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간 절제술 중 혈액 손실에 대한 Argipressin의 영향 (ARG-01)

2023년 7월 11일 업데이트: Kristina Svennerholm

간절제술 중 실혈에 대한 Argipressin의 영향; 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험(ARG-01)

간 절제 수술 중 Argipressin을 주입하면 실혈을 줄일 수 있습니다. 또한 위약에 비해 수혈 요구 사항을 줄이고 수술 전후 염증 반응을 완화할 수 있습니다. 피험자는 수술 중 Argipressin 또는 위약 주입에 무작위 배정됩니다. 혈액 손실, 수혈 요구 사항, hsopital 체류 기간을 포함한 수술 데이터, 염증 마커 및 신장-장 및 심장 손상의 마커가 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술은 실혈 위험이 높은 대수술입니다. 혈액 손실을 줄이기 위한 외과적 방법은 관류를 손상시키고 장 울혈을 유발할 수 있습니다. 간으로의 혈류가 약리학적 수단에 의해 영향을 받을 수 있는 경우 실혈 및 수혈 요구량이 감소될 수 있습니다. 또한, 염증 시스템은 암 발달에 관여하며, Argipressin의 항염증 특성은 간 수술 후 염증 반응을 감소시킬 수 있습니다.

아르기프레신은 내인성 물질이며 스트레스와 외상에 대한 신체 반응의 일부입니다. Argipressin은 V1 수용체에 영향을 주어 혈관 수축을 일으킵니다. 또한 염증 반응에 관여하고 혈소판에 영향을 미칩니다.

환자는 계획된 수술 유형(개방/복강경) 및 계획된 절제 범위에 따라 계층화되고 수술 중 Argipressin 또는 위약(일반 식염수) 주입에 무작위 배정됩니다. 다른 모든 측면에서 참가자는 간 절제술에 대한 기관 프로토콜에 따라 치료됩니다. 연구 약물은 중심선이 배치되는 즉시 시작되고 수술 종료 시 중단됩니다. 수술 중 혈류역학 데이터를 수집하고 수술 중 및 수술 후 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 염증 마커 및 장기 손상 마커를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Svennerholm, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ellinor Wisén, MD
        • 부수사관:
          • Andreas Kvarnström, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Lena Sand, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Magnus Rizell, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 간절제술(수술 적응증에 관계없이 개복 또는 복강경)이 계획된 참여자.
  2. 연령 ≥18세.
  3. ASA 클래스 I-III.
  4. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 참가자는 제공된 정보를 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  2. 다른 국소화와 종양의 동시 수술 또는 2cm 미만의 표재성 단일 간종양에 대한 수술은 짧은 기간과 최소한의 출혈로 예상됩니다.
  3. 말기 신부전(추정 수술 전 GFR< 15ml/min)
  4. 임신 또는 수유.
  5. Empressin®에 대한 알려진 알레르기.
  6. 본 연구의 종점과 상호 작용하는 다른 중재적 연구에 포함된 환자 또는 본 연구의 이전 무작위 배정.
  7. 저나트륨혈증(S-Na < 130mmol/L)
  8. 기타 외과적 또는 의학적 이유로 부적격으로 간주되는 환자.
  9. 현재 감염. 전신 염증성 질환, 염증성 장 질환 또는 수술 전 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 사이토카인 및 인터류킨이 조사되는 하위 그룹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르기프레신
환자는 수술 중 Empressin® 0.8 U/ml, 0.056 ml/kg/h로 치료받게 됩니다.
의약품: 아르기프레신
Argipressin 0.8 U/ml, 0.056 ml/kg/h의 주입은 중심선이 배치되는 즉시 시작하여 치료군에서 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 인수
위약 비교기: 위약
환자는 수술 중 생리 식염수 0.056 ml/kg/h를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
Normal Saline 0.056 ml/kg/h의 주입은 중심선을 놓는 즉시 시작하여 위약군에서 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술을 통해 평균 8시간
흡입 장치 및 거즈의 육안 평가 및 복수 및 세척액의 차감에 의해 조사자의 지시에 따라 측정된 수술 종료 시 실혈.
수술을 통해 평균 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커-일반
기간: 수술 후 2일(복강경 절제술) 또는 수술 후 5일(개방 절제)까지 연구 전반에 걸쳐 측정
백혈구 수, C 반응성 단백질, 혈소판 수 및 수술 종료 및 수술 후 1-5일째 알부민 수치
수술 후 2일(복강경 절제술) 또는 수술 후 5일(개방 절제)까지 연구 전반에 걸쳐 측정
염증 마커 - 확장
기간: 수술 후 2일까지 연구 전반에 걸쳐 에서 측정되었습니다.
Interleukin (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, Monocyte chemoattractant protein-1, Stromal Cell-Derived Factor-1 alpha, Intercellular Adhesion Molecule, Complement (C) 3a, C5b-9의 수준 수술이 끝나고 수술 후 1일과 2일째.
수술 후 2일까지 연구 전반에 걸쳐 에서 측정되었습니다.
수혈
기간: 수술 종료 시 및 수술 후 2일 또는 5일까지 각각
수술 종료 시와 수술 후 1일, 2일 및 5일에 각각 수혈(ml).
수술 종료 시 및 수술 후 2일 또는 5일까지 각각
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
30일 추적에서 사망 및 절제의 급진성을 포함한 수술 후 합병증.
수술 후 30일
수술 데이터
기간: 수술 종료 시, 수술 시작 약 5시간 후
프링글스 시술 기간(분), 절제 단계 기간(분) 및 수술 기간(분)
수술 종료 시, 수술 시작 약 5시간 후
트라넥삼산
기간: 수술 종료 시, 수술 시작 약 5시간 후
트라넥삼산 사용량(mg)
수술 종료 시, 수술 시작 약 5시간 후
CVP(마취 데이터)
기간: 수술 중
필립스 모니터에 기록된 CVP(중심정맥압) 목표(mmHg) 달성.
수술 중
노르아드레날린 사용(마취학적 데이터)
기간: 수술 중
노르아드레날린의 총 사용량(마이크로그램/수술 시간/체중)
수술 중
이뇨제 사용
기간: 수술 후 1일까지
푸로세마이드 사용량(mg)
수술 후 1일까지
소변 배출
기간: 수술 후 1일까지
소변량(ml)
수술 후 1일까지
체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 예상 시간은 2-5일이지만 실제 퇴원까지는 몇 달이 걸릴 수 있습니다.
입원 기간
입원에서 퇴원까지 예상 시간은 2-5일이지만 실제 퇴원까지는 몇 달이 걸릴 수 있습니다.
혈장 크레아티닌(장기 손상 마커의 변화)
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2일 및 5일까지 각각.
혈장 크레아티닌 변화(마이크로몰/L)
기준선(수술 전)부터 수술 후 2일 및 5일까지 각각.
소변 샘플(장기 손상 마커의 변화)
기간: 기준선에서 수술 종료까지 약 5시간
소변 크레아티닌 및 소변 [TIMP-2] x [IGFBP-7]의 변화(할당량, 단위 없음)
기준선에서 수술 종료까지 약 5시간
심장 마커(장기 손상 마커의 변화)
기간: 기준선에서 수술 후 1일까지
Hs- TNI의 변화(ng/L)
기준선에서 수술 후 1일까지
젖산염(장기 손상 마커의 변화)
기간: 기준선에서 수술 후 1일까지
혈장 젖산염의 변화
기준선에서 수술 후 1일까지
I-FABP(장기 손상 마커의 변화)
기간: 기준선에서 수술 후 1일까지
I-FABP의 변화(ng/L)
기준선에서 수술 후 1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kristina Svennerholm

수사관

  • 수석 연구원: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타데이터는 스웨덴 국립 데이터 서비스(SND, https://snd.gu.se/en)에서 공유되며, 적절한 기밀 유지 및 윤리 평가 후 합당한 요청이 있는 경우 선택된 가명 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구가 아직 진행 중이므로 사용 가능한 데이터의 범위는 연구 종료 후 결정되며 사용 가능 기간도 결정됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월, 최대 25년

IPD 공유 액세스 기준

기밀 유지 및 윤리 평가.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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