Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belgisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RESTORER Iliac Stent til behandling af Aorto-iliaca læsioner. (BARISTA)

14. oktober 2024 opdateret af: ID3 Medical

Belgisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RESTORER Iliac Stent System til behandling af Aorto-iliaca læsioner (TASC A, B, C og D).

BARISTA-studiet tester sikkerheden og effektiviteten af ​​Restorer-stenten fra firmaet iVascular. Denne stent er et medicinsk udstyr, der allerede er godkendt til brug i Europa til behandling af stenotiske (indsnævrede) hoftebensarterier. 200 belgiske patienter fra 13 forskellige hospitaler vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive overvåget medicinsk i 2 år fra dagen for undersøgelsesproceduren. Behandlingen af ​​de stenotiske iliaca-arterier vil være i overensstemmelse med standarden for pleje ved brug af Restorer-stenten. Denne endovaskulære behandling består i at indføre de nødvendige materialer i blodkarrene ved en punktering i lysken under generel eller lokalbedøvelse, hvorefter et tyndt plastikrør føres ind i lårbenspulsåren gennem stikstedet, indtil arteria iliaca stenotic er nået. . Medicinsk billeddannelse udføres ved angiografi. Den stenotiske/okkkluderede sektion af arterien vil først blive udvidet ved at indsætte og puste en ballon op. Dernæst placeres Restorer-stenten, og om nødvendigt kan endnu en ballon indsættes og pustes op for at lade stenten passe pænt til karvæggen og optimere resultatet. I henhold til standarden for pleje vil opfølgning ske på hospitalet efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Under disse besøg vil der blive taget en ultralydsscanning af den behandlede arterie for at evaluere blodkarrets åbenhed. Der vil også blive udfyldt to korte spørgeskemaer, der spørger om livskvalitet og gangbesvær. Brugen af ​​medicin vil blive registreret. Hvis der opleves uønskede hændelser, vil de blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkelt-arm, multicenter, lægeinitieret klinisk studie til vurdering af langsigtet (op til 24 måneder) sikkerhed og effektivitet af RESTORER perifere stentsystem (iVascular) til behandling af bækkenlæsioner hos 200 forsøgspersoner, i en kontrolleret kliniske omgivelser efter CE-certificering ved brug i henhold til IFU med fokus på behandling af komplekse TASC A, B, C og D Aorto-iliaca læsioner. Studiets primære endepunkt er frihed for enhver TLR, større amputation eller restenose (defineret som signifikant stenose på duplex ultralyd (>50 %, systolisk hastighedsforhold større end 2,4) inden for 12 måneder. Sekundære endepunkter er: teknisk succes under proceduren og i opfølgningsperioden: primær åbenhed, stentgraft-okklusionsrate, ABI, frihed fra revaskularisering af mållæsioner, klinisk succes (forbedring af Rutherford-klassificering), ændring i spørgeskema med gangbesvær, ændring i livskvalitetsspørgeskema, frihed fra amputation af lemmer over ankelmålet og dødelighed. En subanalyse vil blive udført for at sammenligne resultaterne ved hjælp af TASC-klassifikationen, læsionsplacering (AIE, AIC, bilateral, kyssekonfiguration), køn, diabetes mellitus og Rutherford med hensyn til åbenhed, hyppighed af TLR og klinisk resultat efter 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Tienen, Belgien, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest <7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens deltagelse. Kvindelige deltagere vil blive undtaget fra dette krav, hvis de er sterile, infertile eller har været postmenopausale i mindst 12 måneder.

2. Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen.

3. Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved arterierne Aorto-iliaca egnet til stenting med Restorer-stenten (iVascular) (på indikation for primær stenting, baseret på investigatorens skøn). Denne læsion svarer til CE-mærkede indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.

4. Estimeret forventet levetid ≥ 2 år. 5. Patient præsenterer en score fra 2 til 4 efter Rutherford-klassificering. 6. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed.

7. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose >50 % eller okklusion, som kan passeres med standard guidewire-manipulation.

8. Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie.

-

Eksklusionskriterier: 1. Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser, 2. Tilstedeværelse af en aneurisme umiddelbart ved siden af ​​stentimplantationsstedet, 3. Udvidelse på mere end 1 cm i distal aorta, 4. Udvidelse til CFA, 5. Frisk trombedannelse , 6. Akut lemmeriskæmi, defineret som symptomdebut under mindre end 14 dage før indeksproceduren, 7. Enhver systemisk infektion eller immunkompromitteret tilstand. Patienter med en stigende infektion/dyb fodinfektion eller abscess/hvidt blodtal (WBC)≥12.000/eller febril tilstand eller CRP>5mg/L, 8. Eksisterende stentimplantat i målkarret, 9. Brug af alternative behandlinger: aterektomi, skæring/scoring af balloner, laser, … 10. Kendt koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, anden blodsygdom eller et blodpladetal mindre end 80.000/µL eller mere end 500.000/µL, 11. Ethvert individ, hvor blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling er kontraindiceret, 12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for stentmaterialet (CoCr L605), 13. Har andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævet opfølgning, 14. Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, som ikke kan behandles medicinsk, 15. Utilstrækkelig behandling af indstrømningslæsion (>30 % resterende stenose), 16. Forsøgspersonen har IFU-listet kontraindikation(er).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restorer Iliac Stent System
RESTORER Iliac Stent system til behandling af Aorto-iliaca læsioner (TASC A, B, C og D) i henhold til IFU
Enhed: Restorer Iliac Stent System
Ikke relevant (kun én intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra TLR
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 12 måneder
12 måneder
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra amputation over anklen
12 måneder
Frihed fra restenose
Tidsramme: 12 måneder
Ingen signifikant stenose på duplex ultralyd (>50 % stenose eller systolisk hastighedsforhold større end 2,4)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
endelig resterende angiografisk stenose <30 %
1 måned
Primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
mangel på restenose og intet behov for reintervention af mållæsionen
6, 12 og 24 måneder
Stentgraft-okklusionshastighed
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af okklusion
1, 6, 12 og 24 måneder
ABI
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenligning af ankelbrachialindeks ved opfølgning sammenlignet med baseline ABI
6, 12 og 24 måneder
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra gentagne indgreb for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
12 og 24 måneder
Klinisk forbedring af mindst én Rutherford-klassifikation
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24 måneder
Klinisk forbedring af mindst én Rutherford-klassifikation (RCC) sammenlignet med RCC før proceduren
baseline, 6, 12, 24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (EQ5D) ved opfølgning sammenlignet med baseline
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihed fra enhver amputation af amputation af lem over anklen
6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ID3 Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Restorer Iliac Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner