比利时评估 RESTORER 髂骨支架治疗主髂动脉病变的疗效和安全性的研究。 (BARISTA)
比利时评估 RESTORER 髂支架系统治疗主髂动脉病变的疗效和安全性的研究（TASC A、B、C 和 D）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerp、比利时、2650
- UZA
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Antwerp、比利时、2610
- GZA Ziekenhuizen
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、比利时、3600
- Z.O.L.
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège
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Tienen、比利时、3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde、比利时、1800
- A.Z. Jan Portaels
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessa
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
- Vitaz
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准： 1. 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性。 有生育能力的女性在手术前 7 天内妊娠试验呈阴性，并且愿意在参与研究期间使用可靠的避孕方法。 如果女性参与者不育、不育或已绝经至少 12 个月，则她们将免除此要求。
2. 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书。
3. 患者在主髂动脉处出现狭窄或闭塞性病变，适合使用 Restorer 支架 (iVascular) 植入支架（根据研究者的判断，根据初步支架植入的适应症）。 该病变符合 CE 标志的适应症/禁忌症，并符合当前微创外周介入治疗的医学指南。
4.预计寿命≥2年。 5. 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 4 的分数。 6. 患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估。
7. 靶病灶有狭窄或再狭窄>50%或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过。
8. 有股动脉和股深动脉专利的血管造影证据。
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排除标准：1. 有凝血障碍病史的患者，2. 存在紧邻支架植入部位的动脉瘤，3. 远端主动脉延伸超过 1cm，4. 延伸至 CFA，5. 新鲜血栓形成, 6. 急性肢体缺血，定义为在指标程序前不到 14 天出现症状， 7. 任何全身感染或免疫功能低下状态。 上行性感染/足部深部感染或脓肿/白细胞计数 (WBC)≥12.000/或 发热状态或 CRP>5mg/L， 8. 目标血管中现有的支架植入物， 9. 使用替代疗法：斑块切除术、切割/刻划球囊、激光，…… 10. 已知的凝血病、高凝状态、出血素质、其他血液疾病，或血小板计数低于 80.000/µL 或高于 500.000/µL， 11. 任何禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者，12。已知对支架材料 (CoCr L605) 过敏或禁忌，13。 有其他合并症，研究者认为这些合并症会妨碍他们接受这种治疗和/或参与研究所需的随访， 14. 已知对无法进行医学控制的造影剂过敏或过敏，15。 流入病变治疗不充分（>30% 残余狭窄），16。 受试者有 IFU 列出的禁忌症。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restorer 髂骨支架系统
根据 IFU 治疗主髂动脉病变的 RESTORER 髂支架系统（TASC A、B、C 和 D）
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不适用（只有一种干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于 TLR
大体时间：12个月
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12 个月时无任何靶病变血运重建 (TLR)
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12个月
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免于大截肢
大体时间：12个月
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避免脚踝以上截肢
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12个月
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免于再狭窄
大体时间：12个月
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双功超声无明显狭窄（>50% 狭窄或收缩期流速比大于 2.4）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：1个月
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最终残余血管造影狭窄<30%
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1个月
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一期通畅率
大体时间：6、12 和 24 个月
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没有再狭窄，不需要对目标病变进行再干预
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6、12 和 24 个月
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覆膜支架闭塞率
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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有无闭塞
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1、6、12 和 24 个月
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业务接口
大体时间：6、12 和 24 个月
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随访时踝肱指数与基线 ABI 的比较
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6、12 和 24 个月
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免于靶病变血运重建
大体时间：12 和 24 个月
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免于重复干预以维持或重建治疗动脉血管区域内的通畅加上治疗病变边缘近端和远端 5 毫米
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12 和 24 个月
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至少一种卢瑟福分类的临床改善
大体时间：基线、6、12、24 个月
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与术前 RCC 相比，至少一种卢瑟福分类 (RCC) 的临床改善
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基线、6、12、24 个月
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生活质量的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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与基线相比，随访时生活质量问卷 (EQ5D) 的变化
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基线、6、12 和 24 个月
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保肢术
大体时间：6、12、24个月
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免于任何踝关节以上目标肢体截肢
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6、12、24个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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