Estudio belga para evaluar la eficacia y seguridad del stent ilíaco RESTORER para el tratamiento de lesiones aorto-ilíacas. (BARISTA)
Estudio belga para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de stent ilíaco RESTORER para el tratamiento de lesiones aortoilíacas (TASC A, B, C y D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Tienen, Bélgica, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- A.Z. Jan Portaels
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa <7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio. Las participantes femeninas estarán exentas de este requisito en caso de que sean estériles, infértiles o hayan estado posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
2. El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
3. Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias aortoilíacas apta para la colocación de stent con el stent Restorer (iVascular) (con indicación de colocación de stent primario, según el criterio del investigador). Esta lesión se corresponde con las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
4. Esperanza de vida estimada ≥ 2 años. 5. Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford. 6. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
7. La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis >50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía.
8. Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común y profunda permeable.
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Criterios de exclusión: 1. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación, 2. Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del stent, 3. Extensión de más de 1 cm en la aorta distal, 4. Extensión a la CFA, 5. Formación de un trombo reciente , 6. Isquemia aguda de las extremidades, definida como el inicio de los síntomas durante menos de 14 días antes del procedimiento índice, 7. Cualquier infección sistémica o estado inmunocomprometido. Pacientes con infección ascendente/infección profunda del pie o absceso/recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥12.000/o estado febril o PCR>5mg/L, 8. Implante de stent existente en el vaso diana, 9. Uso de terapias alternativas: aterectomía, corte/marcado de balones, láser,… 10. Coagulopatía conocida, estado de hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica, otro trastorno de la sangre o recuento de plaquetas inferior a 80.000/µL o superior a 500.000/µL, 11 Cualquier sujeto en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica, 12. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del stent (CoCr L605), 13. Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en el seguimiento requerido por el estudio, 14. Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste que no pueden ser manejados médicamente, 15. Tratamiento inadecuado de la lesión de entrada (>30% de estenosis residual), 16. El sujeto tiene contraindicaciones enumeradas en las IFU.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent ilíaco restaurador
Sistema de stent ilíaco RESTORER para el tratamiento de lesiones aorto-ilíacas (TASC A, B, C y D) según IFU
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No aplica (solo una intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de cualquier revascularización de lesión diana (TLR) a los 12 meses
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12 meses
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Libertad de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de amputación por encima del tobillo.
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12 meses
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Libre de reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin estenosis significativa en la ecografía dúplex (>50 % de estenosis o índice de velocidad sistólica superior a 2,4)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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estenosis angiográfica residual final <30%
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1 mes
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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ausencia de reestenosis y no necesidad de reintervención de la lesión diana
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6, 12 y 24 meses
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Tasa de oclusión del injerto de stent
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Presencia o ausencia de oclusión
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1, 6, 12 y 24 meses
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ITB
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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comparación del índice tobillo-brazo en el seguimiento en comparación con el ABI inicial
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6, 12 y 24 meses
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Libertad de la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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ausencia de intervenciones repetidas para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada
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12 y 24 meses
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Mejoría clínica de al menos una clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 24 meses
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Mejoría clínica de al menos una clasificación de Rutherford (RCC) en comparación con el RCC previo al procedimiento
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línea de base, 6, 12, 24 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida (EQ5D) en el seguimiento, en comparación con la línea de base
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línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Ausencia de cualquier amputación de extremidad por encima del tobillo
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BARISTA protocol v3.0 20230405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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