Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belgische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de RESTORER iliacale stent voor de behandeling van aorto-iliacale laesies. (BARISTA)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: ID3 Medical

Belgische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het RESTORER iliacale stentsysteem voor de behandeling van aorto-iliacale laesies (TASC A, B, C en D).

De BARISTA-studie test de veiligheid en werkzaamheid van de Restorer-stent van het bedrijf iVascular. Deze stent is een medisch hulpmiddel dat al is goedgekeurd voor gebruik in Europa voor de behandeling van stenotische (vernauwde) iliacale arteriën. In deze studie zullen 200 Belgische patiënten uit 13 verschillende ziekenhuizen worden opgenomen. Patiënten zullen gedurende 2 jaar vanaf de dag van de onderzoeksprocedure medisch worden gecontroleerd. De behandeling van de arteria iliaca stenotica vindt plaats volgens de zorgstandaard, met behulp van de Restorer-stent. Deze endovasculaire behandeling bestaat uit het inbrengen van de benodigde materialen in de bloedvaten door middel van een punctie in de lies onder algehele of plaatselijke verdoving, waarna via de punctieplaats een dun plastic buisje in de arteria femoralis wordt gebracht tot aan de arteria iliaca stenotica. . Medische beeldvorming wordt gedaan door middel van angiografie. Het stenotische/afgesloten deel van de slagader wordt eerst verwijd door een ballon in te brengen en op te blazen. Vervolgens wordt de Restorer stent geplaatst en eventueel nog een ballon ingebracht en opgeblazen om de stent mooi aan te laten sluiten op de vaatwand en het resultaat te optimaliseren. Volgens de zorgstandaard vindt de follow-up plaats in het ziekenhuis na 1, 6, 12 en 24 maanden. Tijdens deze bezoeken zal een echografie van de behandelde slagader worden gemaakt om de doorgankelijkheid van het bloedvat te evalueren. Ook zullen er twee korte vragenlijsten worden ingevuld waarin wordt gevraagd naar de kwaliteit van leven en loopproblemen. Het medicijngebruik wordt geregistreerd. Als er bijwerkingen worden ervaren, worden deze gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, eenarmig, multicenter, door een arts geïnitieerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (tot 24 maanden) van het RESTORER perifere stentsysteem (iVascular) voor de behandeling van iliacale laesies bij 200 proefpersonen, in een gecontroleerde klinische setting na CE-certificering bij gebruik volgens de IFU met focus op de behandeling van complexe TASC A, B, C en D aorto-iliacale laesies. Het primaire eindpunt van de studie is het vrijkomen van elke TLR, grote amputatie of restenose (gedefinieerd als significante stenose op duplex echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding groter dan 2,4) binnen 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn: technisch succes tijdens de procedure en tijdens de follow-upperiode: primaire doorgankelijkheid, occlusiepercentage van de stentgraft, ABI, afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie, klinisch succes (verbetering van de Rutherford-classificatie), verandering in de vragenlijst over loopstoornissen, verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven, vrij zijn van boven de enkel gerichte amputatie van ledematen en mortaliteit. Er zal een subanalyse worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken met behulp van de TASC-classificatie, laesielocatie (AIE, AIC, bilateraal, kissing-configuratie), geslacht, diabetes mellitus en Rutherford in termen van doorgankelijkheid, frequentie van TLR en klinische uitkomst na 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, België, 2650
        • UZA
      • Antwerp, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, België, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • CHU Liège
      • Tienen, België, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, België, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: 1. Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest <7 dagen voor de procedure en zijn bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers zijn vrijgesteld van deze vereiste als ze onvruchtbaar of onvruchtbaar zijn of al ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn.

2. De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

3. Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de aorto-iliacale slagaders die geschikt is voor stenting met de Restorer-stent (iVascular) (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker). Deze laesie komt overeen met de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.

4. Geschatte levensverwachting ≥ 2 jaar. 5. Patiënt met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie. 6. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek.

7. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose >50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie.

8. Er is angiografisch bewijs van een patent Common en Deep Femoral Artery.

-

Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, 2. Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van stentimplantatie, 3. Verlenging van meer dan 1 cm in distale aorta, 4. Verlenging in CFA, 5. Verse trombusvorming 6. Acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als het begin van de symptomen gedurende minder dan 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, 7. Elke systemische infectie of immuungecompromitteerde toestand. Patiënten met een oplopende infectie/diepe voetinfectie of abces/aantal witte bloedcellen (WBC) ≥12.000/of febriele toestand of CRP>5mg/L, 8. Bestaand stentimplantaat in het doelvat, 9. Gebruik van alternatieve therapieën: atherectomie, snijden/scoren van ballonnen, laser, … 10. Bekende coagulopathie, hypercoaguleerbare toestand, bloedingsdiathese, andere bloedaandoening of een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000/µL of meer dan 500.000/µL, 11. Elke proefpersoon bij wie antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is, 12. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het stentmateriaal (CoCr L605), 13. Heeft andere comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, hen zouden beletten om deze behandeling te krijgen en/of deel te nemen aan voor de studie vereiste follow-up, 14. Bekende overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet medisch behandeld kunnen worden, 15. Onvoldoende behandeling van instroomlaesie (>30% reststenose), 16. Proefpersoon heeft in de IFU vermelde contra-indicatie(s).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restorer iliacaal stentsysteem
RESTORER Iliac Stent-systeem voor de behandeling van aorto-iliacale laesies (TASC A, B, C en D) volgens de gebruiksaanwijzing
Apparaat: Restorer iliacaal stentsysteem
Niet van toepassing (slechts één interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van elke Target Laesie Revascularisatie (TLR) na 12 maanden
12 maanden
Vrijheid van grote amputaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van amputatie boven de enkel
12 maanden
Vrijheid van restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen significante stenose op duplex echografie (>50% stenose of systolische snelheidsverhouding groter dan 2,4)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
definitieve residuele angiografische stenose <30%
1 maand
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
gebrek aan restenose en geen noodzaak voor herinterventie van de doellaesie
6, 12 en 24 maanden
Occlusiepercentage stentgraft
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van occlusie
1, 6, 12 en 24 maanden
ABI
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
vergelijking van enkel-armindex bij follow-up vergeleken met ABI bij baseline
6, 12 en 24 maanden
Vrijheid van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
vrijheid van herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand
12 en 24 maanden
Klinische verbetering van ten minste één Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 24 maanden
Klinische verbetering van ten minste één Rutherford-classificatie (RCC) in vergelijking met pre-procedure RCC
basislijn, 6, 12, 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Quality-of-Life Questionnaire (EQ5D) bij follow-up, vergeleken met baseline
baseline, 6, 12 en 24 maanden
Ledemaat redding
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Vrij zijn van amputatie van ledematen boven de enkel
6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ID3 Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren