Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belgisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RESTORER Iliac-stenten för behandling av Aorto-iliaca lesioner. (BARISTA)

14 oktober 2024 uppdaterad av: ID3 Medical

Belgisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos RESTORER Iliac Stent System för behandling av Aorto-iliaca lesioner (TASC A, B, C och D).

BARISTA-studien testar säkerheten och effekten av Restorer-stenten från företaget iVascular. Denna stent är en medicinsk anordning som redan är godkänd för användning i Europa för att behandla stenotiska (förträngda) höftbensartärer. 200 belgiska patienter från 13 olika sjukhus kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att övervakas medicinskt i 2 år från dagen för studieproceduren. Behandlingen av de stenotiska höftbensartärerna kommer att ske enligt standarden för vård, med hjälp av Restorer-stenten. Denna endovaskulära behandling består av att införa nödvändiga material i blodkärlen genom en punktering i ljumsken under allmän eller lokalbedövning, varefter en tunn plastslang kommer att föras in i lårbensartären genom punkteringsstället, tills den stenotiska höftbensartären nås. . Medicinsk avbildning görs med angiografi. Den stenotiska/tilltäppta delen av artären kommer först att vidgas genom att föra in och blåsa upp en ballong. Därefter kommer Restorer-stenten att placeras och vid behov kan ytterligare en ballong sättas in och blåsas upp för att låta stenten passa snyggt mot kärlväggen och optimera resultatet. Enligt standarden för vård kommer uppföljning att göras på sjukhuset efter 1, 6, 12 och 24 månader. Under dessa besök kommer en ultraljudsundersökning av den behandlade artären att göras för att utvärdera blodkärlets öppenhet. Dessutom kommer två korta frågeformulär att fyllas i med frågor om livskvalitet och gångsvårigheter. Användningen av läkemedel kommer att registreras. Om biverkningar uppstår kommer de att rapporteras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enarmad, multicenter, läkarinitierad klinisk studie för att utvärdera den långsiktiga (upp till 24 månader) säkerheten och effekten av RESTORER perifera stentsystem (iVascular) för behandling av iliaclesioner hos 200 försökspersoner, i en kontrollerad klinisk miljö efter CE-certifiering när den används enligt IFU med fokus på behandling av komplexa TASC A, B, C och D Aorto-iliaca lesioner. Studiens primära effektmått är frihet för TLR, större amputationer eller restenos (definierad som signifikant stenos på duplex ultraljud (>50 %, systolisk hastighetsförhållande större än 2,4) inom 12 månader. Sekundära effektmått är: teknisk framgång under proceduren och under uppföljningsperioden: primär öppenhet, stentgraftocklusionsfrekvens, ABI, frihet från revaskularisering av målskada, klinisk framgång (förbättring av Rutherford-klassificeringen), förändring i frågeformulär för gångnedsättning, förändring i frågeformulär för livskvalitet, frihet från amputation av extremiteter ovanför fotleden och dödlighet. En delanalys kommer att göras för att jämföra resultaten med användning av TASC-klassificering, lesionsplats (AIE, AIC, bilateral, kysskonfiguration), kön, diabetes mellitus och Rutherford när det gäller öppenhet, frekvens av TLR och kliniskt utfall vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège
      • Tienen, Belgien, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1. Hanar eller icke-gravida kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest <7 dagar före proceduren och är villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet. Kvinnliga deltagare kommer att undantas från detta krav om de är sterila, infertila eller har varit postmenopausala i minst 12 månader.

2. Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien.

3. Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid Aorto-iliaca artärerna som är lämpliga för stentning med Restorer-stent (iVascular) (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning). Denna lesion motsvarar CE-märkta indikationer/kontraindikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.

4. Beräknad förväntad livslängd ≥ 2 år. 5. Patient som presenterar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering. 6. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien.

7. Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos >50 % eller ocklusion som kan passeras med standardstyrtrådsmanipulation.

8. Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär.

-

Uteslutningskriterier: 1. Patienter med koagulationsstörningar i anamnesen, 2. Förekomst av ett aneurysm omedelbart intill platsen för stentimplantation, 3. Förlängning av mer än 1 cm i distal aorta, 4. Förlängning till CFA, 5. Ny trombbildning , 6. Akut extremitetsischemi, definierad som symptomdebut under mindre än 14 dagar före indexproceduren, 7. Varje systemisk infektion eller immunförsvagat tillstånd. Patienter med en stigande infektion/djup fotinfektion eller abscess/vitt blodvärde (WBC)≥12 000/eller febrilt tillstånd eller CRP>5mg/L, 8. Befintligt stentimplantat i målkärlet, 9. Användning av alternativa terapier: aterektomi, skärande/skärning av ballonger, laser, … 10. Känd koagulopati, hyperkoagulerbart tillstånd, blödningsdiates, annan blodsjukdom eller ett trombocytantal mindre än 80 000/µL eller mer än 500 000/µL, 11. Alla försökspersoner där antitrombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling är kontraindicerad, 12. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot stentmaterialet (CoCr L605), 13. Har andra samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att få denna behandling och/eller delta i en studiekrävd uppföljning, 14. Känd överkänslighet eller allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt, 15. Otillräcklig behandling av inflödesskador (>30 % kvarstående stenos), 16. Försökspersonen har IFU-listade kontraindikationer.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restorer Iliac Stent System
RESTORER Iliac Stentsystem för behandling av Aorto-iliaca lesioner (TASC A, B, C och D) enligt IFU
Enhet: Restorer Iliac Stent System
Ej tillämpligt (endast en intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från TLR
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla målskador revaskularisering (TLR) vid 12 månader
12 månader
Frihet från större amputationer
Tidsram: 12 månader
Frihet från amputation ovanför fotleden
12 månader
Frihet från restenos
Tidsram: 12 månader
Ingen signifikant stenos vid duplex ultraljud (>50 % stenos eller systolisk hastighetsförhållande större än 2,4)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 månad
slutlig kvarvarande angiografisk stenos <30 %
1 månad
Primär patentfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
avsaknad av restenos och inget behov av återintervention av målskadan
6, 12 och 24 månader
Stentgrafts ocklusionshastighet
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Närvaro eller frånvaro av ocklusion
1, 6, 12 och 24 månader
ABI
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
jämförelse av Ankel Brachial Index vid uppföljning jämfört med baseline ABI
6, 12 och 24 månader
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: 12 och 24 månader
frihet från upprepade ingrepp för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten
12 och 24 månader
Klinisk förbättring av minst en Rutherford-klassificering
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24 månader
Klinisk förbättring av minst en Rutherford-klassificering (RCC) jämfört med RCC före proceduren
baslinje, 6, 12, 24 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitetsformulär (EQ5D) vid uppföljning, jämfört med baslinjen
baslinje, 6, 12 och 24 månader
Lemmar räddning
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Frihet från amputation av lemmar ovanför fotleden
6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ID3 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera