肝切除中の失血に対するアルギプレシンの影響 (ARG-01)
2025年3月3日 更新者：Kristina Svennerholm
肝切除中の失血に対するアルギプレシンの影響;二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ARG-01）
肝切除手術中のアルギプレシンの注入は、失血を減らす可能性があります。
また、輸血の必要性を減らし、プラセボと比較して周術期の炎症反応を軽減する可能性があります。
被験者は、手術中にアルギプレシンまたはプラセボの注入に無作為に割り付けられます。
失血、輸血の必要性、病院での滞在期間を含む手術データ、炎症マーカー、および腎-腸-および心臓損傷のマーカーが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肝切除は、かなりの失血のリスクが高い主要な外科的介入です。 失血を減らすための外科的手段は、灌流を損ない、腸のうっ血を誘発する可能性があります。 薬理学的手段によって肝臓への血流に影響を与えることができれば、失血や輸血の必要性が軽減される可能性があります。 さらに、炎症系は癌の発生に関与しており、アルギプレシンの抗炎症特性は肝臓手術後の炎症反応を減少させる可能性があります.
アルギプレシンは内因性物質であり、ストレスやトラウマに対する体の反応の一部です。 アルギプレシンは V1 受容体に影響を与え、血管収縮を引き起こします。 また、炎症反応にも関与し、血小板に影響を与えます。
患者は、計画された手術の種類（開腹/腹腔鏡）および計画された切除範囲に従って層別化され、手術中のアルギプレシンまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかの注入に無作為化されます。 他のすべての側面では、参加者は、肝切除のための機関のプロトコルに従って扱われます。 治験薬は、中心ラインが配置されるとすぐに開始され、手術の最後に中止されます。 血行動態データは手術中に収集され、手術中および手術後に血液と尿のサンプルが取得され、炎症マーカーと臓器損傷のマーカーが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝切除を計画している参加者（手術の適応に関係なく、開腹または腹腔鏡）。
- 年齢は18歳以上。
- ASA クラス I-III。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 参加者が与えられた情報を理解していない、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 他の局在を伴う腫瘍の同時手術、または2cm未満の表在性単一肝腫瘍の手術で、短期間で最小限の失血が予想される。
- 末期腎不全（推定術前GFR<15ml/分）
- 妊娠中または授乳中。
- -Empressin®に対する既知のアレルギー。
- -他の介入研究に含まれる患者、本研究のエンドポイントと相互作用する、または本研究の以前の無作為化。
- 低ナトリウム血症 (S-Na < 130 mmol/L)
- -他の外科的または医学的理由で不適格と見なされた患者。
- 現在の感染症。 全身性炎症性疾患、炎症性腸疾患、または術前コルチコステロイド治療を受けている患者は、サイトカインおよびインターロイキンが調査されるサブグループには適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルギプレシン
患者は、手術中に Empressin® 0.8 U/ml、0.056 ml/kg/h で治療されます。
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アルギプレシン 0.8 U/ml、0.056 ml/kg/h の注入は、中心線が配置されるとすぐに開始され、治療アームの手術が終了するまで継続されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、手術中に生理食塩水0.056 ml / kg / hを受け取ります。
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0.056 ml/kg/h の通常の生理食塩水の注入は、中心線が配置されるとすぐに開始され、プラセボアームで手術が終了するまで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：手術、平均8時間
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研究者の指示に従って、吸引装置およびガーゼの視覚的評価、ならびに腹水および灌注液の差し引きによって測定された、手術終了時の失血。
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手術、平均8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー-定期的
時間枠：術後2日目（腹腔鏡切除）または術後5日目（開腹切除）までの研究全体を通して測定
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手術終了時および術後1～5日目の白血球数、C反応性タンパク質、血小板数およびアルブミンのレベル
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術後2日目（腹腔鏡切除）または術後5日目（開腹切除）までの研究全体を通して測定
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炎症マーカー - 拡張
時間枠：術後 2 日目までの研究全体で測定されます。
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インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、IL-8、IL-10、単球化学誘引物質タンパク質-1、間質細胞由来因子-1 アルファ、細胞間接着分子、補体 (C) 3a、C5b-9 のレベル手術終了時と術後1日目と2日目。
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術後 2 日目までの研究全体で測定されます。
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輸血
時間枠：手術終了時および術後2日目または5日目まで
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手術終了時および術後1日目、2日目、5日目の輸血（ml）。
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手術終了時および術後2日目または5日目まで
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術後合併症
時間枠：手術後30日
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30日間のフォローアップでの死亡および切除の根治性を含む術後合併症。
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手術後30日
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手術データ
時間枠：手術終了時、手術開始から約5時間後
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プリングルズ手術の期間 (分)、切除段階の期間 (分)、および手術の期間 (分)
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手術終了時、手術開始から約5時間後
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トラネキサム酸
時間枠：手術終了時、手術開始から約5時間後
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トラネキサム酸の使用量 (mg)
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手術終了時、手術開始から約5時間後
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CVP (麻酔学的データ)
時間枠：手術中
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CVP (中心静脈圧) 目標 (mmHg) の達成 (フィリップス モニターに記録)。
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手術中
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ノルアドレナリンの使用 (麻酔学的データ)
時間枠：手術中
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ノルアドレナリンの総使用量 (マイクログラム/手術時間/体重)
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手術中
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利尿剤の使用
時間枠：術後1日目まで
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フロセミド使用量(mg)
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術後1日目まで
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尿量
時間枠：術後1日目まで
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尿量(ml)
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術後1日目まで
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滞在日数
時間枠：入院から退院までは 2 ～ 5 日かかると予想されますが、実際の退院までは数か月かかる場合があります。
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入院期間
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入院から退院までは 2 ～ 5 日かかると予想されますが、実際の退院までは数か月かかる場合があります。
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血漿クレアチニン (臓器損傷マーカーの変化)
時間枠：ベースライン（手術前）から術後 2 日目と 5 日目まで。
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血漿クレアチニンの変化 (マイクロモル/L)
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ベースライン（手術前）から術後 2 日目と 5 日目まで。
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尿サンプル（臓器損傷マーカーの変化）
時間枠：ベースラインから手術終了まで、約5時間
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尿クレアチニンと尿の変化 [TIMP-2] x [IGFBP-7] (割り当て、単位なし)
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ベースラインから手術終了まで、約5時間
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心臓マーカー（臓器障害マーカーの変化）
時間枠：ベースラインから術後1日目まで
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Hs-TNI の変化 (ng/L)
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ベースラインから術後1日目まで
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乳酸塩（臓器損傷マーカーの変化）
時間枠：ベースラインから術後1日目まで
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血漿乳酸の変化
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ベースラインから術後1日目まで
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I-FABP (臓器障害マーカーの変化)
時間枠：ベースラインから術後1日目まで
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I-FABPの変化量(ng/L)
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ベースラインから術後1日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ相当量
時間枠：手術当日から、術後1、2日目、退院時（ただし術後5日目以降）
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経口モルヒネ当量に換算したオピオイド総摂取量 (mg)
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手術当日から、術後1、2日目、退院時（ただし術後5日目以降）
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術当日、術後 1 日目と 2 日目に 1 日 1 回
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安静時および活動時の数値評価スケール 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) による痛みの評価
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手術当日、術後 1 日目と 2 日目に 1 日 1 回
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凝固時間 (CT)
時間枠：麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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Extem、Interm、Fibtem、Heptem チャネルの ROTEM (血栓ラストメトリー) によって測定された凝固時間 (CT)
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麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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Extem、Interm、Fibtem、Heptem チャネルの ROTEM (血栓ラストメトリー) によって測定された凝固形成時間 (CFT)
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麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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10分間の振幅(A10)
時間枠：麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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Extem、Interm、Fibtem、Heptem チャネルの ROTEM (血栓ラストメトリー) によって測定された 10 分間の振幅 (A10)
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麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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最大血栓硬度 (MCF)
時間枠：麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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Extem、Interm、Fibtem、Heptem チャネルの ROTEM (血栓ラストメトリー) によって測定された最大凝固硬度 (MCF)
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麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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vWf
時間枠：麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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フォン・ヴィレブランド因子 (vWf)
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麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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fVIII
時間枠：麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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第 VIII 因子
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麻酔前、手術終了時（閉腹後 1 時間までに評価）、および術後 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：kristina svennerholm, MD PhD、Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月27日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メタデータはスウェーデン国家データサービス (SND、https://snd.gu.se/en) によって共有され、選択された匿名化されたデータは、適切な機密保持と倫理評価の後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
研究はまだ進行中であるため、利用可能なデータの範囲と利用可能になるまでの期間は研究終了後に決定されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後12か月、最長25年
IPD 共有アクセス基準
機密保持と倫理の評価。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。