Vliv argipresinu na krevní ztráty při resekci jater (ARG-01)
3. března 2025 aktualizováno: Kristina Svennerholm
Vliv argipresinu na krevní ztráty při resekci jater; dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem (ARG-01)
Infuze argipresinu během resekce jater může snížit ztrátu krve.
Ve srovnání s placebem může také snížit požadavky na transfuzi a zmírnit perioperační zánětlivou odpověď.
Subjekty budou randomizovány k infuzi argipresinu nebo placeba během operace.
Budou hodnoceny krevní ztráty, potřeba transfuze, chirurgické údaje včetně délky pobytu v nemocnici, zánětlivé markery a markery renálního, střevního a srdečního poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce jater je velký chirurgický zákrok s vysokým rizikem podstatné ztráty krve. Chirurgické prostředky ke snížení ztráty krve mohou zhoršit perfuzi a vyvolat střevní kongesci. Pokud lze průtok krve játry ovlivnit farmakologickými prostředky, může dojít ke snížení krevních ztrát a nutnosti transfuze. Kromě toho se zánětlivý systém podílí na rozvoji rakoviny a protizánětlivé vlastnosti argipresinu mohou snížit zánětlivou odpověď po operaci jater.
Argipresin je endogenní látka a je součástí reakce těla na stres a trauma. Argipresin ovlivňuje V1-receptory za vzniku vazokonstrikce. Podílí se také na zánětlivých reakcích a ovlivňuje krevní destičky.
Pacienti budou stratifikováni podle plánovaného typu operace (otevřená/laparoskopická) a plánovaného rozsahu resekce a randomizováni buď k infuzi argipresinu nebo placeba (normální fyziologický roztok) během operace. Ve všech ostatních aspektech budou účastníci léčeni podle protokolu instituce pro resekci jater. Studované léčivo bude zahájeno, jakmile je umístěno centrální vedení, a vysazeno na konci operace. Během operace budou sbírány hemodynamické údaje a během operace a po ní budou odebrány vzorky krve a moči pro analýzu zánětlivých markerů a markerů orgánového poškození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník plánoval resekci jater (otevřenou nebo laparoskopickou, bez ohledu na indikaci k operaci).
- Věk ≥18 let.
- ASA třída I-III.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účastník nerozumí uvedeným informacím a/nebo nemůže dát písemný informovaný souhlas.
- Simultánní operace nádoru s jinou lokalizací nebo operace povrchového jednotlivého jaterního nádoru menšího než 2 cm, očekávaná krátkodobá a s minimální ztrátou krve.
- Terminální selhání ledvin (odhadovaná předoperační GFR < 15 ml/min)
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie na Empressin®.
- Pacient zařazený do jiné intervenční studie, interagující s cílovými body v této studii nebo předchozí randomizace v této studii.
- Hyponatrémie (S-Na < 130 mmol/l)
- Pacient považován za nezpůsobilého z jiného chirurgického nebo lékařského důvodu.
- Přítomná infekce. Pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním, zánětlivým onemocněním střev nebo předoperační léčbou kortikosteroidy nebudou vhodní do podskupin, kde jsou vyšetřovány cytokiny a interleukiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argipressin
Pacienti budou během operace léčeni Empressinem® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h.
|
Infuze argipresinu 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h bude zahájena, jakmile bude umístěna centrální linie, a bude pokračovat až do konce operace v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během operace budou pacienti dostávat normální fyziologický roztok 0,056 ml/kg/h.
|
Infuze normálního fyziologického roztoku 0,056 ml/kg/h bude zahájena, jakmile je umístěna centrální linie, a bude pokračovat až do konce operace v rameni s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: přes operaci, v průměru 8 hodin
|
Ztráta krve na konci operace, měřená podle instrukcí zkoušejícího, vizuálním hodnocením odsávacích zařízení a gázy a odečtením ascitu a irigačních tekutin.
|
přes operaci, v průměru 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery-pravidelné
Časové okno: Měřeno v průběhu studie až do pooperačního dne 2 (laparoskopická resekce) nebo pooperačního dne 5 (otevřená resekce)
|
Hladiny počtu bílých krvinek, C reaktivního proteinu, počtu krevních destiček a albuminu na konci operace a pooperační den 1-5
|
Měřeno v průběhu studie až do pooperačního dne 2 (laparoskopická resekce) nebo pooperačního dne 5 (otevřená resekce)
|
|
Zánětlivé markery- rozšířené
Časové okno: Měřeno v průběhu studie až do 2. pooperačního dne.
|
Hladiny interleukinu (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, monocytární chemoatraktant protein-1, stromální buňka derivovaný faktor-1 alfa, intercelulární adhezní molekula, komplement (C) 3a, C5b-9 na konci operace a pooperační den 1 a 2.
|
Měřeno v průběhu studie až do 2. pooperačního dne.
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Na konci operace a do 2. nebo 5. pooperačního dne
|
Krevní transfuze (ml) na konci operace a 1. a 2. a 5. pooperační den.
|
Na konci operace a do 2. nebo 5. pooperačního dne
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace včetně úmrtí a radikality resekce při 30denním sledování.
|
30 dní po operaci
|
|
chirurgické údaje
Časové okno: na konci operace, přibližně 5 hodin po zahájení operace
|
trvání Pringlesova manévru (min), trvání resekční fáze (min) a operace (min)
|
na konci operace, přibližně 5 hodin po zahájení operace
|
|
Kyselina tranexamová
Časové okno: na konci operace, přibližně 5 hodin po zahájení operace
|
užívání kyseliny tranexamové (mg)
|
na konci operace, přibližně 5 hodin po zahájení operace
|
|
CVP (anesteziologická data)
Časové okno: během operace
|
dosažení cíle CVP (centrální venózní tlak) (mmHg), jak bylo zaznamenáno na Phillipsově monitoru.
|
během operace
|
|
Užívání noradrenalinu (anesteziologická data)
Časové okno: během operace
|
Celkové využití noradrenalinu (mikrogramy/minuty operace/tělesná hmotnost)
|
během operace
|
|
užívání diuretik
Časové okno: do 1. pooperačního dne
|
Použití furosemidu (mg)
|
do 1. pooperačního dne
|
|
výdej moči
Časové okno: do 1. pooperačního dne
|
výdej moči (ml)
|
do 1. pooperačního dne
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, předpokládaná doba 2-5 dnů, ale bude následovat až do skutečného propuštění, což může trvat několik měsíců.
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění, předpokládaná doba 2-5 dnů, ale bude následovat až do skutečného propuštění, což může trvat několik měsíců.
|
|
Plazmatický kreatinin (změna markerů poškození orgánů)
Časové okno: od výchozího stavu (před operací) do 2. a 5. pooperačního dne.
|
Změna plazmatického kreatininu (mikromol/l)
|
od výchozího stavu (před operací) do 2. a 5. pooperačního dne.
|
|
Vzorky moči (změna markerů poškození orgánů)
Časové okno: od začátku do konce operace, přibližně 5 hodin
|
Změna kreatininu v moči a moči [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kvóta, žádná jednotka)
|
od začátku do konce operace, přibližně 5 hodin
|
|
Srdeční marker (změna markerů poškození orgánů)
Časové okno: od výchozího stavu do pooperačního dne 1
|
Změna hs-TNI (ng/L)
|
od výchozího stavu do pooperačního dne 1
|
|
Laktát (změna markerů poškození orgánů)
Časové okno: od výchozího stavu do pooperačního dne 1
|
změna plazmatického laktátu
|
od výchozího stavu do pooperačního dne 1
|
|
I-FABP (změna markerů poškození orgánů)
Časové okno: od výchozího stavu do pooperačního dne 1
|
Změna I-FABP (ng/L)
|
od výchozího stavu do pooperačního dne 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: ode dne operace, pooperační den 1,2 a při propuštění z nemocnice (nejdéle však 5. pooperační den)
|
celková spotřeba opioidů převedená na ekvivalenty perorálního morfinu (mg)
|
ode dne operace, pooperační den 1,2 a při propuštění z nemocnice (nejdéle však 5. pooperační den)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Jednou denně v den operace, pooperační den 1 a 2
|
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), v klidu a při aktivitě
|
Jednou denně v den operace, pooperační den 1 a 2
|
|
Doba srážení (CT)
Časové okno: před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
Čas srážení (CT) měřený pomocí ROTEM (trombelastometrie) v kanálech Extem, Intem, Fibtem, Heptem
|
před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
|
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
Doba tvorby sraženiny (CFT) měřená pomocí ROTEM (trombelastometrie) v kanálech Extem, Intem, Fibtem, Heptem
|
před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
|
Amplituda při 10 minutách (A10)
Časové okno: před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
Amplituda při 10 minutách (A10) měřená pomocí ROTEM (trombelastometrie) v kanálech Extem, Intem, Fibtem, Heptem
|
před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
Maximální pevnost sraženiny (MCF) měřená pomocí ROTEM (trombelastometrie) v kanálech Extem, Intem, Fibtem, Heptem
|
před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
|
vWf
Časové okno: před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
von Willebrandův faktor (vWf)
|
před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
|
fVIII
Časové okno: před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
faktor VIII
|
před anestezií, na konci operace (hodnotí se do jedné hodiny po uzavření břicha) a pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Novotvary tlustého střeva
- Metastáza novotvaru
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Hemostatika
- Koagulanty
- Natriuretická činidla
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- ARG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Metadata budou sdílena švédskou národní datovou službou (SND, https://snd.gu.se/en) a vybraná psedonymizovaná data budou na přiměřenou žádost zpřístupněna po řádném posouzení důvěrnosti a etiky.
Vzhledem k tomu, že studie stále probíhá, bude o rozsahu zpřístupněných údajů rozhodnuto po uzavření studie a také o časovém rozmezí dostupnosti.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení studie a maximálně 25 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Posuzování mlčenlivosti a etiky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .