Potrójnie ukierunkowany preparat komórkowy ukierunkowany na CD19/CD20/CD22 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową B
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LCAR-AIO, potrójnie ukierunkowanego preparatu komórkowego ukierunkowanego na CD19/CD20/CD22, u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową B-komórkową
Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LCAR-AIO, potrójnie ukierunkowanego preparatu komórkowego ukierunkowanego na CD19/CD20/CD22, u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową B-komórkową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z eskalacją/rozszerzeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LCAR-AIO u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową B-komórkową.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają pojedynczą dawkę infuzji LCAR-AIO.
Badanie obejmie następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego; chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w pełni zrozumieli możliwe ryzyko i korzyści wynikające z udziału w tym badaniu, są chętni do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i są w stanie je ukończyć oraz podpisali świadomą zgodę;
- Wiek 18-75 lat;
- Wynik ECOG: 0-1;
- Wykryj ekspresję co najmniej jednego CD19/CD20/CD22 w komórkach białaczkowych za pomocą cytometrii przepływowej we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
- Komórki białaczkowe w szpiku kostnym >5%
Patologicznie potwierdzona nawrotowa/oporna na leczenie ALL musi spełniać jeden z następujących warunków:
- Naiwni pacjenci, u których nie udało się osiągnąć CR1 po standardowej chemioterapii;
- nawrót w ciągu 12 miesięcy po CR1 lub nawrót po 12 miesiącach, ale nie osiągnięcie CR2
- dwukrotnie lub więcej nawrotów szpiku kostnego
- chromosom Philadelphia dodatni (Ph+) i niezdolny do tolerowania terapii TKI, nieskuteczna terapia TKI więcej niż 2 linie lub miał przeciwwskazania do terapii TKI
- Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania; 2. naciek OUN; Z wyjątkiem pacjentów z wcześniejszym naciekiem OUN, którzy są obecnie w remisji; 3.Otrzymali co najmniej dwa cele (CD19/CD20/CD22) terapii komórkami CAR-T (w tym między innymi infuzje sekwencyjne) w dowolnym czasie lub otrzymali terapię komórkami CAR-T pochodzącymi z rodziny wielbłądów; 4. Z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi; 5. Izolowany nawrót pozaszpikowy, ale akceptowalny jest nawrót pozaszpikowy wątroby, śledziony lub węzłów chłonnych; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA lub HIV-Ab dodatni; 7.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki LCAR-AIO
Każdy pacjent będzie leczony komórkami LCAR-AIO
|
Komórki LCAR-AIO przed leczeniem komórkami LCAR-AIO, osobniki otrzymają schemat kondycjonowania (IV infuzja cyklofosfamidu 300 mg/m^2 i fludarabiny 30 mg/m^2 raz dziennie (QD) przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Zdarzenie niepożądane odnosi się do dowolnego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem
|
[Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
Ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
RP2D ustanowiony dzięki projektowi ATD + BOIN
|
[Przedział czasowy: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
CAR-dodatnie limfocyty T i poziom transgenu CAR we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Poziom limfocytów T CAR dodatnich i transgenu CAR we krwi obwodowej i szpiku kostnym po infuzji LCAR-AIO
|
[Przedział czasowy: 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 90 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi po leczeniu poprzez infuzję komórek LCAR-AIO
|
[Przedział czasowy: 90 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 90 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-AIO do daty pierwszej oceny odpowiedzi osobnika, który spełnił wszystkie kryteria CR lub CRi.
|
[Przedział czasowy: 90 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Czas trwania remisji (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania remisji (CR lub CRi) do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu u osób reagujących
|
[Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Czas przeżycia wolny od nawrotów (RFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-AIO do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
[Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-AIO do zgonu pacjenta
|
[Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-AIO (dzień 1.)]
|
|
Występowanie przeciwciał anty-LCAR-AIO i dodatnie miano próbki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-H93T (dzień 1.)]
|
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu zmierzenia stężeń komórek dodatnich pod względem LCAR-AIO oraz poziomu transgenicznego LCAR-H93T w punktach czasowych, w których oceniane są próbki surowicy przeciwciał anty-LCAR-AIO
|
[Przedział czasowy: co najmniej 2 lata po infuzji LCAR-H93T (dzień 1.)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2021065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .