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Studio belga per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent iliaco RESTORER per il trattamento delle lesioni aorto-iliache. (BARISTA)

14 ottobre 2024 aggiornato da: ID3 Medical

Studio belga per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent iliaco RESTORER per il trattamento delle lesioni aorto-iliache (TASC A, B, C e D).

Lo studio BARISTA testa la sicurezza e l'efficacia dello stent Restorer dell'azienda iVascular. Questo stent è un dispositivo medico già approvato per l'uso in Europa, per il trattamento delle arterie iliache stenotiche (ristrette). 200 pazienti belgi provenienti da 13 diversi ospedali saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno monitorati dal punto di vista medico per 2 anni dal giorno della procedura dello studio. Il trattamento delle arterie iliache stenotiche avverrà secondo lo standard di cura, utilizzando lo stent Restorer. Questo trattamento endovascolare consiste nell'introdurre i materiali necessari nei vasi sanguigni mediante una puntura all'inguine in anestesia generale o locale, dopodiché un sottile tubo di plastica verrà inserito nell'arteria femorale attraverso il sito della puntura, fino a raggiungere l'arteria iliaca stenotica . L'imaging medico viene eseguito mediante angiografia. La sezione stenotica/occlusa dell'arteria verrà prima dilatata inserendo e gonfiando un palloncino. Successivamente, verrà posizionato lo stent Restorer e, se necessario, un altro palloncino può essere inserito e gonfiato per consentire allo stent di adattarsi perfettamente alla parete del vaso e ottimizzare il risultato. Come da standard di cura, il follow-up verrà effettuato in ospedale dopo 1, 6, 12 e 24 mesi. Durante queste visite verrà eseguita un'ecografia dell'arteria trattata per valutare la pervietà del vaso sanguigno. Inoltre, verranno completati due brevi questionari che chiedono informazioni sulla qualità della vita e sulle difficoltà di deambulazione. L'uso di farmaci sarà registrato. Se si verificano eventi avversi, verranno segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, avviato da un medico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (fino a 24 mesi) del sistema di stent periferico RESTORER (iVascular) per il trattamento delle lesioni iliache in 200 soggetti, in uno studio controllato ambito clinico dopo la certificazione CE se utilizzato secondo le IFU con particolare attenzione al trattamento delle lesioni aorto-iliache complesse TASC A, B, C e D. L'endpoint primario dello studio è la libertà da qualsiasi TLR, amputazione maggiore o restenosi (definita come stenosi significativa all'ecografia duplex (> 50%, rapporto di velocità sistolica superiore a 2,4) entro 12 mesi. Gli endpoint secondari sono: successo tecnico durante la procedura e durante il periodo di follow-up: pervietà primaria, tasso di occlusione dell'innesto di stent, ABI, libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target, successo clinico (miglioramento della classificazione di Rutherford), modifica del questionario sulla compromissione della deambulazione, modifica del questionario sulla qualità della vita, libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio sopra la caviglia e mortalità. Verrà eseguita una sottoanalisi per confrontare i risultati utilizzando la classificazione TASC, la posizione della lesione (AIE, AIC, bilaterale, configurazione kissing), il sesso, il diabete mellito e Rutherford in termini di pervietà, frequenza di TLR ed esito clinico a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgio, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgio
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Liege
      • Tienen, Belgio, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Az Sint Jan Brugge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Maschi o femmine non gravide ≥ 18 anni di età al momento del consenso. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo <7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio. Le partecipanti di sesso femminile saranno esentate da questo requisito nel caso in cui siano sterili, infertili o siano in post-menopausa da almeno 12 mesi.

2. Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio.

3. Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie Aorto-iliache idonea per lo stent con lo stent Restorer (iVascular) (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore). Questa lesione corrisponde alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.

4. Aspettativa di vita stimata ≥ 2 anni. 5. Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford. 6. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio.

7. La lesione target presenta evidenza angiografica di stenosi o restenosi >50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida.

8. C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale comune e profonda pervia.

-

Criteri di esclusione: 1. Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione, 2. Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent, 3. Estensione di oltre 1 cm nell'aorta distale, 4. Estensione nel CFA, 5. Formazione di un trombo fresco , 6. Ischemia acuta degli arti, definita come insorgenza dei sintomi durante meno di 14 giorni prima della procedura indice, 7. Qualsiasi infezione sistemica o stato immunocompromesso. Pazienti con infezione ascendente/infezione profonda del piede o ascesso/conta dei globuli bianchi (WBC)≥12.000/o stato febbrile o CRP>5mg/L, 8. impianto di stent esistente nel vaso bersaglio, 9. uso di terapie alternative: aterectomia, taglio/incisione di palloncini, laser, … 10. Coagulopatia nota, stato di ipercoagulabilità, diatesi emorragica, altra malattia del sangue o conta piastrinica inferiore a 80.000/µL o superiore a 500.000/µL, 11. Qualsiasi soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata, 12. Ipersensibilità nota o controindicazione al materiale dello stent (CoCr L605), 13. Presenta altre comorbidità che, a parere dello sperimentatore, gli precluderebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare al follow-up richiesto dallo studio, 14. Ipersensibilità o allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere gestite dal punto di vista medico, 15. Trattamento inadeguato della lesione da afflusso (>30% di stenosi residua), 16. Il soggetto presenta controindicazioni elencate nelle IFU.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent iliaco restauratore
Sistema di stent iliaco RESTORER per il trattamento delle lesioni aorto-iliache (TASC A, B, C e D) secondo IFU
Dispositivo: Sistema di stent iliaco restauratore
Non applicabile (un solo intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi
12 mesi
Libertà dall'amputazione maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia
12 mesi
Libertà dalla restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna stenosi significativa all'ecografia duplex (>50% di stenosi o rapporto di velocità sistolica superiore a 2,4)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
stenosi angiografica residua finale <30%
1 mese
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
mancanza di restenosi e nessuna necessità di reintervento della lesione target
6, 12 e 24 mesi
Tasso di occlusione dello stent graft
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Presenza o assenza di occlusione
1, 6, 12 e 24 mesi
ABI
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
confronto dell'indice caviglia-braccio al follow-up rispetto all'ABI basale
6, 12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà da interventi ripetuti per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimali e distali rispetto al bordo della lesione trattata
12 e 24 mesi
Miglioramento clinico di almeno una classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24 mesi
Miglioramento clinico di almeno una classificazione di Rutherford (RCC) rispetto al RCC pre-procedura
basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita (EQ5D) al follow-up, rispetto al basale
basale, 6, 12 e 24 mesi
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Libertà da qualsiasi amputazione dell'arto sopra la caviglia
6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ID3 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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