Estudo Belga para Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Ilíaco RESTORER para Tratamento de Lesões Aorto-ilíacas. (BARISTA)
Estudo Belga para Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Stent Ilíaco RESTORER para o Tratamento de Lesões Aorto-ilíacas (TASC A, B, C e D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Tienen, Bélgica, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- A.Z. Jan Portaels
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Homens ou mulheres não grávidas ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo <7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo. As participantes do sexo feminino estarão isentas deste requisito caso sejam estéreis, inférteis ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.
2. O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo.
3. Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias aorto-ilíacas adequada para implante de stent com o stent Restorer (iVascular) (na indicação de stent primário, a critério do investigador). Esta lesão corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
4. Expectativa de vida estimada ≥ 2 anos. 5. Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 na classificação de Rutherford. 6. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo.
7. A lesão-alvo apresenta evidências angiográficas de estenose ou restenose >50% ou oclusão que pode ser ultrapassada com a manipulação padrão do fio-guia.
8. Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Comum e Profunda patente.
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Critérios de exclusão: 1. Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação, 2. Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent, 3. Extensão de mais de 1 cm na aorta distal, 4. Extensão para CFA, 5. Formação de trombo fresco , 6. Isquemia aguda do membro, definida como início dos sintomas em menos de 14 dias antes do procedimento índice, 7. Qualquer infecção sistêmica ou estado imunocomprometido. Pacientes com infecção ascendente/infecção profunda do pé ou abscesso/contagem de glóbulos brancos (WBC)≥12.000/ou estado febril ou PCR>5mg/L, 8. Implante de stent existente no vaso alvo, 9. Uso de terapias alternativas: aterectomia, balões de corte/pontuação, laser, … 10. Coagulopatia conhecida, estado de hipercoagulabilidade, diátese hemorrágica, outro distúrbio sanguíneo ou contagem de plaquetas inferior a 80.000/µL ou superior a 500.000/µL, 11. Qualquer indivíduo em que a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada, 12. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao material do stent (CoCr L605), 13. Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar do acompanhamento exigido pelo estudo, 14. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente, 15. Tratamento inadequado da lesão de influxo (>30% de estenose residual), 16. O sujeito tem contra-indicações listadas na IFU.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Stent Ilíaco Restaurador
Sistema RESTORER Iliac Stent para o tratamento de lesões Aorto-ilíacas (TASC A, B, C e D) de acordo com IFU
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Não aplicável (apenas uma intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de TLR
Prazo: 12 meses
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Livre de qualquer revascularização de lesão-alvo (TLR) em 12 meses
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12 meses
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Livre de amputação maior
Prazo: 12 meses
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Livre de amputação acima do tornozelo
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12 meses
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Livre de restenose
Prazo: 12 meses
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Sem estenose significativa no ultrassom duplex (>50% de estenose ou razão de velocidade sistólica maior que 2,4)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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estenose angiográfica residual final <30%
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1 mês
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Taxa de patência primária
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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ausência de reestenose e não necessidade de reintervenção da lesão-alvo
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6, 12 e 24 meses
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Taxa de oclusão da endoprótese
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Presença ou ausência de oclusão
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1, 6, 12 e 24 meses
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ABI
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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comparação do Índice Tornozelo Braquial no acompanhamento em comparação com o ITB basal
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6, 12 e 24 meses
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Livre de Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 12 e 24 meses
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liberdade de intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada
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12 e 24 meses
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Melhora clínica de pelo menos uma classificação de Rutherford
Prazo: linha de base, 6, 12, 24 meses
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Melhora clínica de pelo menos uma classificação de Rutherford (RCC) em comparação com RCC pré-procedimento
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linha de base, 6, 12, 24 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida (EQ5D) no acompanhamento, em comparação com a linha de base
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linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Salvamento de membros
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Liberdade de qualquer amputação de membro alvo acima do tornozelo
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARISTA protocol v3.0 20230405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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