Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argipressins innflytelse på blodtap under leverreseksjon (ARG-01)

11. juli 2023 oppdatert av: Kristina Svennerholm

Påvirkning av Argipressin på blodtap under leverreseksjon; en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert prøveperiode (ARG-01)

Infusjon av Argipressin under leverreseksjonskirurgi kan redusere blodtap. Det kan også redusere transfusjonsbehovet og dempe den perioperative inflammatoriske responsen sammenlignet med placebo. Pasienter vil bli randomisert til infusjon av Argipressin eller placebo under operasjonen. Blodtap, transfusjonsbehov, kirurgiske data inkludert lengde på liggetid i hsopital, inflammatoriske markører og markører for nyre-, tarm- og hjerteskade vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon er et stort kirurgisk inngrep med høy risiko for betydelig blodtap. Den kirurgiske metoden for å redusere blodtap kan svekke perfusjon og indusere tarmoverbelastning. Hvis blodstrømmen til leveren kan påvirkes med farmakologiske midler, kan blodtap og transfusjonsbehov reduseres. Dessuten er det inflammatoriske systemet involvert i kreftutvikling, og de antiinflammatoriske egenskapene til Argipressin kan redusere den inflammatoriske responsen etter leverkirurgi.

Argipressin er et endogent stoff, og en del av kroppens respons på stress og traumer. Argipressin påvirker V1-reseptorer for å produsere vasokonstriksjon. Det er også involvert i inflammatoriske reaksjoner og påvirker blodplater.

Pasientene vil bli stratifisert etter planlagt type operasjon (åpen/laparoskopisk) og planlagt reseksjonsgrad, og randomisert til enten infusjon av Argipressin eller placebo (normalt saltvann) under operasjonen. I alle andre aspekter vil deltakerne bli behandlet i henhold til institusjonsprotokollen for leverreseksjon. Studiemedikamentet vil bli startet så snart sentrallinjen er plassert, og seponert ved slutten av operasjonen. Hemodynamiske data vil bli samlet inn under operasjonen, og blod- og urinprøver vil bli tatt under og etter operasjonen for analyse av inflammatoriske markører og markører for organskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Svennerholm, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ellinor Wisén, MD
        • Underetterforsker:
          • Andreas Kvarnström, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lena Sand, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Magnus Rizell, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker planlagt for leverreseksjon (åpen eller laparoskopisk, uavhengig av operasjonsindikasjon).
  2. Alder ≥18 år.
  3. ASA klasse I-III.
  4. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren forstår ikke den gitte informasjonen, og/eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  2. Samtidig operasjon av tumor med annen lokalisering, eller kirurgi for overfladisk enkelt levertumor mindre enn 2 cm, forventet å være kortvarig og med minimalt blodtap.
  3. Terminal nyresvikt (estimert preoperativ GFR < 15 ml/min)
  4. Graviditet eller amming.
  5. Kjent allergi mot Empressin®.
  6. Pasient inkludert i annen intervensjonsstudie, interaksjon med endepunktene i denne studien, eller tidligere randomisering i denne studien.
  7. Hyponatremi (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Pasient anses ikke kvalifisert av andre kirurgiske eller medisinske årsaker.
  9. Nåværende infeksjon. Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller preoperativ kortikosteroidbehandling vil ikke være kvalifisert for undergruppene hvor cytokiner og interleukiner undersøkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argipressin
Pasienter vil bli behandlet med Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/t under operasjonen.
Legemiddel: Argipressin
Infusjon av Argipressin 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/t vil startes så snart sentrallinjen er plassert, og fortsettes til slutten av operasjonen i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Arg
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få normalt saltvann 0,056 ml/kg/t under operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Infusjon av normal saltvann 0,056 ml/kg/t vil bli startet så snart den sentrale linjen er plassert, og fortsettes til slutten av operasjonen i placeboarmen.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: gjennom operasjon, gjennomsnittlig 8 timer
Blodtap ved slutten av operasjonen, målt i henhold til etterforskerens instruksjoner, ved visuell vurdering av sugeutstyr og gasbind, og subtraksjon av ascites og skyllevæsker.
gjennom operasjon, gjennomsnittlig 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører-regelmessige
Tidsramme: Målt gjennom hele studien frem til postoperativ dag 2 (laparoskopisk reseksjon) eller postoperativ dag 5 (åpen reseksjon)
Nivåer av antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein, antall blodplater og albumin ved slutten av operasjonen og postoperativ dag 1-5
Målt gjennom hele studien frem til postoperativ dag 2 (laparoskopisk reseksjon) eller postoperativ dag 5 (åpen reseksjon)
Inflammatoriske markører- utvidet
Tidsramme: Målt ved gjennom hele studien frem til postoperativ dag 2.
Nivåer av interleukin (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, Monocyte chemoattractant protein-1, stromalcelle-derivert faktor-1 alfa, intercellulært adhesjonsmolekyl, komplement (C) 3a, C5b-9 ved slutten av operasjonen og postoperativ dag 1 og 2.
Målt ved gjennom hele studien frem til postoperativ dag 2.
Blodoverføring
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og frem til henholdsvis dag 2 eller 5 postoperativ
Blodoverføring (ml) ved slutten av operasjonen og ved postoperative henholdsvis dag 1 og 2 og 5.
Ved slutten av operasjonen og frem til henholdsvis dag 2 eller 5 postoperativ
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner inkludert død og radikalitet ved reseksjon ved 30-dagers oppfølging.
30 dager etter operasjonen
kirurgiske data
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, ca. 5 timer etter operasjonsstart
varighet av Pringles-manøver (min), varighet av reseksjonsfase (min) og operasjon (min)
ved slutten av operasjonen, ca. 5 timer etter operasjonsstart
Tranexamsyre
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, ca. 5 timer etter operasjonsstart
bruk av tranexamsyre (mg)
ved slutten av operasjonen, ca. 5 timer etter operasjonsstart
CVP (anestesiologiske data)
Tidsramme: under operasjonen
oppnåelse av CVP (sentralt venetrykk) mål (mmHg), som registrert på Phillips-monitoren.
under operasjonen
Noradrenalinbruk (anestesiologiske data)
Tidsramme: under operasjonen
Total bruk av noradrenalin (mikrogram/minutter operasjon/kroppsvekt)
under operasjonen
bruk av diuretika
Tidsramme: til postoperativ dag 1
Furosemidbruk (mg)
til postoperativ dag 1
urinproduksjon
Tidsramme: til postoperativ dag 1
urinproduksjon (ml)
til postoperativ dag 1
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivning, forventet tid 2-5 dager men vil følges frem til faktisk utskrivning, som kan være flere måneder.
Varighet på sykehusopphold
Fra innleggelse på sykehus til utskrivning, forventet tid 2-5 dager men vil følges frem til faktisk utskrivning, som kan være flere måneder.
Plasma kreatinin (endring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline (før operasjon) til postoperative henholdsvis dag 2 og 5.
Endring i plasmakreatinin (mikromol/l)
fra baseline (før operasjon) til postoperative henholdsvis dag 2 og 5.
Urinprøver (endring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til slutten av operasjonen, ca. 5 timer
Endring i urinkreatinin og urin [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kvote, ingen enhet)
fra baseline til slutten av operasjonen, ca. 5 timer
Hjertemarkør (endring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
Endring i hs-TNI (ng/L)
fra baseline til postoperativ dag 1
Laktat (endring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
endring i plasmalaktat
fra baseline til postoperativ dag 1
I-FABP (endring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
Endring i I-FABP (ng/L)
fra baseline til postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata vil bli delt av den svenske nasjonale datatjenesten (SND, https://snd.gu.se/en) og utvalgte psedonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel, etter forsvarlig konfidensialitet og etikkvurdering. Siden studien fortsatt pågår, vil omfanget av data som gjøres tilgjengelig avgjøres etter studieavslutning, og også tidsrommet for tilgjengelighet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter studieavslutning, og maksimalt 25 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Konfidensialitet og etikkvurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Argipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere