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Une préparation cellulaire à triple ciblage ciblant CD19/CD20/CD22 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B récidivante/réfractaire

31 mai 2022 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Une étude clinique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LCAR-AIO, une préparation cellulaire à triple cible ciblant CD19/CD20/CD22, chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoïde à cellules B récidivante/réfractaire

Une étude clinique de phase I en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LCAR-AIO, une préparation cellulaire à triple cible ciblant CD19/CD20/CD22, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B récidivante/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte d'escalade/extension de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LCAR-AIO chez les patients âgés de ≥ 18 ans atteints de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B récidivante ou réfractaire. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose unique de perfusion de LCAR-AIO. L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (préparation de produits cellulaires ; chimiothérapie lymphodéplétive), traitement et suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianxiang Wang Jianxiang Wang
  • Numéro de téléphone: 022-23909120
  • E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont pleinement compris les risques et les avantages possibles de participer à cette étude, sont disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures d'essai, et ont signé un consentement éclairé ;
  2. Âge 18-75 ans;
  3. Score ECOG : 0-1 ;
  4. Détecter l'expression d'au moins un des CD19/CD20/CD22 dans les cellules leucémiques par cytométrie en flux dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
  5. Cellules leucémiques dans la moelle osseuse> 5%

  6. La LAL récidivante/réfractaire confirmée pathologiquement doit répondre à l'une des conditions suivantes :

    1. Patients naïfs qui n'ont pas réussi à obtenir une RC1 après une chimiothérapie standard ;
    2. rechute dans les 12 mois suivant la RC1, ou rechute après 12 mois mais n'atteint pas la RC2
    3. rechute de la moelle osseuse deux fois ou plus
    4. Chromosomique de Philadelphie positif (Ph+) et incapable de tolérer le traitement par TKI, échec du traitement par TKI sur plus de 2 lignes ou contre-indication au traitement par TKI
  7. Les valeurs de laboratoire clinique répondent aux critères de visite de dépistage
  8. Espérance de survie ≥ 3 mois ;

Critère d'exclusion:

1.Traitement antitumoral antérieur avec une période de sevrage insuffisante ; 2. Infiltration du SNC ; Sauf pour les patients avec une infiltration antérieure du SNC qui sont actuellement en rémission ; 3.Avoir reçu au moins deux cibles (CD19/CD20/CD22) thérapie cellulaire CAR-T (y compris, mais sans s'y limiter, une perfusion séquentielle) à un moment antérieur, ou avoir reçu une thérapie cellulaire CAR-T d'origine familiale Camel ; 4.Avec maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte ; 5. Rechute extramédullaire isolée, mais une rechute extramédullaire isolée du foie, de la rate ou des ganglions lymphatiques est acceptable ; 6.AgHBs, ADN du VHB, Ac-VHC, ARN du VHC ou Ac-VIH positifs ; 7.Femmes enceintes ou allaitantes ;

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules LCAR-AIO
Chaque sujet sera traité avec des cellules LCAR-AIO
Biologique: Cellules LCAR-AIO
Cellules LCAR-AIO avant le traitement avec les cellules LCAR-AIO, les sujets recevront un régime de conditionnement (perfusion IV de cyclophosphamide 300 mg/m^2 et de fludarabine 30mg/m^2 une fois par jour (QD) pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: [Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental), qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement
[Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
Conclusion sur la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: [Période : 30 jours après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
RP2D établi grâce à la conception ATD + BOIN
[Période : 30 jours après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
Cellules T CAR positives et niveaux de transgène CAR dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: [Période : 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
Cellules T CAR positives et taux de transgène CAR dans le sang périphérique et la moelle osseuse après perfusion de LCAR-AIO
[Période : 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: [Période : 90 jours après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une RC ou une RCi après un traitement par perfusion de cellules LCAR-AIO
[Période : 90 jours après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
Délai de réponse (TTR)
Délai: [Période : 90 jours après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LCAR-AIO et la date de la première évaluation de la réponse du sujet qui a satisfait à tous les critères de CR ou CRi.
[Période : 90 jours après la perfusion de LCAR-AIO (jour 1)]
Durée de la réponse (DoR)
Délai: [Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
La durée de rémission (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la rémission (CR ou CRi) et la première preuve documentée de rechute des répondeurs
[Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
Survie sans rechute (RFS)
Délai: [Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
La survie sans rechute (RFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du LCAR-AIO et la première rechute documentée de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
[Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
Survie globale (OS)
Délai: [Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LCAR-AIO et le décès du sujet
[Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-AIO (Jour 1)]
Incidence des anticorps anti-LCAR-AIO et titre d'échantillon positif
Délai: [Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-H93T (Jour 1)]
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer les concentrations de cellules positives LCAR-AIO et le niveau transgénique de LCAR-H93T, aux moments où les échantillons de sérum d'anticorps anti-LCAR-AIO sont évalués
[Période : Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-H93T (Jour 1)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaborateurs

Nanjing Legend Biotech Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (RÉEL)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM2L202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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