Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijskie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu biodrowego RESTORER w leczeniu uszkodzeń aortalno-biodrowych. (BARISTA)

14 października 2024 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Belgijskie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentu biodrowego RESTORER w leczeniu uszkodzeń aortalno-biodrowych (TASC A, B, C i D).

Badanie BARISTA sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność stentu Restorer firmy iVascular. Ten stent jest wyrobem medycznym, który został już dopuszczony do użytku w Europie w leczeniu zwężonych (zwężonych) tętnic biodrowych. Badanie to obejmie 200 belgijskich pacjentów z 13 różnych szpitali. Pacjenci będą monitorowani medycznie przez 2 lata od dnia przeprowadzenia badania. Leczenie zwężonych tętnic biodrowych będzie przebiegać zgodnie ze standardem postępowania przy użyciu stentu Restorer. To leczenie wewnątrznaczyniowe polega na wprowadzeniu niezbędnych materiałów do naczyń krwionośnych poprzez nakłucie w pachwinie w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, po czym cienką plastikową rurkę wprowadza się do tętnicy udowej przez miejsce nakłucia, aż do zwężenia tętnicy biodrowej . Obrazowanie medyczne wykonuje się za pomocą angiografii. Zwężony/niedrożny odcinek tętnicy zostanie najpierw rozszerzony przez wprowadzenie i napełnienie balonika. Następnie zostanie umieszczony stent Restorer i, jeśli to konieczne, można włożyć i napompować kolejny balon, aby umożliwić dobre dopasowanie stentu do ściany naczynia i zoptymalizować wynik. Zgodnie ze standardem opieki, obserwacja zostanie przeprowadzona w szpitalu po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Podczas tych wizyt zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne leczonej tętnicy w celu oceny drożności naczynia krwionośnego. Zostaną również wypełnione dwie krótkie ankiety dotyczące jakości życia i trudności w chodzeniu. Stosowanie leków będzie rejestrowane. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, zostaną one zgłoszone.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, zainicjowane przez lekarza badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego (do 24 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych RESTORER (iVascular) w leczeniu zmian biodrowych u 200 pacjentów w kontrolowanej warunki kliniczne po uzyskaniu certyfikatu CE, gdy są stosowane zgodnie z IFU, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia złożonych zmian aortalno-biodrowych TASC A, B, C i D. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest brak jakichkolwiek TLR, duża amputacja lub restenoza (zdefiniowana jako istotne zwężenie w ultrasonografii dupleksowej (>50%, współczynnik prędkości skurczowej większy niż 2,4) w ciągu 12 miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: sukces techniczny w trakcie zabiegu oraz w okresie obserwacji: drożność pierwotna, wskaźnik okluzji stent-graftu, ABI, brak rewaskularyzacji ogniska docelowego, sukces kliniczny (poprawa klasyfikacji Rutherforda), zmiana w kwestionariuszu upośledzenia chodu, zmiana kwestionariusz jakości życia, brak amputacji docelowej kończyny powyżej kostki i śmiertelność. Zostanie przeprowadzona analiza podrzędna w celu porównania wyników przy użyciu klasyfikacji TASC, lokalizacji zmiany (AIE, AIC, obustronna, konfiguracja całowania), płci, cukrzycy i Rutherforda pod względem drożności, częstości TLR i wyniku klinicznego po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège
      • Tienen, Belgia, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego <7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu. Uczestniczki będą zwolnione z tego wymogu, jeśli są bezpłodne, bezpłodne lub po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy.

2. Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę.

3. Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach aortalno-biodrowych odpowiednią do stentowania stentem Restorer (iVascular) (według wskazań do pierwotnego stentowania, według uznania badacza). Ta zmiana odpowiada wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE i jest zgodna z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.

4. Szacowana długość życia ≥ 2 lata. 5. Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda. 6. Pacjent jest chętny do poddania się określonym badaniom kontrolnym w określonych godzinach przez cały czas trwania badania.

7. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub nawrotu zwężenia > 50% lub okluzji, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem.

8. Istnieją dowody angiograficzne na drożną tętnicę udową wspólną i głęboką.

-

Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, 2. Obecność tętniaka w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca wszczepienia stentu, 3. Rozszerzenie dystalnej części aorty powyżej 1 cm, 4. Rozszerzenie do CFA, 5. Powstanie świeżej skrzepliny , 6. Ostre niedokrwienie kończyny, rozumiane jako początek objawów w okresie krótszym niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji, 7. Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa lub stan obniżonej odporności. Pacjenci z infekcją wstępującą/głęboką infekcją stopy lub ropniem/liczbą białych krwinek (WBC) ≥12 000/lub stan gorączkowy lub CRP >5mg/L, 8. Istniejący implant stentu w naczyniu docelowym, 9. Stosowanie alternatywnych metod leczenia: aterektomia, cięcie/nacinanie balonów, laser, … 10. Znana koagulopatia, stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna, inne zaburzenie krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/µl lub większa niż 500 000/µl, 11. Każdy pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne, 12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiału, z którego wykonany jest stent (CoCr L605), 13. ma inne choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczają z poddania się temu leczeniu i/lub uczestniczenia w obserwacji wymaganej w badaniu, 14. Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe, których nie można opanować medycznie, 15. Niewłaściwe leczenie zmiany napływowej (>30% zwężenie resztkowe), 16. Pacjent ma przeciwwskazania wymienione przez IFU.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowujący system stentów biodrowych
System stentów biodrowych RESTORER do leczenia uszkodzeń aortalno-biodrowych (TASC A, B, C i D) zgodnie z IFU
Urządzenie: Odbudowujący system stentów biodrowych
Nie dotyczy (tylko jedna interwencja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od amputacji powyżej kostki
12 miesięcy
Wolność od restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak istotnego zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (>50% zwężenia lub stosunek prędkości skurczowej większy niż 2,4)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ostateczne resztkowe zwężenie angiograficzne <30%
1 miesiąc
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
brak restenozy i brak konieczności ponownej interwencji w docelowej zmianie
6, 12 i 24 miesiące
Szybkość okluzji stent-graftu
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Obecność lub brak okluzji
1, 6, 12 i 24 miesiące
ABI
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
porównanie wskaźnika kostka-ramię podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wyjściowym ABI
6, 12 i 24 miesiące
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
brak konieczności powtarzania interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
12 i 24 miesiące
Kliniczna poprawa co najmniej jednej klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6, 12, 24 miesiące
Kliniczna poprawa co najmniej jednej klasyfikacji Rutherforda (RCC) w porównaniu z RCC przed zabiegiem
punkt wyjściowy, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia (EQ5D) w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Wolność od jakiejkolwiek amputacji docelowej kończyny powyżej kostki
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj