Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een triple-targeted celvoorbereiding gericht op CD19/CD20/CD22 bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie

Een open-label klinisch fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCAR-AIO, een drievoudig gerichte celvoorbereiding gericht op CD19/CD20/CD22, bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie

Een fase I, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van LCAR-AIO, een drievoudig gericht celpreparaat gericht op CD19/CD20/CD22, bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met dosisescalatie/-uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCAR-AIO te beoordelen bij patiënten ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfatische leukemie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een enkele dosis LCAR-AIO-infusie. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen omvatten: screening, voorbehandeling (voorbereiding van celproducten; lymfodepletiechemotherapie), behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek volledig begrepen, zijn bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien, en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend;
  2. Leeftijd 18-75 jaar;
  3. ECOG-score: 0-1;
  4. Detecteer de expressie van ten minste één van CD19/CD20/CD22 in leukemische cellen door flowcytometrie in perifeer bloed of beenmerg
  5. Leukemiecellen in het beenmerg >5%
  6. Pathologisch bevestigde recidiverende/refractaire ALL moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Naïeve patiënten die geen CR1 bereikten na standaardchemotherapie;
    2. terugval binnen 12 maanden na CR1, of terugval na 12 maanden maar CR2 niet bereikt
    3. tweemaal of meer beenmergterugval
    4. Philadelphia chromosomaal positief (Ph+) en kan TKI-therapie niet verdragen, mislukte TKI-therapie meer dan 2 lijnen, of had contra-indicaties voor TKI-therapie
  7. Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria voor screeningbezoeken
  8. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode; 2.CZS-infiltratie; Behalve voor patiënten met eerdere CZS-infiltratie die momenteel in remissie zijn; 3. Twee of meer doelwitten (CD19/CD20/CD22) CAR-T-celtherapie (inclusief maar niet beperkt tot sequentiële infusie) hebben gekregen op enig eerder tijdstip, of CAR-T-celtherapie hebben gekregen van Camel-familie; 4. Bij acute of chronische graft-versus-hostziekte; 5. Geïsoleerde extramedullaire terugval, maar lever-, milt- of lymfeklier-geïsoleerde extramedullaire terugval is acceptabel; 6.HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA of HIV-Ab positief; 7. Zwangere of zogende vrouwen;

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCAR-AIO-cellen
Elke proefpersoon wordt behandeld met LCAR-AIO-cellen
LCAR-AIO-cellen Voorafgaand aan de behandeling met LCAR-AIO-cellen krijgen proefpersonen een conditioneringsregime (IV-infusie van cyclofosfamide 300 mg/m^2 en fludarabine 30 mg/m^2 eenmaal daags (QD) gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Een ongewenst voorval verwijst naar elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon bij klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg (al dan niet voor onderzoek), dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bevinding
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
RP2D tot stand gekomen via ATD+BOIN design
[Tijdsbestek: 30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgene niveaus in perifeer bloed en beenmerg
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgene niveaus in perifeer bloed en beenmerg na LCAR-AIO-infusie
[Tijdsbestek: 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of CRi bereikt na behandeling via LCAR-AIO-celinfusie
[Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-AIO tot de datum van de eerste responsevaluatie van de proefpersoon die aan alle criteria voor CR of CRi heeft voldaan.
[Tijdsbestek: 90 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Duration of Remission (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van remissie (CR of CRi) tot het eerste gedocumenteerde terugvalbewijs van de responders
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Terugvalvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de LCAR-AIO tot de eerste gedocumenteerde ziekteterugval of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-AIO tot het overlijden van de proefpersoon
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-AIO-infusie (dag 1)]
Incidentie van anti-LCAR-AIO-antilichaam en positieve monstertiter
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-H93T-infusie (dag 1)]
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld om LCAR-AIO-positieve celconcentraties en het transgene niveau van LCAR-H93T te meten, op de tijdstippen waarop anti-LCAR-AIO-antilichaamserummonsters worden geëvalueerd
[Tijdsbestek: minimaal 2 jaar na LCAR-H93T-infusie (dag 1)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren