Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van Argipressine op bloedverlies tijdens leverresectie (ARG-01)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Kristina Svennerholm

Invloed van argipressine op bloedverlies tijdens leverresectie; een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (ARG-01)

Infusie van argipressine tijdens leverresectiechirurgie kan bloedverlies verminderen. Het kan ook de transfusievereisten verminderen en de perioperatieve ontstekingsreactie verminderen in vergelijking met placebo. Proefpersonen zullen tijdens de operatie worden gerandomiseerd naar infusie van argipressine of placebo. Bloedverlies, transfusievereisten, chirurgische gegevens, waaronder de duur van het verblijf in het ziekenhuis, ontstekingsmarkers en markers van nier-, darm- en hartletsel zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische resectie is een grote chirurgische ingreep met een hoog risico op aanzienlijk bloedverlies. De chirurgische middelen om bloedverlies te verminderen, kunnen de perfusie belemmeren en darmcongestie veroorzaken. Als de bloedtoevoer naar de lever met farmacologische middelen kan worden beïnvloed, kunnen bloedverlies en transfusievereisten worden verminderd. Bovendien is het ontstekingssysteem betrokken bij de ontwikkeling van kanker, en de ontstekingsremmende eigenschappen van argipressine kunnen de ontstekingsreactie na leverchirurgie verminderen.

Argipressine is een lichaamseigen stof en maakt deel uit van de reactie van het lichaam op stress en trauma. Argipressine beïnvloedt V1-receptoren om vasoconstrictie te produceren. Het is ook betrokken bij ontstekingsreacties en tast de bloedplaatjes aan.

Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het geplande type operatie (open/laparoscopisch) en de geplande omvang van de resectie, en gerandomiseerd naar beide infusies van Argipressine of placebo (normale zoutoplossing) tijdens de operatie. In alle andere aspecten worden de deelnemers behandeld volgens het instellingsprotocol voor leverresectie. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart zodra de centrale lijn is geplaatst en wordt stopgezet aan het einde van de operatie. Tijdens de operatie zullen hemodynamische gegevens worden verzameld en tijdens en na de operatie zullen bloed- en urinemonsters worden genomen voor analyse van ontstekingsmarkers en markers van orgaanbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer gepland voor leverresectie (open of laparoscopisch, ongeacht indicatie voor operatie).
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. ASA-klasse I-III.
  4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer begrijpt de gegeven informatie niet en/of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Gelijktijdige operatie van tumor met andere lokalisatie, of operatie voor oppervlakkige enkelvoudige levertumor van minder dan 2 cm, naar verwachting van korte duur en met minimaal bloedverlies.
  3. Terminaal nierfalen (geschatte preoperatieve GFR < 15 ml/min)
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Bekende allergie voor Empressin®.
  6. Patiënt opgenomen in ander interventioneel onderzoek, interactie met de eindpunten in dit onderzoek, of eerdere randomisatie in dit onderzoek.
  7. Hyponatriëmie (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Patiënt wordt om andere chirurgische of medische redenen niet geschikt geacht.
  9. Huidige infectie. Patiënten met systemische ontstekingsziekte, inflammatoire darmziekte of preoperatieve behandeling met corticosteroïden komen niet in aanmerking voor de subgroepen waarin cytokines en interleukines worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Argipressine
Patiënten zullen tijdens de operatie worden behandeld met Empressin® 0,8 E/ml, 0,056 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: Argipressine
De infusie van argipressine 0,8 E/ml, 0,056 ml/kg/u wordt gestart zodra de centrale lijn is geplaatst en wordt voortgezet tot het einde van de operatie in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Arg
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen tijdens de operatie een normale zoutoplossing van 0,056 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: Placebo
Infusie van normale zoutoplossing 0,056 ml/kg/uur zal worden gestart zodra de centrale lijn is geplaatst, en zal worden voortgezet tot het einde van de operatie in de placebo-arm.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: via een operatie gemiddeld 8 uur
Bloedverlies aan het einde van de operatie, gemeten volgens de instructies van de onderzoeker, door visuele beoordeling van afzuiginrichtingen en gaas, en aftrek van ascites en irrigatievloeistoffen.
via een operatie gemiddeld 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire markers-regelmatig
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele onderzoek tot postoperatieve dag 2 (laparoscopische resectie) of postoperatieve dag 5 (open resectie)
Niveaus van aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne, aantal bloedplaatjes en albumine aan het einde van de operatie en postoperatieve dag 1-5
Gemeten gedurende het hele onderzoek tot postoperatieve dag 2 (laparoscopische resectie) of postoperatieve dag 5 (open resectie)
Ontstekingsmarkers verlengd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het hele onderzoek tot postoperatieve dag 2.
Niveaus van interleukine (IL)-1 bèta, IL-6, IL-8, IL-10, monocyt chemoattractant eiwit-1, stromale cel-afgeleide factor-1 alfa, intercellulair adhesiemolecuul, complement (C) 3a, C5b-9 aan het einde van de operatie en postoperatieve dag 1 en 2.
Gemeten tijdens het hele onderzoek tot postoperatieve dag 2.
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie en tot respectievelijk dag 2 of 5 postoperatief
Bloedtransfusie (ml) aan het einde van de operatie en op respectievelijk dag 1 en 2 en 5 postoperatief.
Aan het einde van de operatie en tot respectievelijk dag 2 of 5 postoperatief
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties, waaronder overlijden en radicaliteit van resectie na 30 dagen follow-up.
30 dagen na de operatie
chirurgische gegevens
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, ongeveer 5 uur na aanvang van de operatie
duur van Pringles-manoeuvre (min), duur van resectiefase (min) en operatie (min)
aan het einde van de operatie, ongeveer 5 uur na aanvang van de operatie
Tranexaminezuur
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, ongeveer 5 uur na aanvang van de operatie
gebruik van tranexaminezuur (mg)
aan het einde van de operatie, ongeveer 5 uur na aanvang van de operatie
CVP (anesthesiologische gegevens)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
het behalen van het CVP-doel (centraal veneuze druk) (mmHg), zoals geregistreerd op de Phillips-monitor.
tijdens een operatie
Noradrenalinegebruik (anesthesiologische gegevens)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Totaal gebruik van noradrenaline (microgram/minuten operatie/lichaamsgewicht)
tijdens een operatie
gebruik van diuretica
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
Furosemide-gebruik (mg)
tot postoperatieve dag 1
urine uitgang
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1
urineproductie (ml)
tot postoperatieve dag 1
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag, verwachte tijd 2-5 dagen, maar zal worden gevolgd tot het daadwerkelijke ontslag, dat enkele maanden kan duren.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag, verwachte tijd 2-5 dagen, maar zal worden gevolgd tot het daadwerkelijke ontslag, dat enkele maanden kan duren.
Plasmacreatinine (verandering in markers voor orgaanschade)
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór de operatie) tot respectievelijk postoperatieve dag 2 en 5.
Verandering in plasmacreatinine (micro-mol/L)
vanaf baseline (vóór de operatie) tot respectievelijk postoperatieve dag 2 en 5.
Urinemonsters (verandering in markers voor orgaanschade)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de operatie, ongeveer 5 uur
Verandering in creatinine en urine in urine [TIMP-2] x [IGFBP-7] (quota, geen eenheid)
vanaf de basislijn tot het einde van de operatie, ongeveer 5 uur
Cardiale marker (verandering in markers voor orgaanschade)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot postoperatieve dag 1
Verandering in hs-TNI (ng/L)
vanaf baseline tot postoperatieve dag 1
Lactaat (verandering in markers voor orgaanschade)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot postoperatieve dag 1
verandering in plasmalactaat
vanaf baseline tot postoperatieve dag 1
I-FABP (verandering in markers voor orgaanschade)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot postoperatieve dag 1
Verandering in I-FABP (ng/L)
vanaf baseline tot postoperatieve dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie, postoperatieve dag 1,2 en bij ontslag uit het ziekenhuis (maar niet langer dan postoperatieve dag 5)
totale opioïdenconsumptie omgezet in orale morfine-equivalenten (mg)
vanaf de dag van de operatie, postoperatieve dag 1,2 en bij ontslag uit het ziekenhuis (maar niet langer dan postoperatieve dag 5)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Eenmaal daags op de dag van de operatie, postoperatief dag 1 en 2
pijnbeoordeling op basis van numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn), in rust en bij activiteit
Eenmaal daags op de dag van de operatie, postoperatief dag 1 en 2
Stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Stollingstijd (CT) gemeten door ROTEM (trombolastometrie) in Extem-, Intem-, Fibtem- en Heptem-kanalen
vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Stolselvormingstijd (CFT) gemeten met ROTEM (trombolastometrie) in Extem-, Intem-, Fibtem- en Heptem-kanalen
vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Amplitude op 10 minuten (A10)
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Amplitude na 10 minuten (A10) gemeten met ROTEM (trombolastometrie) in Extem-, Intem-, Fibtem-, Heptem-kanalen
vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Maximale stevigheid van het stolsel (MCF)
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
Maximale stolselstevigheid (MCF) gemeten met ROTEM (trombolastometrie) in Extem-, Intem-, Fibtem- en Heptem-kanalen
vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
vWf
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
von Willebrand-factor (vWf)
vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
fVIII
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1
factor VIII
vóór de anesthesie, aan het einde van de operatie (beoordeeld tot één uur na het sluiten van de buik) en postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Metagegevens zullen worden gedeeld door de Zweedse nationale gegevensdienst (SND, https://snd.gu.se/en) en geselecteerde gepsedonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, na een behoorlijke vertrouwelijkheid en ethische beoordeling. Aangezien het onderzoek nog gaande is, zal de omvang van de beschikbaar gestelde gegevens worden bepaald na afsluiting van het onderzoek, evenals de tijdspanne voor beschikbaarheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na sluiting studie, en maximaal 25 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Vertrouwelijkheid en ethische toetsing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren