大動脈腸骨病変の治療のための RESTORER 腸骨ステントの有効性と安全性を評価するためのベルギーの研究。 (BARISTA)
大動脈腸骨病変の治療のための RESTORER 腸骨ステント システムの有効性と安全性を評価するベルギーの研究 (TASC A、B、C、および D)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerp、ベルギー、2650
- UZA
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Antwerp、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuizen
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- Z.O.L.
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Liège
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Tienen、ベルギー、3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde、ベルギー、1800
- A.Z. Jan Portaels
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- Vitaz
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準： 1.同意時に18歳以上の男性または妊娠していない女性。 -出産の可能性のある女性は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します。 女性の参加者は、不妊症、不妊症、または閉経後 12 か月以上経過している場合、この要件を免除されます。
2.患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. Restorer ステント（iVascular）によるステント留置に適した大動脈腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）。 この病変は、CEマークの適応症/禁忌症に対応しており、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
4.推定余命は2年以上。 5. ラザフォード分類に従って 2 から 4 のスコアを示す患者。 6.患者は、研究期間中、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで順守します。
7. 標的病変に、50%を超える狭窄または再狭窄または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できる。
8. 特許の総大腿動脈と深部大腿動脈の血管造影の証拠があります。
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除外基準： 1.凝固障害の病歴のある患者、 2.ステント移植部位のすぐ隣に動脈瘤の存在、 3.遠位大動脈で1cmを超える拡張、 4.CFAへの拡張、 5.新鮮な血栓形成、 6.急性下肢虚血、インデックス手順の前の14日未満の症状発症として定義される、 7.全身感染症または免疫不全状態。 -上行性感染症/深部足感染症または膿瘍/白血球数（WBC）≥12.000の患者/または 発熱状態またはCRP>5mg/L、 8. 標的血管内の既存のステントインプラント、 9. 代替療法の使用: アテレクトミー、カット/スコアリングバルーン、レーザー、… 10. -既知の凝固障害、凝固亢進状態、出血素因、その他の血液疾患、または血小板数が80.000 / µL未満または500.000 / µLを超える、 11. 抗血小板療法、抗凝固療法または血栓溶解療法が禁忌である被験者、12. ステント材料（CoCr L605）に対する既知の過敏症または禁忌、13. 治験責任医師の意見では、この治療を受けること、および/または研究に必要なフォローアップに参加することを妨げる他の併存疾患がある 14. 医学的に管理できない造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー 15. 不十分な流入病変の治療 (>30% の残存狭窄), 16. -被験者はIFUリストの禁忌を持っています。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修復腸骨ステント システム
IFU による大動脈腸骨病変 (TASC A、B、C、および D) の治療のための RESTORER Iliac ステント システム
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該当なし（介入は 1 回のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLR からの解放
時間枠：12ヶ月
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12か月での標的病変血行再建術（TLR）からの解放
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12ヶ月
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大切断からの解放
時間枠：12ヶ月
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足首より上の切断からの解放
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12ヶ月
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再狭窄からの解放
時間枠：12ヶ月
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-デュプレックス超音波で重大な狭窄がない（> 50％の狭窄または収縮期速度比が2.4を超える）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：1ヶ月
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最終残存血管造影狭窄 <30%
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1ヶ月
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一次開存率
時間枠：6、12、および 24 か月
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再狭窄がなく、標的病変の再介入が不要
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6、12、および 24 か月
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ステントグラフト閉塞率
時間枠：1、6、12、および 24 か月
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閉塞の有無
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1、6、12、および 24 か月
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アビ
時間枠：6、12、および 24 か月
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ベースラインABIと比較したフォローアップ時の足関節上腕指数の比較
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6、12、および 24 か月
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標的病変血行再建術からの解放
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するために繰り返し介入する必要がなく、治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm を加えた範囲
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12ヶ月と24ヶ月
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少なくとも 1 つのラザフォード分類の臨床的改善
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月
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処置前のRCCと比較して、少なくとも1つのラザフォード分類（RCC）の臨床的改善
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ベースライン、6、12、24 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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ベースラインと比較した、フォローアップ時の生活の質に関するアンケート (EQ5D) の変化
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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四肢のサルベージ
時間枠：6、12、24ヶ月
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足首より上の標的四肢切断からの解放
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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