Belgialainen tutkimus aorto-suoliluun leesioiden hoitoon käytettävän RESTORER- suoliluun stentin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. (BARISTA)
Belgialainen tutkimus RESTORERin suoliluun stenttijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aorto-suoliluun leesioiden hoitoon (TASC A, B, C ja D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
Tienen, Belgia, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti alle 7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Naispuoliset osallistujat vapautetaan tästä vaatimuksesta, jos he ovat steriilejä, hedelmättömiä tai ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta.
2. Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio aorto- suolivaltimoissa, joka sopii stentointiin Restorer-stentillä (iVascular) (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan). Tämä leesio vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/kontraindikaatioita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita.
4. Arvioitu elinajanodote ≥ 2 vuotta. 5. Potilas, jonka pistemäärä on 2–4 Rutherfordin luokituksen mukaan. 6. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen keston ajan.
7. Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista >50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla.
8. On angiografisia todisteita patentoidusta yhteisestä ja syvästä reisivaltimosta.
-
Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä, 2. Aneurysma välittömästi stentin istutuskohdan vieressä, 3. Yli 1 cm:n laajeneminen distaalisessa aortassa, 4. CFA:n laajeneminen, 5. Tuore trombin muodostuminen , 6. Akuutti raajan iskemia, joka määritellään oireiden ilmaantumisena alle 14 päivän aikana ennen indeksimenettelyä. 7. Mikä tahansa systeeminen infektio tai immuunipuutostila. Potilaat, joilla on nouseva infektio / syvä jalkatulehdus tai paise / valkosoluarvo (WBC) ≥12 000/tai kuumetila tai CRP>5mg/L, 8. Olemassa oleva stentti-implantti kohdesuoneen, 9. Vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö: aterektomia, leikkaus/pisteytyspallot, laser, … 10. Tunnettu koagulopatia, hyperkoaguloituva tila, verenvuotodiateesi, muu verisairaus tai verihiutaleiden määrä alle 80 000/µl tai yli 500 000/µl, 11. Kaikki henkilöt, joilla verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista, 12. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe stenttimateriaalille (CoCr L605), 13. Onko hänellä muita rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja/tai osallistumasta tutkimuksen edellyttämään seurantaan, 14. Tunnettu yliherkkyys tai allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti, 15. Riittämätön sisäänvirtausleesion hoito (>30 % jäännösstenoosi), 16. Potilaalla on IFU-luettelossa vasta-aiheet.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iliac-stenttijärjestelmän ennallistaja
RESTORER Iliac Stent -järjestelmä aorto-suoliluun leesioiden (TASC A, B, C ja D) hoitoon IFU:n mukaan
|
Ei sovellu (vain yksi interventio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus amputaatiosta nilkan yläpuolella
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus restenoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei merkittävää ahtaumaa duplex-ultraäänessä (>50 % ahtauma tai systolinen nopeussuhde suurempi kuin 2,4)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
lopullinen jäännösangiografinen ahtauma <30 %
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
restenoosin puuttuminen eikä kohdevaurion uudelleeninterventiota
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Stenttigraftin okkluusionopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tukosten olemassaolo tai puuttuminen
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
BI
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
nilkan brachial-indeksin vertailu seurannassa verrattuna ABI:n lähtötasoon
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
vapaus toistuvista toimenpiteistä läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Ainakin yhden Rutherford-luokituksen kliininen parannus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 24 kuukautta
|
Vähintään yhden Rutherford-luokituksen (RCC) kliininen parannus verrattuna toimenpidettä edeltävään RCC:hen
|
lähtötaso, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaatukyselyssä (EQ5D) seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötasolla, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Raajan pelastus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Vapaus kaikista nilkan yläpuolisista kohderaajan amputaatioista
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARISTA protocol v3.0 20230405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .