Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti iliakálního stentu RESTORER pro léčbu aorto-iliakálních lézí. (BARISTA)

14. října 2024 aktualizováno: ID3 Medical

Belgická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému ilických stentů RESTORER pro léčbu aorto-iliakálních lézí (TASC A, B, C a D).

Studie BARISTA testuje bezpečnost a účinnost stentu Restorer od společnosti iVascular. Tento stent je zdravotnický prostředek, který je již schválen pro použití v Evropě k léčbě stenotických (zúžených) kyčelních tepen. Do této studie bude zahrnuto 200 belgických pacientů ze 13 různých nemocnic. Pacienti budou lékařsky sledováni po dobu 2 let ode dne zahájení studie. Léčba stenotických ilických tepen bude probíhat podle standardu péče s použitím stentu Restorer. Tato endovaskulární léčba spočívá v zavedení potřebného materiálu do krevních cév punkcí v třísle v celkové nebo lokální anestezii, po které bude do femorální tepny přes místo vpichu zavedena tenká plastová hadička, dokud není dosaženo stenotické ilické tepny. . Lékařské zobrazování se provádí angiografií. Stenózní/uzavřená část tepny bude nejprve dilatována vložením a nafouknutím balónku. Dále bude umístěn stent Restorer a je-li to nutné, může být vložen a nafouknut další balónek, aby se umožnilo stentu pěkně přiléhat ke stěně cévy a optimalizoval výsledek. Podle standardní péče bude sledování prováděno v nemocnici po 1, 6, 12 a 24 měsících. Během těchto návštěv bude provedeno ultrazvukové vyšetření léčené tepny k posouzení průchodnosti cévy. Rovněž budou vyplněny dva krátké dotazníky s dotazem na kvalitu života a potíže s chůzí. Užívání léků bude zaznamenáno. Pokud dojde k nežádoucím příhodám, budou hlášeny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie zahájená lékařem k posouzení dlouhodobé (až 24 měsíců) bezpečnosti a účinnosti systému periferního stentu RESTORER (iVascular) pro léčbu iliakálních lézí u 200 subjektů v kontrolovaném klinické nastavení po CE certifikaci při použití podle IFU se zaměřením na léčbu komplexních TASC A, B, C a D aorto-iliakálních lézí. Primárním cílovým parametrem studie je absence jakékoli TLR, velké amputace nebo restenózy (definované jako významná stenóza při duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti větší než 2,4) během 12 měsíců. Sekundární cílové parametry jsou: technický úspěch během výkonu a během období sledování: primární průchodnost, míra okluze stentgraftu, ABI, absence revaskularizace cílové léze, klinický úspěch (zlepšení Rutherfordovy klasifikace), změna v dotazníku o poruchách chůze, změna v dotazník kvality života, osvobození od amputace cílové končetiny nad kotníkem a úmrtnost. Bude provedena subanalýza pro porovnání výsledků pomocí klasifikace TASC, lokalizace léze (AIE, AIC, bilaterální, konfigurace líbání), pohlaví, diabetes mellitus a Rutherford z hlediska průchodnosti, frekvence TLR a klinického výsledku ve 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • UZA
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Liege
      • Tienen, Belgie, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test <7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii. Účastnice budou z tohoto požadavku osvobozeny v případě, že jsou sterilní, neplodné nebo jsou po menopauze alespoň 12 měsíců.

2. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

3. Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na aorto-iliakálních artériích vhodnou pro stentování pomocí stentu Restorer (iVascular) (v indikaci primárního stentování, na základě uvážení zkoušejícího). Tato léze odpovídá indikacím/kontraindikacím značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.

4. Odhadovaná délka života ≥ 2 roky. 5. Pacient vykazující skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace. 6. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie.

7. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem.

8. Existuje angiografický důkaz patentované společné a hluboké femorální tepny.

-

Kritéria vyloučení: 1. Pacienti s anamnézou poruch koagulace, 2. Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu, 3. Extenze více než 1 cm v distální aortě, 4. Extenze do CFA, 5. Tvorba čerstvého trombu , 6. Akutní ischemie končetiny, definovaná jako nástup příznaků během méně než 14 dnů před procedurou indexu, 7. Jakákoli systémová infekce nebo stav s oslabenou imunitou. Pacienti s ascendentní infekcí / hlubokou infekcí nohou nebo abscesem / bílým krevním obrazem (WBC) ≥ 12 000/nebo febrilní stav nebo CRP>5 mg/l, 8. Stávající implantát stentu v cílové cévě, 9. Použití alternativních terapií: aterektomie, řezací/bodovací balónky, laser, … 10. Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/µL nebo vyšší než 500 000/µL, 11. každý subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba, 12. známá přecitlivělost nebo kontraindikace na materiál stentu (CoCr L605), 13. má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následného sledování, které vyžaduje studie, 14. Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout, 15. Nedostatečná léčba přítokových lézí (>30% reziduální stenóza), 16. Subjekt má kontraindikace uvedené v IFU.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restorer Iliac Stent System
Iliický stentový systém RESTORER pro léčbu aorto-iliakálních lézí (TASC A, B, C a D) podle IFU
Přístroj: Restorer Iliac Stent System
Nelze použít (pouze jeden zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od TLR
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od jakékoli cílové revaskularizace lézí (TLR) po 12 měsících
12 měsíců
Osvobození od velké amputace
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od amputace nad kotníkem
12 měsíců
Svoboda od restenózy
Časové okno: 12 měsíců
Žádná významná stenóza na duplexním ultrazvuku (>50% stenóza nebo poměr systolické rychlosti větší než 2,4)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
konečná reziduální angiografická stenóza <30 %
1 měsíc
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
nedostatek restenózy a není potřeba reintervence cílové léze
6, 12 a 24 měsíců
Míra okluze stentgraftu
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost okluze
1, 6, 12 a 24 měsíců
ABI
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
srovnání Ankle Brachial Index při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ABI
6, 12 a 24 měsíců
Svoboda od revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
12 a 24 měsíců
Klinické zlepšení alespoň jedné Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Klinické zlepšení alespoň jedné Rutherfordovy klasifikace (RCC) ve srovnání s RCC před výkonem
výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Změna v dotazníku kvality života (EQ5D) při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Svoboda od jakékoli amputace cílové končetiny nad kotníkem
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID3 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BARISTA protocol v3.0 20230405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit