- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05293002
Belgisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RESTORER Iliac-stenten för behandling av Aorto-iliaca lesioner. (BARISTA)
Belgisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos RESTORER Iliac Stent System för behandling av Aorto-iliaca lesioner (TASC A, B, C och D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofie Vercauteren, MSC
- Telefonnummer: 003252252745
- E-post: office@id3medical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elien Vernez, MSC
- Telefonnummer: 003252252745
- E-post: elienvernez@id3medical.com
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- O.L.V. Hospital
-
Kontakt:
- Lieven Maene, MD
-
Huvudutredare:
- Lieven Maene, MD
-
Underutredare:
- Roel Beelen, MD
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZA
-
Kontakt:
- Jeroen Hendriks, Pr.
-
Huvudutredare:
- Jeroen Hendriks, Pr.
-
Antwerp, Belgien, 2610
- Rekrytering
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Roderik Deleersnijder, MD
- Telefonnummer: 0032 034434630
- E-post: Roderik.Deleersnijder@gza.be
-
Kontakt:
- Benoit Thomas, MD
- Telefonnummer: 0032 034434630
- E-post: benoit.thomas@gza.be
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Rekrytering
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Jürgen Verbist, MD
-
Huvudutredare:
- Jürgen Verbist, MD
-
Underutredare:
- Wouter Van den Eynde, MD
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekrytering
- A.Z. Sint-Blasius
-
Kontakt:
- Koen Deloose, MD
-
Huvudutredare:
- Koen Deloose, MD
-
Underutredare:
- Joren Callaert, MD
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Z.O.L.
-
Kontakt:
- Wouter Lansink, MD
-
Huvudutredare:
- Wouter Lansink, MD
-
Kortrijk, Belgien
- Rekrytering
- AZ Groeninge
-
Huvudutredare:
- Philip Lerut, MD
-
Kontakt:
- Annelies Grimonprez, PhD
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU Liege
-
Kontakt:
- Arnaud Kerzmann, MD
- Telefonnummer: 0032 043667183
- E-post: akerzmann@chuliege.be
-
Kontakt:
- Margot Gonda
- Telefonnummer: 0032 043667183
- E-post: Margot.Gonda@chuliege.be
-
Tienen, Belgien, 3300
- Rekrytering
- R.Z. Heilig Hart
-
Kontakt:
- Koen Keirse, MD
-
Huvudutredare:
- Koen Keirse, MD
-
Vilvoorde, Belgien, 1800
- Rekrytering
- A.Z. Jan Portaels
-
Kontakt:
- Jorn Robijn, MD
-
Huvudutredare:
- Jorn Robijn, MD
-
Underutredare:
- Kim Taeymans, MD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa
-
Kontakt:
- Bert Du Pont, MD
- Telefonnummer: 0032 011 33 71 15
- E-post: Bert.dupont@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ann Mercken
- Telefonnummer: 0032 011 33 71 15
- E-post: Ann.Mercken@jessazh.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Willem Willaert, MD
- Telefonnummer: 0032 09 246 74 00
- E-post: willem.willaert@azmmsj.be
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Rekrytering
- VITAZ
-
Kontakt:
- Vincent Ceuterick, MD
- Telefonnummer: 0032 03 760 60 60
- E-post: Vincent.Ceuterick@aznikolaas.be
-
Kontakt:
- Stephen Verbeke, MD
- Telefonnummer: 0032 03 760 60 60
- E-post: Stephen.Verbeke@aznikolaas.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrytering
- Az Sint Jan Brugge
-
Kontakt:
- Eva-Line Decoster, MD
- Telefonnummer: 0032 050 45 25 60
- E-post: Eva-Line.Decoster@azsintjan.be
-
Kontakt:
- Paul De Letter, MD
- Telefonnummer: 0032 050 45 25 60
- E-post: jan.deletter@azsintjan.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1. Hanar eller icke-gravida kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest <7 dagar före proceduren och är villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet. Kvinnliga deltagare kommer att undantas från detta krav om de är sterila, infertila eller har varit postmenopausala i minst 12 månader.
2. Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien.
3. Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid Aorto-iliaca artärerna som är lämpliga för stentning med Restorer-stent (iVascular) (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning). Denna lesion motsvarar CE-märkta indikationer/kontraindikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
4. Beräknad förväntad livslängd ≥ 2 år. 5. Patient som presenterar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering. 6. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien.
7. Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos >50 % eller ocklusion som kan passeras med standardstyrtrådsmanipulation.
8. Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär.
-
Uteslutningskriterier: 1. Patienter med koagulationsstörningar i anamnesen, 2. Förekomst av ett aneurysm omedelbart intill platsen för stentimplantation, 3. Förlängning av mer än 1 cm i distal aorta, 4. Förlängning till CFA, 5. Ny trombbildning , 6. Akut extremitetsischemi, definierad som symptomdebut under mindre än 14 dagar före indexproceduren, 7. Varje systemisk infektion eller immunförsvagat tillstånd. Patienter med en stigande infektion/djup fotinfektion eller abscess/vitt blodvärde (WBC)≥12 000/eller febrilt tillstånd eller CRP>5mg/L, 8. Befintligt stentimplantat i målkärlet, 9. Användning av alternativa terapier: aterektomi, skärande/skärning av ballonger, laser, … 10. Känd koagulopati, hyperkoagulerbart tillstånd, blödningsdiates, annan blodsjukdom eller ett trombocytantal mindre än 80 000/µL eller mer än 500 000/µL, 11. Alla försökspersoner där antitrombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling är kontraindicerad, 12. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot stentmaterialet (CoCr L605), 13. Har andra samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att få denna behandling och/eller delta i en studiekrävd uppföljning, 14. Känd överkänslighet eller allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt, 15. Otillräcklig behandling av inflödesskador (>30 % kvarstående stenos), 16. Försökspersonen har IFU-listade kontraindikationer.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Restorer Iliac Stent System
RESTORER Iliac Stentsystem för behandling av Aorto-iliaca lesioner (TASC A, B, C och D) enligt IFU
|
Ej tillämpligt (endast en intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från TLR
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla målskador revaskularisering (TLR) vid 12 månader
|
12 månader
|
Frihet från större amputationer
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från amputation ovanför fotleden
|
12 månader
|
Frihet från restenos
Tidsram: 12 månader
|
Ingen signifikant stenos vid duplex ultraljud (>50 % stenos eller systolisk hastighetsförhållande större än 2,4)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 månad
|
slutlig kvarvarande angiografisk stenos <30 %
|
1 månad
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
avsaknad av restenos och inget behov av återintervention av målskadan
|
6, 12 och 24 månader
|
Stentgrafts ocklusionshastighet
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
|
Närvaro eller frånvaro av ocklusion
|
1, 6, 12 och 24 månader
|
ABI
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
jämförelse av Ankel Brachial Index vid uppföljning jämfört med baseline ABI
|
6, 12 och 24 månader
|
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: 12 och 24 månader
|
frihet från upprepade ingrepp för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten
|
12 och 24 månader
|
Klinisk förbättring av minst en Rutherford-klassificering
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Klinisk förbättring av minst en Rutherford-klassificering (RCC) jämfört med RCC före proceduren
|
baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändring i livskvalitetsformulär (EQ5D) vid uppföljning, jämfört med baslinjen
|
baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Lemmar räddning
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Frihet från amputation av lemmar ovanför fotleden
|
6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BARISTA protocol v3.0 20230405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Restorer Iliac Stent System
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland
-
Medtronic EndovascularMedtronicAvslutadPerifer kärlsjukdomFörenta staterna
-
Flanders Medical Research ProgramAvslutad
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer kärlsjukdomFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadIliac artär ocklusiv sjukdom
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
Stryker NeurovascularAvslutadIntrakraniell aterosklerosFörenta staterna
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomSchweiz, Nya Zeeland, Belgien, Polen, Australien, Brasilien, Tyskland, Nederländerna
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareAvslutadVADDERAFörenta staterna, Argentina, Italien, Storbritannien
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad