- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05292898
Een triple-targeted celvoorbereiding gericht op CD19/CD20/CD22 bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie
Een open-label klinisch fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCAR-AIO, een drievoudig gerichte celvoorbereiding gericht op CD19/CD20/CD22, bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen hebben de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek volledig begrepen, zijn bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien, en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- ECOG-score: 0-1;
- Detecteer de expressie van ten minste één van CD19/CD20/CD22 in leukemische cellen door flowcytometrie in perifeer bloed of beenmerg
- Leukemiecellen in het beenmerg >5%
Pathologisch bevestigde recidiverende/refractaire ALL moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Naïeve patiënten die geen CR1 bereikten na standaardchemotherapie;
- terugval binnen 12 maanden na CR1, of terugval na 12 maanden maar CR2 niet bereikt
- tweemaal of meer beenmergterugval
- Philadelphia chromosomaal positief (Ph+) en kan TKI-therapie niet verdragen, mislukte TKI-therapie meer dan 2 lijnen, of had contra-indicaties voor TKI-therapie
- Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria voor screeningbezoeken
- Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
1. Voorafgaande antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode; 2.CZS-infiltratie; Behalve voor patiënten met eerdere CZS-infiltratie die momenteel in remissie zijn; 3. Twee of meer doelwitten (CD19/CD20/CD22) CAR-T-celtherapie (inclusief maar niet beperkt tot sequentiële infusie) hebben gekregen op enig eerder tijdstip, of CAR-T-celtherapie hebben gekregen van Camel-familie; 4. Bij acute of chronische graft-versus-hostziekte; 5. Geïsoleerde extramedullaire terugval, maar lever-, milt- of lymfeklier-geïsoleerde extramedullaire terugval is acceptabel; 6.HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA of HIV-Ab positief; 7. Zwangere of zogende vrouwen;
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCAR-AIO-cellen
Elke proefpersoon wordt behandeld met LCAR-AIO-cellen
|
LCAR-AIO-cellen Voorafgaand aan de behandeling met LCAR-AIO-cellen krijgen proefpersonen een conditioneringsregime (IV-infusie van cyclofosfamide 300 mg/m^2 en fludarabine 30 mg/m^2 eenmaal daags (QD) gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Een ongewenst voorval verwijst naar elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon bij klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg (al dan niet voor onderzoek), dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling
|
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bevinding
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
RP2D tot stand gekomen via ATD+BOIN design
|
[Tijdsbestek: 30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgene niveaus in perifeer bloed en beenmerg
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgene niveaus in perifeer bloed en beenmerg na LCAR-AIO-infusie
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of CRi bereikt na behandeling via LCAR-AIO-celinfusie
|
[Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-AIO tot de datum van de eerste responsevaluatie van de proefpersoon die aan alle criteria voor CR of CRi heeft voldaan.
|
[Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Duration of Remission (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van remissie (CR of CRi) tot het eerste gedocumenteerde terugvalbewijs van de responders
|
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Terugvalvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de LCAR-AIO tot de eerste gedocumenteerde ziekteterugval of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-AIO tot het overlijden van de proefpersoon
|
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
|
|
Incidentie van anti-LCAR-AIO-antilichaam en positieve monstertiter
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-H93T-infusie (dag 1)]
|
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld om LCAR-AIO-positieve celconcentraties en het transgene niveau van LCAR-H93T te meten, op de tijdstippen waarop anti-LCAR-AIO-antilichaamserummonsters worden geëvalueerd
|
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-H93T-infusie (dag 1)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2021065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .