Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийское исследование по оценке эффективности и безопасности подвздошного стента RESTORER для лечения аорто-подвздошных поражений. (BARISTA)

14 октября 2024 г. обновлено: ID3 Medical

Бельгийское исследование по оценке эффективности и безопасности подвздошной стентовой системы RESTORER для лечения аорто-подвздошных поражений (TASC A, B, C и D).

В исследовании BARISTA проверяется безопасность и эффективность стента Restorer от компании iVascular. Этот стент является медицинским устройством, которое уже одобрено для использования в Европе для лечения стенозированных (суженных) подвздошных артерий. В это исследование будут включены 200 бельгийских пациентов из 13 различных больниц. Пациенты будут находиться под медицинским наблюдением в течение 2 лет со дня процедуры исследования. Лечение стенозированных подвздошных артерий будет проводиться в соответствии со стандартом лечения с использованием стента Restorer. Это эндоваскулярное лечение заключается во введении необходимых материалов в кровеносные сосуды путем прокола в паху под общей или местной анестезией, после чего тонкая пластиковая трубка будет вставлена ​​в бедренную артерию через место прокола, пока не будет достигнута стенозированная подвздошная артерия. . Медицинская визуализация делается с помощью ангиографии. Стенозированный/закупоренный участок артерии сначала расширяют путем введения и раздувания баллона. Затем будет установлен реставраторный стент и, при необходимости, может быть вставлен и надут еще один баллон, чтобы стент плотно прилегал к стенке сосуда и оптимизировал результат. В соответствии со стандартом лечения последующее наблюдение будет проводиться в больнице через 1, 6, 12 и 24 месяца. Во время этих посещений проводится ультразвуковое сканирование пролеченной артерии для оценки проходимости кровеносного сосуда. Кроме того, будут заполнены две короткие анкеты с вопросами о качестве жизни и трудностях при ходьбе. Использование лекарств будет зарегистрировано. Если возникнут нежелательные явления, о них будет сообщено.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, инициированное врачом клиническое исследование для оценки долгосрочной (до 24 месяцев) безопасности и эффективности системы периферического стента RESTORER (iVascular) для лечения поражений подвздошной кости у 200 субъектов в контролируемом исследовании. клинические условия после сертификации CE при использовании в соответствии с IFU с упором на лечение сложных TASC A, B, C и D аорто-подвздошных поражений. Первичной конечной точкой исследования является отсутствие какой-либо ВЛР, обширной ампутации или рестеноза (определяемого как значительный стеноз при дуплексном УЗИ (> 50%, коэффициент систолической скорости более 2,4) в течение 12 месяцев. Вторичными конечными точками являются: технический успех во время процедуры и в последующем периоде: первичная проходимость, частота окклюзии стент-графта, ЛПИ, отсутствие реваскуляризации целевого поражения, клинический успех (улучшение классификации Резерфорда), изменение опросника нарушения ходьбы, изменение анкета качества жизни, свобода от ампутации целевой конечности выше лодыжки и смертность. Будет проведен субанализ для сравнения результатов с использованием классификации TASC, локализации поражения (AIE, AIC, двустороннее, конфигурация поцелуя), пола, сахарного диабета и Резерфорда с точки зрения проходимости, частоты TLR и клинического результата через 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Liège
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент получения согласия. Женщины с детородным потенциалом имеют отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании. Участники женского пола будут освобождены от этого требования, если они бесплодны, бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 12 месяцев.

2. Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.

3. Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением аорто-подвздошных артерий, подходящим для стентирования стентом Restorer (iVascular) (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя). Это поражение соответствует показаниям/противопоказаниям СЕ-маркировки и соответствует действующим медицинским рекомендациям для малоинвазивных периферических вмешательств.

4. Расчетная продолжительность жизни ≥ 2 лет. 5. Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда. 6. Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.

7. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза >50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.

8. Имеются ангиографические данные о незаращении общей и глубокой бедренных артерий.

-

Критерии исключения: 1. Пациенты с нарушениями свертывания крови в анамнезе, 2. Наличие аневризмы, непосредственно примыкающей к месту имплантации стента, 3. Распространение более 1 см в дистальный отдел аорты, 4. Распространение в ЦБА, 5. Образование свежего тромба 6. Острая ишемия конечностей, определяемая как появление симптомов менее чем за 14 дней до индексной процедуры. 7. Любая системная инфекция или иммунодефицитное состояние. Пациенты с восходящей инфекцией/глубокой инфекцией стопы или абсцессом/количеством лейкоцитов (WBC) ≥12 000/или лихорадочное состояние или СРБ>5 мг/л, 8. Существующий стент-имплантат в целевом сосуде, 9. Использование альтернативных методов лечения: атерэктомия, разрезание/надрез баллонов, лазер, … 10. известная коагулопатия, состояние гиперкоагуляции, геморрагический диатез, другое заболевание крови или количество тромбоцитов менее 80 000/мкл или более 500 000/мкл, 11. Любой субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия, 12. Известная гиперчувствительность или противопоказания к материалу стента (CoCr L605), 13. Имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению им этого лечения и/или участию в последующем наблюдении, необходимом для исследования, 14. Известная гиперчувствительность или аллергия на контрастные вещества, которые не поддаются медикаментозному лечению, 15. Неадекватное лечение поражения притока (>30% остаточный стеноз), 16. Субъект имеет противопоказания из списка IFU.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Restorer Iliac Stent System
Система RESTORER Iliac Stent для лечения аорто-подвздошных поражений (TASC A, B, C и D) согласно IFU
Устройство: Restorer Iliac Stent System
Не применимо (только одно вмешательство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие какой-либо реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев
12 месяцев
Свобода от большой ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от ампутации выше лодыжки
12 месяцев
Свобода от рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
Нет значительного стеноза при дуплексном УЗИ (стеноз> 50% или коэффициент систолической скорости больше 2,4)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
конечный остаточный ангиографический стеноз <30%
1 месяц
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
отсутствие рестеноза и отсутствие необходимости повторного вмешательства на целевом поражении
6, 12 и 24 месяца
Частота окклюзии стент-графта
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Наличие или отсутствие окклюзии
1, 6, 12 и 24 месяца
АБИ
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
сравнение лодыжечно-плечевого индекса при последующем наблюдении с исходным ЛПИ
6, 12 и 24 месяца
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
свобода от повторных вмешательств для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения
12 и 24 месяца
Клиническое улучшение по крайней мере одной классификации Резерфорда
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Клиническое улучшение как минимум по одной классификации Резерфорда (ПКР) по сравнению с ПКР до процедуры.
исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Изменение опросника качества жизни (EQ5D) при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Свобода от любой ампутации целевой конечности выше щиколотки
6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ID3 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться