대동맥 장골 병변 치료를 위한 RESTORER 장골 스텐트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 벨기에 연구. (BARISTA)
대동맥-장골 병변 치료를 위한 RESTORER 장골 스텐트 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 벨기에 연구(TASC A, B, C 및 D).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- UZA
-
Antwerp, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, 벨기에, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liège
-
Tienen, 벨기에, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, 벨기에, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Vitaz
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성은 시술 전 7일 미만의 임신 테스트에서 음성 판정을 받았으며 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 여성 참가자는 불임, 불임 또는 최소 12개월 동안 폐경 후 상태인 경우 이 요구 사항에서 면제됩니다.
2. 환자(또는 그의 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. Restorer 스텐트(iVascular)로 스텐트를 삽입하기에 적합한 대동맥 장골 동맥에 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자 이 병변은 CE 마크 적응증/금기증에 해당하며 최소 침습적 주변 개입에 대한 최신 의료 지침을 따릅니다.
4. 예상 수명 ≥ 2년. 5. Rutherford 분류 후 2에서 4까지의 점수를 나타내는 환자. 6. 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
7. 표적 병변에 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 협착증 또는 재협착 >50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
8. 특허 공통 및 심부 대퇴 동맥의 혈관 조영 증거가 있습니다.
-
제외 기준: 1. 응고 장애 병력이 있는 환자, 2. 스텐트 이식 부위에 바로 인접한 동맥류의 존재, 3. 원위 대동맥에서 1cm 이상 확장, 4. CFA로 확장, 5. 새로운 혈전 형성 , 6. 지표 시술 전 14일 미만 동안 증상이 시작된 것으로 정의되는 급성 사지 허혈, 7. 모든 전신 감염 또는 면역 저하 상태. 상행 감염/심부족 감염 또는 농양/백혈구 수치(WBC)≥12.000/또는 발열 상태 또는 CRP>5mg/L, 8. 표적 혈관에 기존 스텐트 이식, 9. 대체 요법 사용: 죽상절제술, 절단/점점 풍선, 레이저, … 10. 알려진 응고병증, 과응고 상태, 출혈 체질, 기타 혈액 장애 또는 혈소판 수가 80.000/µL 미만 또는 500.000/µL 초과, 11. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 모든 피험자, 12. 스텐트 재료(CoCr L605)에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 13. 연구자의 의견에 따라 이 치료를 받는 것 및/또는 연구에 필요한 후속 조치에 참여하는 것을 방해하는 다른 합병증이 있는 경우, 14. 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기, 15. 부적절한 유입 병변 치료(>30% 잔류 협착증), 16. 피험자는 IFU에 나열된 금기 사항이 있습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복원기 장골 스텐트 시스템
IFU에 따른 대동맥-장골 병변(TASC A, B, C 및 D) 치료를 위한 RESTORER 장골 스텐트 시스템
|
해당 없음(한 번의 개입만)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TLR로부터의 자유
기간: 12 개월
|
12개월에 모든 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
|
12 개월
|
|
주요 절단으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
발목 위 절단으로부터의 자유
|
12 개월
|
|
재협착으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
듀플렉스 초음파에서 유의미한 협착 없음(>50% 협착 또는 수축기 속도 비율이 2.4보다 큼)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 1 개월
|
최종 잔류 혈관 조영술 협착증 <30%
|
1 개월
|
|
일차 개통률
기간: 6, 12, 24개월
|
재협착이 없고 표적 병변의 재개입이 필요하지 않음
|
6, 12, 24개월
|
|
스텐트 그래프트 폐색률
기간: 1, 6, 12, 24개월
|
폐색의 유무
|
1, 6, 12, 24개월
|
|
ABI
기간: 6, 12, 24개월
|
기준선 ABI와 비교하여 후속 조치에서 발목 상완 지수 비교
|
6, 12, 24개월
|
|
표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
|
치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개통을 유지하거나 재확립하기 위한 반복 개입이 필요 없음
|
12개월 및 24개월
|
|
적어도 하나의 Rutherford 분류의 임상적 개선
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
시술 전 RCC와 비교하여 적어도 하나의 Rutherford 분류(RCC)의 임상적 개선
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
|
기준선과 비교하여 후속 조치에서 삶의 질 설문지(EQ5D)의 변화
|
기준선, 6, 12, 24개월
|
|
사지 구조
기간: 6, 12, 24개월
|
발목 위 대상 사지 절단으로부터의 자유
|
6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .