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Etude belge pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent iliaque RESTORER pour le traitement des lésions aorto-iliaques. (BARISTA)

14 octobre 2024 mis à jour par: ID3 Medical

Etude belge d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système de stent iliaque RESTORER pour le traitement des lésions aorto-iliaques (TASC A, B, C et D).

L'étude BARISTA teste la sécurité et l'efficacité du stent Restorer de la société iVascular. Ce stent est un dispositif médical dont l'utilisation est déjà approuvée en Europe pour traiter les artères iliaques sténosées (rétrécies). 200 patients belges de 13 hôpitaux différents seront inclus dans cette étude. Les patients seront suivis médicalement pendant 2 ans à compter du jour de la procédure d'étude. Le traitement des artères iliaques sténosées se fera selon la norme de soins, en utilisant le stent Restorer. Ce traitement endovasculaire consiste à introduire les matériaux nécessaires dans les vaisseaux sanguins par une ponction dans l'aine sous anesthésie générale ou locale, après quoi un fin tube en plastique sera inséré dans l'artère fémorale à travers le site de ponction, jusqu'à ce que l'artère iliaque sténosée soit atteinte. . L'imagerie médicale se fait par angiographie. La section sténosée/occluse de l'artère sera d'abord dilatée en insérant et en gonflant un ballonnet. Ensuite, le stent Restorer sera placé et, si nécessaire, un autre ballon peut être inséré et gonflé pour permettre au stent de s'adapter parfaitement à la paroi du vaisseau et d'optimiser le résultat. Conformément à la norme de soins, un suivi sera effectué à l'hôpital après 1, 6, 12 et 24 mois. Au cours de ces visites, une échographie de l'artère traitée sera prise pour évaluer la perméabilité du vaisseau sanguin. De plus, deux courts questionnaires seront remplis sur la qualité de vie et les difficultés de marche. L'utilisation de médicaments sera enregistrée. Si des événements indésirables surviennent, ils seront signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, initiée par un médecin pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme (jusqu'à 24 mois) du système d'endoprothèse périphérique RESTORER (iVascular) pour le traitement des lésions iliaques chez 200 sujets, dans une étude contrôlée contexte clinique post-certification CE lorsqu'il est utilisé conformément à l'IFU en mettant l'accent sur le traitement des lésions aorto-iliaques complexes TASC A, B, C et D. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'absence de tout TLR, d'amputation majeure ou de resténose (définie comme une sténose significative à l'échographie duplex (> 50 %, rapport de vitesse systolique supérieur à 2,4) dans les 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires sont : le succès technique pendant la procédure et pendant la période de suivi : la perméabilité primaire, le taux d'occlusion de l'endoprothèse, l'IPS, l'absence de revascularisation de la lésion cible, le succès clinique (amélioration de la classification de Rutherford), la modification du questionnaire sur les troubles de la marche, la modification du questionnaire sur la qualité de vie, l'absence d'amputation du membre cible au-dessus de la cheville et la mortalité. Une sous-analyse sera effectuée pour comparer les résultats en utilisant la classification TASC, la localisation de la lésion (AIE, AIC, bilatérale, configuration de baiser), le sexe, le diabète sucré et Rutherford en termes de perméabilité, de fréquence de TLR et de résultat clinique à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgique, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Liège
      • Tienen, Belgique, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgique, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif <7 jours avant la procédure et sont disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les participantes seront exemptées de cette exigence si elles sont stériles, infertiles ou ménopausées depuis au moins 12 mois.

2. Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude.

3. Patient présentant une lésion sténosée ou occlusive au niveau des artères aorto-iliaques pouvant être stentée avec le stent Restorer (iVascular) (sur indication de stenting primaire, à la discrétion de l'investigateur). Cette lésion correspond aux indications/contre-indications du marquage CE et aux recommandations médicales en vigueur pour les interventions périphériques mini-invasives.

4. Espérance de vie estimée ≥ 2 ans. 5. Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford. 6. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude.

7. La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou d'occlusion qui peuvent être transmises avec une manipulation standard du fil de guidage.

8. Il existe des preuves angiographiques d'une artère fémorale commune et profonde perméable.

-

Critères d'exclusion : 1. Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation, 2. Présence d'un anévrisme immédiatement adjacent au site d'implantation du stent, 3. Extension de plus de 1 cm dans l'aorte distale, 4. Extension dans l'AFC, 5. Formation de thrombus frais , 6. Ischémie aiguë des membres, définie comme l'apparition des symptômes moins de 14 jours avant la procédure index, 7. Toute infection systémique ou état immunodéprimé. Patients avec une infection ascendante/infection profonde du pied ou un abcès/numération leucocytaire (WBC) ≥ 12 000/ou état fébrile ou CRP>5mg/L, 8. Implantation d'un stent existant dans le vaisseau cible, 9. Utilisation de thérapies alternatives : athérectomie, ballons coupants/inciseur, laser, … 10. Coagulopathie connue, état d'hypercoagulabilité, diathèse hémorragique, autre trouble sanguin ou numération plaquettaire inférieure à 80 000/µL ou supérieure à 500 000/µL, 11. Tout sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué, 12. Hypersensibilité connue ou contre-indication au matériau du stent (CoCr L605), 13. A d'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de recevoir ce traitement et/ou de participer au suivi requis par l'étude, 14. Hypersensibilité connue ou allergie aux produits de contraste non prise en charge médicalement, 15. Traitement inadéquat des lésions d'entrée (> 30 % de sténose résiduelle), 16. Le sujet a des contre-indications répertoriées dans l'IFU.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent iliaque restaurateur
Système de stent iliaque RESTORER pour le traitement des lésions aorto-iliaques (TASC A, B, C et D) selon IFU
Dispositif: Système de stent iliaque restaurateur
Sans objet (une seule intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de TLR
Délai: 12 mois
Absence de toute revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois
12 mois
Absence d'amputation majeure
Délai: 12 mois
Absence d'amputation au-dessus de la cheville
12 mois
Absence de resténose
Délai: 12 mois
Pas de sténose significative à l'échodoppler (>50% sténose ou rapport de vélocité systolique supérieur à 2,4)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 mois
sténose angiographique résiduelle finale <30 %
1 mois
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6, 12 et 24 mois
absence de resténose et pas besoin de réintervention de la lésion cible
6, 12 et 24 mois
Taux d'occlusion de l'endoprothèse
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Présence ou absence d'occlusion
1, 6, 12 et 24 mois
ABI
Délai: 6, 12 et 24 mois
comparaison de l'indice cheville-bras lors du suivi par rapport à l'IPS initial
6, 12 et 24 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
absence d'interventions répétées pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée
12 et 24 mois
Amélioration clinique d'au moins une classification de Rutherford
Délai: ligne de base, 6, 12, 24 mois
Amélioration clinique d'au moins une classification de Rutherford (RCC) par rapport au RCC pré-procédure
ligne de base, 6, 12, 24 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
Modification du questionnaire sur la qualité de vie (EQ5D) lors du suivi, par rapport à la valeur initiale
de base, 6, 12 et 24 mois
Sauvetage de membre
Délai: 6, 12, 24 mois
Absence de toute amputation du membre cible au-dessus de la cheville
6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ID3 Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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