 12 måneder etter CR1, eller tilbakefall etter 12 måneder, men oppnår ikke CR2
    3. to ganger eller flere tilbakefall av benmarg
    4. Philadelphia kromosomal positiv (Ph+) og ikke i stand til å tolerere TKI-behandling, mislykket TKI-behandling mer enn 2 linjer, eller hadde kontraindikasjoner for TKI-behandling
  7. Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier for screeningbesøk
  8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode; 2.CNS infiltrasjon; Bortsett fra pasienter med tidligere CNS-infiltrasjon som for øyeblikket er i remisjon; 3. Har mottatt to eller flere mål (CD19/CD20/CD22) CAR-T-celleterapi (inkludert men ikke begrenset til sekvensiell infusjon) på noe tidligere tidspunkt, eller har mottatt CAR-T-celleterapi fra kamelfamilien; 4.Med akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom; 5. Isolert ekstramedullært tilbakefall, men lever-, milt- eller lymfeknuteisolert ekstramedullært tilbakefall er akseptabelt; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv; 7. Gravide eller ammende kvinner;

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCAR-AIO-celler
Hvert individ vil bli behandlet med LCAR-AIO-celler
LCAR-AIO-celler før behandling med LCAR-AIO-celler vil forsøkspersonene få et kondisjoneringsregime (IV-infusjon av cyklofosfamid 300 mg/m^2 og fludarabin 30mg/m^2 én gang daglig (QD) i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Anbefalt fase 2 dose (RP2D) funn
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
RP2D etablert gjennom ATD+BOIN design
[Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
CAR positive T-celler og CAR-transgennivåer i perifert blod og benmarg
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
CAR positive T-celler og CAR transgennivåer i perifert blod og benmarg etter LCAR-AIO infusjon
[Tidsramme: 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår CR eller CRi etter behandling via LCAR-AIO celleinfusjon
[Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AIO til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for CR eller CRi.
[Tidsramme: 90 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Varighet av remisjon (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av remisjon (CR eller CRi) til første dokumenterte tilbakefallsbevis for responderne
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AIO til første dokumenterte sykdomstilfall eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AIO til pasientens død
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)]
Forekomst av anti-LCAR-AIO-antistoff og positiv prøvetiter
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-H93T infusjon (dag 1)]
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle LCAR-AIO positive cellekonsentrasjoner og det transgene nivået av LCAR-H93T, på tidspunktene når anti-LCAR-AIO antistoff serumprøver evalueres
[Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-H93T infusjon (dag 1)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere