Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belgisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RESTORER Iliac Stent for behandling av aorto-iliaca lesjoner. (BARISTA)

14. oktober 2024 oppdatert av: ID3 Medical

Belgisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RESTORER Iliac Stent System for behandling av Aorto-iliaca lesjoner (TASC A, B, C og D).

BARISTA-studien tester sikkerheten og effekten til Restorer-stenten fra selskapet iVascular. Denne stenten er et medisinsk utstyr som allerede er godkjent for bruk i Europa, for å behandle stenotiske (innsnevrede) iliaca arterier. 200 belgiske pasienter fra 13 forskjellige sykehus vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil bli medisinsk overvåket i 2 år fra dagen for studieprosedyren. Behandlingen av de stenotiske iliaca arteriene vil være i henhold til standarden for omsorg, ved bruk av Restorer-stenten. Denne endovaskulære behandlingen består i å introdusere nødvendige materialer i blodårene ved en punktering i lysken under generell eller lokal anestesi, hvoretter et tynt plastrør føres inn i lårarterien gjennom stikkstedet, inntil arteria iliaca stenotic er nådd. . Medisinsk avbildning gjøres ved angiografi. Den stenotiske/okkkluderte delen av arterien vil først utvides ved å sette inn og blåse opp en ballong. Deretter vil Restorer-stenten plasseres, og om nødvendig kan en annen ballong settes inn og blåses opp for å la stenten passe godt til karveggen og optimalisere resultatet. I henhold til standard for omsorg vil oppfølging gjøres på sykehuset etter 1, 6, 12 og 24 måneder. Under disse besøkene vil det bli tatt en ultralydsskanning av den behandlede arterien for å evaluere blodårens åpenhet. Det vil også fylles ut to korte spørreskjemaer som spør om livskvalitet og gangvansker. Bruk av medisiner vil bli registrert. Hvis det oppleves uønskede hendelser, vil de bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms, multisenter, legeinitiert klinisk studie for å vurdere langsiktig (opptil 24 måneder) sikkerhet og effekt av RESTORER perifert stentsystem (iVascular) for behandling av iliaclesjoner hos 200 forsøkspersoner, i en kontrollert klinisk setting etter CE-sertifisering når den brukes i henhold til IFU med fokus på behandling av komplekse TASC A, B, C og D Aorto-iliaca lesjoner. Det primære endepunktet for studien er frihet til enhver TLR, større amputasjon eller restenose (definert som signifikant stenose på dupleks ultralyd (>50 %, systolisk hastighetsforhold større enn 2,4) innen 12 måneder. Sekundære endepunkter er: teknisk suksess under prosedyren og i oppfølgingsperioden: primær åpenhet, stentgraft-okklusjonsrate, ABI, frihet fra revaskularisering av mållesjoner, klinisk suksess (forbedring av Rutherford-klassifisering), endring i spørreskjema for gangvansker, endring i livskvalitetsspørreskjema, frihet fra amputasjon av lemmer over ankelen og dødelighet. En delanalyse vil bli gjort for å sammenligne resultatene ved å bruke TASC-klassifiseringen, lesjonsplassering (AIE, AIC, bilateral, kyssekonfigurasjon), kjønn, diabetes mellitus og Rutherford når det gjelder åpenhet, frekvens av TLR og klinisk utfall ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège
      • Tienen, Belgia, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Hanner eller ikke-gravide kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest <7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinnelige deltakere vil bli unntatt fra dette kravet i tilfelle de er sterile, infertile eller har vært postmenopausale i minst 12 måneder.

2. Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien.

3. Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved Aorto-iliaca arteriene som er egnet for stenting med Restorer stent (iVascular) (på indikasjon for primær stenting, basert på utrederens skjønn). Denne lesjonen tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.

4. Estimert forventet levealder ≥ 2 år. 5. Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering. 6. Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene for varigheten av studien.

7. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose >50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon.

8. Det er angiografiske bevis på en patentert vanlig og dyp femoral arterie.

-

Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser i anamnesen, 2. Tilstedeværelse av en aneurisme rett ved siden av stentimplantasjonsstedet, 3. Forlengelse på mer enn 1 cm i distal aorta, 4. Ekstensjon til CFA, 5. Ny trombedannelse , 6. Akutt iskemi i ekstremiteter, definert som symptomdebut under mindre enn 14 dager før indeksprosedyren, 7. Enhver systemisk infeksjon eller immunkompromittert tilstand. Pasienter med en stigende infeksjon/dyp fotinfeksjon eller abscess/hvit blodtelling (WBC)≥12.000/eller febril tilstand eller CRP>5mg/L, 8. Eksisterende stentimplantat i målkaret, 9. Bruk av alternative terapier: aterektomi, kutting/skåring av ballonger, laser, … 10. Kjent koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, annen blodsykdom eller et blodplateantall mindre enn 80.000/µL eller mer enn 500.000/µL, 11. Ethvert individ hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert, 12. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for stentmaterialet (CoCr L605), 13. Har andre komorbiditeter som, etter utforskerens oppfatning, vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og/eller delta i studiekrevende oppfølging, 14. Kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk, 15. Utilstrekkelig behandling av innstrømningslesjon (>30 % gjenværende stenose), 16. Forsøkspersonen har IFU-listet kontraindikasjon(er).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restorer Iliac Stent System
RESTORER Iliac Stent system for behandling av Aorto-iliaca lesjoner (TASC A, B, C og D) i henhold til IFU
Enhet: Restorer Iliac Stent System
Ikke aktuelt (kun én intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra TLR
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 12 måneder
12 måneder
Frihet fra større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra amputasjon over ankelen
12 måneder
Frihet fra restenose
Tidsramme: 12 måneder
Ingen signifikant stenose på dupleks ultralyd (>50 % stenose eller systolisk hastighetsforhold større enn 2,4)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned
endelig gjenværende angiografisk stenose <30 %
1 måned
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
mangel på restenose og ikke behov for reintervensjon av mållesjonen
6, 12 og 24 måneder
Okklusjonsrate for stentgraft
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av okklusjon
1, 6, 12 og 24 måneder
ABI
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenligning av Ankel Brachial Index ved oppfølging sammenlignet med baseline ABI
6, 12 og 24 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihet fra gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten
12 og 24 måneder
Klinisk forbedring av minst én Rutherford-klassifisering
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24 måneder
Klinisk forbedring av minst én Rutherford-klassifisering (RCC) sammenlignet med RCC før prosedyre
baseline, 6, 12, 24 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitetsspørreskjema (EQ5D) ved oppfølging, sammenlignet med baseline
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihet fra enhver amputasjon av amputasjon av lem over ankelen
6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ID3 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere