Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitě cílený buněčný preparát zacílený na CD19/CD20/CD22 u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfocytární leukémií B-buněk

28. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fáze I, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LCAR-AIO, trojitě cíleného buněčného přípravku zacíleného na CD19/CD20/CD22, u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfocytární leukémií B-buněk

Fáze I, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LCAR-AIO, trojnásobně cíleného buněčného přípravku zacíleného na CD19/CD20/CD22, u pacientů s relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfocytární leukémií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací/rozšířením dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LCAR-AIO u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní B-buněčnou akutní lymfocytární leukémií. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou jednu dávku infuze LCAR-AIO. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení (příprava buněčného produktu; lymfodepleční chemoterapie), léčba a následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně porozuměly možným rizikům a přínosům účasti v této studii, jsou ochotny následovat a jsou schopny dokončit všechny procedury studie a podepsaly informovaný souhlas;
  2. Věk 18-75 let;
  3. skóre ECOG: 0-1;
  4. Detekce exprese alespoň jednoho z CD19/CD20/CD22 v leukemických buňkách pomocí průtokové cytometrie v periferní krvi nebo kostní dřeni
  5. Leukemické buňky v kostní dřeni >5 %

  6. Patologicky potvrzená relabující/refrakterní ALL musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. Naivní pacienti, kterým se po standardní chemoterapii nepodařilo dosáhnout CR1;
    2. relapsu do 12 měsíců po CR1 nebo relapsu po 12 měsících, ale nedosáhne se CR2
    3. dvakrát nebo více relapsů kostní dřeně
    4. Philadelphia chromozomálně pozitivní (Ph+) a neschopný tolerovat terapii TKI, selhala terapie TKI o více než 2 řádky nebo měla kontraindikace pro terapii TKI
  7. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1.Předchozí protinádorová terapie s nedostatečným vymývacím obdobím; 2.Infiltrace CNS; S výjimkou pacientů s předchozí infiltrací CNS, kteří jsou v současné době v remisi; 3. Kdykoli dříve jste podstoupil(a) dvě nebo více cílových (CD19/CD20/CD22) buněčnou terapii CAR-T (včetně, ale bez omezení na sekvenční infuzi), nebo jste podstoupil(a) terapii CAR-T buňkami z rodiny Camel; 4. S akutním nebo chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli; 5. Izolovaný extramedulární relaps, ale je přijatelný extramedulární relaps izolovaný v játrech, slezině nebo lymfatických uzlinách; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA nebo HIV-Ab pozitivní; 7.Těhotné nebo kojící ženy;

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCAR-AIO buňky
Každý subjekt bude léčen buňkami LCAR-AIO
Biologický: LCAR-AIO buňky
Buňky LCAR-AIO před léčbou buňkami LCAR-AIO dostanou subjekty kondicionační režim (IV infuze cyklofosfamidu 300 mg/m^2 a fludarabinu 30 mg/m^2 jednou denně (QD) po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: [Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek (zkoušený nebo netestovaný), který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
[Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Doporučené zjištění dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
RP2D vytvořený prostřednictvím ATD+BOIN designu
[Časový rámec: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
CAR pozitivní T buňky a hladiny CAR transgenu v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
CAR pozitivní T buňky a hladiny CAR transgenu v periferní krvi a kostní dřeni po infuzi LCAR-AIO
[Časový rámec: 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: [Časový rámec: 90 dní po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo CRi po léčbě prostřednictvím infuze buněk LCAR-AIO
[Časový rámec: 90 dní po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: [Časový rámec: 90 dní po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data první infuze LCAR-AIO do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro CR nebo CRi.
[Časový rámec: 90 dní po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: [Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Doba trvání remise (DoR) je definována jako doba od první dokumentace remise (CR nebo CRi) do prvního zdokumentovaného důkazu relapsu u respondentů
[Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: [Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Přežití bez relapsu (RFS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-AIO do prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
[Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Celkové přežití (OS)
Časové okno: [Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-AIO do smrti subjektu
[Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AIO (1. den)]
Výskyt anti-LCAR-AIO protilátky a pozitivní titr vzorku
Časové okno: [Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-H93T (1. den)]
Vzorky žilní krve budou odebírány za účelem měření koncentrací LCAR-AIO pozitivních buněk a transgenní hladiny LCAR-H93T v časových bodech, kdy jsou hodnoceny vzorky séra anti-LCAR-AIO protilátky.
[Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-H93T (1. den)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCAR-AIO buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit