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Estudo Belga para Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Ilíaco RESTORER para Tratamento de Lesões Aorto-ilíacas. (BARISTA)

8 de maio de 2023 atualizado por: ID3 Medical

Estudo Belga para Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Stent Ilíaco RESTORER para o Tratamento de Lesões Aorto-ilíacas (TASC A, B, C e D).

O estudo BARISTA testa a segurança e a eficácia do stent Restorer da empresa iVascular. Este stent é um dispositivo médico que já foi aprovado para uso na Europa, para tratar artérias ilíacas estenóticas (estreitadas). 200 pacientes belgas de 13 hospitais diferentes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão monitorados clinicamente por 2 anos a partir do dia do procedimento do estudo. O tratamento das artérias ilíacas estenóticas será de acordo com o padrão de atendimento, utilizando o stent Restorer. Este tratamento endovascular consiste na introdução dos materiais necessários nos vasos sanguíneos através de uma punção na virilha sob anestesia geral ou local, após a qual será inserido um fino tubo de plástico na artéria femoral através do local da punção, até atingir a artéria ilíaca estenótica . A imagiologia médica é feita por angiografia. A seção estenótica/ocluída da artéria será primeiro dilatada inserindo e inflando um balão. Em seguida, o stent Restorer será colocado e, se necessário, outro balão poderá ser inserido e inflado para permitir que o stent se encaixe perfeitamente na parede do vaso e otimize o resultado. De acordo com o padrão de atendimento, o acompanhamento será feito no hospital após 1, 6, 12 e 24 meses. Durante essas visitas, uma ultrassonografia da artéria tratada será realizada para avaliar a patência do vaso sanguíneo. Além disso, dois questionários curtos serão preenchidos perguntando sobre a qualidade de vida e dificuldades de locomoção. O uso de medicamentos será registrado. Se ocorrerem eventos adversos, eles serão relatados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, iniciado por médicos para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo (até 24 meses) do sistema de stent periférico RESTORER (iVascular) para o tratamento de lesões ilíacas em 200 indivíduos, em um estudo controlado ambiente clínico pós-certificação CE quando usado de acordo com o IFU com foco no tratamento de lesões Aorto-ilíacas complexas TASC A, B, C e D. O endpoint primário do estudo é a ausência de qualquer TLR, amputação maior ou reestenose (definida como estenose significativa no ultrassom duplex (> 50%, taxa de velocidade sistólica superior a 2,4) em 12 meses. Os desfechos secundários são: sucesso técnico durante o procedimento e durante o período de acompanhamento: patência primária, taxa de oclusão da endoprótese, ABI, ausência de revascularização da lesão-alvo, sucesso clínico (melhora da classificação de Rutherford), alteração no questionário de comprometimento da marcha, alteração na questionário de qualidade de vida, ausência de amputação de membro alvo acima do tornozelo e mortalidade. Uma subanálise será feita para comparar os resultados usando a classificação TASC, localização da lesão (AIE, AIC, bilateral, configuração de beijo), sexo, diabetes mellitus e Rutherford em termos de patência, frequência de TLR e evolução clínica aos 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • O.L.V. Hospital
        • Contato:
          • Lieven Maene, MD
        • Investigador principal:
          • Lieven Maene, MD
        • Subinvestigador:
          • Roel Beelen, MD
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
          • Jeroen Hendriks, Pr.
        • Investigador principal:
          • Jeroen Hendriks, Pr.
      • Antwerp, Bélgica, 2610
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda Hospital
        • Contato:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Investigador principal:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Subinvestigador:
          • Wouter Van den Eynde, MD
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • Recrutamento
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Contato:
          • Koen Deloose, MD
        • Investigador principal:
          • Koen Deloose, MD
        • Subinvestigador:
          • Joren Callaert, MD
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Z.O.L.
        • Contato:
          • Wouter Lansink, MD
        • Investigador principal:
          • Wouter Lansink, MD
      • Kortrijk, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Philip Lerut, MD
        • Contato:
          • Annelies Grimonprez, PhD
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Recrutamento
        • R.Z. Heilig Hart
        • Contato:
          • Koen Keirse, MD
        • Investigador principal:
          • Koen Keirse, MD
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Recrutamento
        • A.Z. Jan Portaels
        • Contato:
          • Jorn Robijn, MD
        • Investigador principal:
          • Jorn Robijn, MD
        • Subinvestigador:
          • Kim Taeymans, MD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contato:
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Homens ou mulheres não grávidas ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo <7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo. As participantes do sexo feminino estarão isentas deste requisito caso sejam estéreis, inférteis ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.

2. O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo.

3. Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias aorto-ilíacas adequada para implante de stent com o stent Restorer (iVascular) (na indicação de stent primário, a critério do investigador). Esta lesão corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.

4. Expectativa de vida estimada ≥ 2 anos. 5. Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 na classificação de Rutherford. 6. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo.

7. A lesão-alvo apresenta evidências angiográficas de estenose ou restenose >50% ou oclusão que pode ser ultrapassada com a manipulação padrão do fio-guia.

8. Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Comum e Profunda patente.

-

Critérios de exclusão: 1. Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação, 2. Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent, 3. Extensão de mais de 1 cm na aorta distal, 4. Extensão para CFA, 5. Formação de trombo fresco , 6. Isquemia aguda do membro, definida como início dos sintomas em menos de 14 dias antes do procedimento índice, 7. Qualquer infecção sistêmica ou estado imunocomprometido. Pacientes com infecção ascendente/infecção profunda do pé ou abscesso/contagem de glóbulos brancos (WBC)≥12.000/ou estado febril ou PCR>5mg/L, 8. Implante de stent existente no vaso alvo, 9. Uso de terapias alternativas: aterectomia, balões de corte/pontuação, laser, … 10. Coagulopatia conhecida, estado de hipercoagulabilidade, diátese hemorrágica, outro distúrbio sanguíneo ou contagem de plaquetas inferior a 80.000/µL ou superior a 500.000/µL, 11. Qualquer indivíduo em que a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada, 12. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao material do stent (CoCr L605), 13. Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar do acompanhamento exigido pelo estudo, 14. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente, 15. Tratamento inadequado da lesão de influxo (>30% de estenose residual), 16. O sujeito tem contra-indicações listadas na IFU.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent Ilíaco Restaurador
Sistema RESTORER Iliac Stent para o tratamento de lesões Aorto-ilíacas (TASC A, B, C e D) de acordo com IFU
Dispositivo: Sistema de Stent Ilíaco Restaurador
Não aplicável (apenas uma intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de TLR
Prazo: 12 meses
Livre de qualquer revascularização de lesão-alvo (TLR) em 12 meses
12 meses
Livre de amputação maior
Prazo: 12 meses
Livre de amputação acima do tornozelo
12 meses
Livre de restenose
Prazo: 12 meses
Sem estenose significativa no ultrassom duplex (>50% de estenose ou razão de velocidade sistólica maior que 2,4)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
estenose angiográfica residual final <30%
1 mês
Taxa de patência primária
Prazo: 6, 12 e 24 meses
ausência de reestenose e não necessidade de reintervenção da lesão-alvo
6, 12 e 24 meses
Taxa de oclusão da endoprótese
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Presença ou ausência de oclusão
1, 6, 12 e 24 meses
ABI
Prazo: 6, 12 e 24 meses
comparação do Índice Tornozelo Braquial no acompanhamento em comparação com o ITB basal
6, 12 e 24 meses
Livre de Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 12 e 24 meses
liberdade de intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada
12 e 24 meses
Melhora clínica de pelo menos uma classificação de Rutherford
Prazo: linha de base, 6, 12, 24 meses
Melhora clínica de pelo menos uma classificação de Rutherford (RCC) em comparação com RCC pré-procedimento
linha de base, 6, 12, 24 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida (EQ5D) no acompanhamento, em comparação com a linha de base
linha de base, 6, 12 e 24 meses
Salvamento de membros
Prazo: 6, 12, 24 meses
Liberdade de qualquer amputação de membro alvo acima do tornozelo
6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ID3 Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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