Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ argipresyny na utratę krwi podczas resekcji wątroby (ARG-01)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Kristina Svennerholm

Wpływ argipresyny na utratę krwi podczas resekcji wątroby; podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo (ARG-01)

Wlew argipresyny podczas operacji resekcji wątroby może zmniejszyć utratę krwi. Może również zmniejszyć zapotrzebowanie na transfuzję i złagodzić okołooperacyjną odpowiedź zapalną w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wlewu argipresyny lub placebo podczas operacji. Oceniona zostanie utrata krwi, wymagania dotyczące transfuzji, dane chirurgiczne, w tym długość pobytu w szpitalu, markery stanu zapalnego oraz markery uszkodzenia nerek, jelit i serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest poważną interwencją chirurgiczną obarczoną dużym ryzykiem znacznej utraty krwi. Środki chirurgiczne mające na celu zmniejszenie utraty krwi mogą upośledzać perfuzję i powodować przekrwienie jelit. Jeśli można wpływać na przepływ krwi do wątroby za pomocą środków farmakologicznych, można zmniejszyć utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję. Ponadto układ zapalny bierze udział w rozwoju raka, a przeciwzapalne właściwości argipresyny mogą zmniejszać odpowiedź zapalną po operacjach wątroby.

Argipresyna jest substancją endogenną i częścią odpowiedzi organizmu na stres i uraz. Argipresyna wpływa na receptory V1, powodując zwężenie naczyń. Bierze również udział w reakcjach zapalnych i wpływa na płytki krwi.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z planowanym rodzajem operacji (otwarta/laparoskopowa) i planowanym zakresem resekcji, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew argipresyny lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) podczas operacji. We wszystkich innych aspektach uczestnicy będą traktowani zgodnie z protokołem instytucji dotyczącym resekcji wątroby. Podawanie badanego leku rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu wkłucia centralnego i zostanie przerwane po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Dane hemodynamiczne będą zbierane podczas operacji, a próbki krwi i moczu będą pobierane podczas i po operacji w celu analizy markerów stanu zapalnego i markerów uszkodzenia narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik planowany do resekcji wątroby (otwartej lub laparoskopowej, niezależnie od wskazań do zabiegu).
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. ASA klasa I-III.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie rozumie podanych informacji i/lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Jednoczesna operacja guza z inną lokalizacją lub operacja powierzchownego pojedynczego guza wątroby o średnicy mniejszej niż 2 cm, która powinna być krótkotrwała iz minimalną utratą krwi.
  3. Końcowa niewydolność nerek (szacowany przedoperacyjny GFR < 15 ml/min)
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Znana alergia na Empressin®.
  6. Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego, w którym wystąpiły interakcje z punktami końcowymi w obecnym badaniu lub uprzednia randomizacja w tym badaniu.
  7. Hiponatremia (S-Na < 130 mmol/l)
  8. Pacjent uznany za niekwalifikującego się z innego powodu chirurgicznego lub medycznego.
  9. Obecna infekcja. Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą zapalną, chorobą zapalną jelit lub przedoperacyjnym leczeniem kortykosteroidami nie będą kwalifikować się do podgrup, w których badane są cytokiny i interleukiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Argipresyna
Podczas operacji pacjenci będą leczeni preparatem Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h.
Lek: Argipresyna
Wlew Argipressin 0,8 j./ml, 0,056 ml/kg/h zostanie rozpoczęty zaraz po założeniu wkłucia centralnego i będzie kontynuowany do zakończenia operacji w ramieniu zabiegowym.
Inne nazwy:
  • Arg
Komparator placebo: Placebo
Podczas operacji pacjenci będą otrzymywać sól fizjologiczną w dawce 0,056 ml/kg/h.
Lek: Placebo
Wlew soli fizjologicznej 0,056 ml/kg/h zostanie rozpoczęty natychmiast po umieszczeniu wkłucia centralnego i będzie kontynuowany do zakończenia operacji w ramieniu placebo.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: przez operację, średnio 8 godzin
Utrata krwi pod koniec operacji, mierzona zgodnie z zaleceniami badacza, poprzez wizualną ocenę urządzeń do odsysania i gazy oraz odejmowanie wodobrzusza i płynów irygacyjnych.
przez operację, średnio 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego – regularne
Ramy czasowe: Mierzono w trakcie badania do 2. dnia po operacji (resekcja laparoskopowa) lub 5. dnia po operacji (resekcja otwarta)
Poziomy liczby białych krwinek, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi i albumin pod koniec operacji i w dniach 1-5 po operacji
Mierzono w trakcie badania do 2. dnia po operacji (resekcja laparoskopowa) lub 5. dnia po operacji (resekcja otwarta)
Markery stanu zapalnego – rozszerzone
Ramy czasowe: Mierzono w trakcie badania do 2. dnia po operacji.
Poziomy interleukiny (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, białka chemotaktycznego monocytów-1, czynnika pochodzenia komórkowego-1 alfa, cząsteczki adhezji międzykomórkowej, dopełniacza (C) 3a, C5b-9 pod koniec operacji oraz w 1. i 2. dobie pooperacyjnej.
Mierzono w trakcie badania do 2. dnia po operacji.
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji i odpowiednio do dnia 2 lub 5 po operacji
Transfuzja krwi (ml) pod koniec operacji oraz odpowiednio w 1., 2. i 5. dobie po operacji.
Pod koniec operacji i odpowiednio do dnia 2 lub 5 po operacji
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne, w tym zgon i radykalność resekcji w 30-dniowej obserwacji.
30 dni po zabiegu
dane chirurgiczne
Ramy czasowe: pod koniec operacji, około 5 godzin po rozpoczęciu operacji
czas trwania manewru Pringlesa (min), czas trwania fazy resekcji (min) i zabiegu (min)
pod koniec operacji, około 5 godzin po rozpoczęciu operacji
Kwas traneksamowy
Ramy czasowe: pod koniec operacji, około 5 godzin po rozpoczęciu operacji
stosowanie kwasu traneksamowego (mg)
pod koniec operacji, około 5 godzin po rozpoczęciu operacji
CVP (dane anestezjologiczne)
Ramy czasowe: podczas operacji
osiągnięcie celu CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne) (mmHg), jak zarejestrowano na monitorze Phillips.
podczas operacji
Stosowanie noradrenaliny (dane anestezjologiczne)
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowite zużycie noradrenaliny (mikrogramy/minuty zabiegu/masa ciała)
podczas operacji
stosowanie diuretyków
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
Stosowanie furosemidu (mg)
do 1 dnia po operacji
wydalanie moczu
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
wydalanie moczu (ml)
do 1 dnia po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, przewidywany czas 2-5 dni, ale będzie obserwowany aż do faktycznego wypisu, który może trwać kilka miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, przewidywany czas 2-5 dni, ale będzie obserwowany aż do faktycznego wypisu, który może trwać kilka miesięcy.
Kreatynina w osoczu (zmiana markerów uszkodzenia narządów)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed operacją) do dnia odpowiednio 2 i 5 po operacji.
Zmiana stężenia kreatyniny w osoczu (mikromole/l)
od wartości początkowej (przed operacją) do dnia odpowiednio 2 i 5 po operacji.
Próbki moczu (zmiana markerów uszkodzenia narządów)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca operacji, około 5 godzin
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu i moczu [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kwota, brak jednostki)
od linii podstawowej do końca operacji, około 5 godzin
Marker sercowy (zmiana markerów uszkodzenia narządów)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia pooperacyjnego 1
Zmiana hs- TNI (ng/l)
od wizyty początkowej do dnia pooperacyjnego 1
Mleczan (zmiana markerów uszkodzenia narządów)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia pooperacyjnego 1
zmiana stężenia mleczanów w osoczu
od wizyty początkowej do dnia pooperacyjnego 1
I-FABP (zmiana markerów uszkodzenia narządów)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia pooperacyjnego 1
Zmiana I-FABP (ng/l)
od wizyty początkowej do dnia pooperacyjnego 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: od dnia operacji, 1., 2. doby pooperacyjnej oraz od chwili wypisu ze szpitala (ale nie dłużej niż 5. doby pooperacyjnej)
całkowite spożycie opioidów w przeliczeniu na doustne odpowiedniki morfiny (mg)
od dnia operacji, 1., 2. doby pooperacyjnej oraz od chwili wypisu ze szpitala (ale nie dłużej niż 5. doby pooperacyjnej)
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Raz dziennie w dniu zabiegu oraz w 1. i 2. dniu pooperacyjnym
ocena bólu w numerycznej skali ocen 0–10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w spoczynku i podczas aktywności
Raz dziennie w dniu zabiegu oraz w 1. i 2. dniu pooperacyjnym
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Czas krzepnięcia (CT) mierzony metodą ROTEM (trombelastometria) w kanałach Extem, Intem, Fibtem, Heptem
przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Czas tworzenia skrzepu (CFT) mierzony metodą ROTEM (trombelastometria) w kanałach Extem, Intem, Fibtem, Heptem
przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Amplituda po 10 minutach (A10)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Amplituda po 10 minutach (A10) mierzona metodą ROTEM (trombelastometria) w kanałach Extem, Intem, Fibtem, Heptem
przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Maksymalna twardość skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
Maksymalna twardość skrzepu (MCF) mierzona metodą ROTEM (trombelastometria) w kanałach Extem, Intem, Fibtem i Heptem
przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
vWf
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
współczynnik von Willebranda (vWf)
przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
fVIII
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej
czynnik VIII
przed znieczuleniem, na koniec zabiegu (ocena do godziny po zamknięciu jamy brzusznej) i w 1. dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Śledczy

  • Główny śledczy: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane będą udostępniane przez Szwedzką Krajową Służbę Danych (SND, https://snd.gu.se/en), a wybrane dane pseudonimizowane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, po odpowiedniej ocenie poufności i etyki. Ponieważ badanie nadal trwa, decyzja o zakresie udostępnionych danych zostanie podjęta po zamknięciu badania, a także o okresie dostępności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zamknięciu badania i maksymalnie 25 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ocena poufności i etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj