Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belgische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RESTORER-Iliakal-Stents zur Behandlung von aorto-iliakalen Läsionen. (BARISTA)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: ID3 Medical

Belgische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RESTORER-Iliakal-Stentsystems zur Behandlung von aorto-iliakalen Läsionen (TASC A, B, C und D).

Die BARISTA-Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit des Restorer-Stents der Firma iVascular. Dieser Stent ist ein Medizinprodukt, das bereits in Europa zur Behandlung von stenotischen (verengten) Darmbeinarterien zugelassen ist. 200 belgische Patienten aus 13 verschiedenen Krankenhäusern werden in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten werden ab dem Tag des Studienverfahrens 2 Jahre lang medizinisch überwacht. Die Behandlung der stenotischen Beckenarterien erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung des Restorer-Stents. Diese endovaskuläre Behandlung besteht aus dem Einbringen der notwendigen Materialien in die Blutgefäße durch eine Punktion in der Leistengegend unter Allgemein- oder Lokalanästhesie, wonach ein dünner Kunststoffschlauch durch die Punktionsstelle in die Femoralarterie eingeführt wird, bis die stenotische Arteria iliaca erreicht ist . Die medizinische Bildgebung erfolgt durch Angiographie. Der stenotische/verschlossene Abschnitt der Arterie wird zunächst durch Einführen und Aufblasen eines Ballons erweitert. Als nächstes wird der Restorer-Stent platziert und, falls erforderlich, kann ein weiterer Ballon eingeführt und aufgeblasen werden, damit sich der Stent gut an die Gefäßwand anpasst und das Ergebnis optimiert wird. Gemäß Behandlungsstandard erfolgt die Nachsorge im Krankenhaus nach 1, 6, 12 und 24 Monaten. Während dieser Besuche wird eine Ultraschalluntersuchung der behandelten Arterie durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Blutgefäßes zu beurteilen. Außerdem werden zwei kurze Fragebögen zur Lebensqualität und zu Gehbehinderungen ausgefüllt. Der Medikamentenverbrauch wird protokolliert. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, werden sie gemeldet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische, ärztlich initiierte klinische Studie zur Bewertung der langfristigen (bis zu 24 Monate) Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren RESTORER-Stentsystems (iVascular) zur Behandlung von Darmbeinläsionen bei 200 Probanden in einer kontrollierten Studie klinisches Umfeld nach CE-Zertifizierung bei Verwendung gemäß IFU mit Schwerpunkt auf der Behandlung komplexer TASC A, B, C und D aorto-iliakaler Läsionen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Freiheit jeglicher TLR, Major-Amputation oder Restenose (definiert als signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (> 50 %, systolisches Geschwindigkeitsverhältnis größer als 2,4) innerhalb von 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind: technischer Erfolg während des Eingriffs und während der Nachbeobachtungszeit: primäre Offenheit, Stentgraft-Okklusionsrate, ABI, Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion, klinischer Erfolg (Verbesserung der Rutherford-Klassifikation), Änderung des Fragebogens zu Gehbehinderungen, Änderung in Fragebogen zur Lebensqualität, Freiheit von Amputationen oberhalb des Knöchels und Sterblichkeit. Eine Subanalyse wird durchgeführt, um die Ergebnisse unter Verwendung der TASC-Klassifikation, des Läsionsorts (AIE, AIC, bilateral, Kusskonfiguration), des Geschlechts, des Diabetes mellitus und von Rutherford in Bezug auf Offenheit, Häufigkeit von TLR und klinischem Ergebnis nach 12 und 24 Monaten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
      • Tienen, Belgien, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Frauen im gebärfähigen Alter haben <7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Teilnehmer sind von dieser Anforderung ausgenommen, wenn sie steril, unfruchtbar oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind.

2. Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

3. Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den aorto-iliakalen Arterien, die für eine Stentimplantation mit dem Restorer-Stent (iVascular) geeignet sind (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, nach Ermessen des Prüfarztes). Diese Läsion entspricht den Indikationen/Kontraindikationen der CE-Kennzeichnung und den aktuellen medizinischen Richtlinien für minimalinvasive periphere Eingriffe.

4. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 2 Jahre. 5. Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 4 nach Rutherford-Klassifikation. 6. Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten.

7. Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose >50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann.

8. Es gibt angiographische Beweise für eine Patent gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie.

-

Ausschlusskriterien: 1. Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, 2. Vorhandensein eines Aneurysmas unmittelbar neben der Stelle der Stentimplantation, 3. Ausdehnung von mehr als 1 cm in der distalen Aorta, 4. Ausdehnung in CFA, 5. Bildung eines frischen Thrombus , 6. Akute Gliedmaßenischämie, definiert als Symptombeginn weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren, 7. Jede systemische Infektion oder jeder immungeschwächte Zustand. Patienten mit aufsteigender Infektion/tiefer Fußinfektion oder Abszess/weißem Blutbild (WBC)≥12.000/oder fieberhafter Zustand oder CRP >5mg/L, 8. Vorhandenes Stent-Implantat im Zielgefäß, 9. Anwendung alternativer Therapien: Atherektomie, Ballons schneiden/ritzen, Laser, … 10. Bekannte Koagulopathie, hyperkoagulabler Zustand, Blutungsdiathese, andere Blutkrankheiten oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/µL oder mehr als 500.000/µL, 11. Jeder Patient, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist, 12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Stentmaterial (CoCr L605), 13. Hat andere Komorbiditäten, die ihn nach Meinung des Prüfarztes davon ausschließen würden, diese Behandlung zu erhalten und/oder an der für die Studie erforderlichen Nachsorge teilzunehmen, 14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar ist, 15. Unzureichende Behandlung von Zuflussläsionen (> 30 % Reststenose), 16. Der Proband hat eine oder mehrere in der IFU aufgeführte Kontraindikationen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restorer-Iliakal-Stent-System
RESTORER Iliakales Stentsystem zur Behandlung von Aorto-iliakalen Läsionen (TASC A, B, C und D) gemäß IFU
Gerät: Restorer-Iliakal-Stent-System
Nicht zutreffend (nur ein Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von jeglicher Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten
12 Monate
Freiheit von Major-Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Amputationen oberhalb des Knöchels
12 Monate
Freiheit von Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Keine signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (>50 % Stenose oder systolisches Geschwindigkeitsverhältnis größer als 2,4)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
endgültige verbleibende angiographische Stenose < 30 %
1 Monat
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fehlen von Restenose und keine Notwendigkeit einer erneuten Intervention der Zielläsion
6, 12 und 24 Monate
Stentgraft-Okklusionsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Okklusion
1, 6, 12 und 24 Monate
ABI
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Vergleich des Knöchel-Arm-Index bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangs-ABI
6, 12 und 24 Monate
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Freiheit von wiederholten Eingriffen zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit innerhalb des Bereichs des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal zum Rand der behandelten Läsion
12 und 24 Monate
Klinische Verbesserung mindestens einer Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate
Klinische Verbesserung von mindestens einer Rutherford-Klassifikation (RCC) im Vergleich zum RCC vor dem Eingriff
Baseline, 6, 12, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ5D) bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Freiheit von jeder Zielamputation oberhalb des Knöchels
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ID3 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren