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Influence de l'argipressine sur la perte de sang pendant la résection hépatique (ARG-01)

3 mars 2025 mis à jour par: Kristina Svennerholm

Influence de l'argipressine sur la perte de sang lors d'une résection hépatique ; un essai randomisé en double aveugle contre placebo (ARG-01)

La perfusion d'argipressine pendant une chirurgie de résection hépatique peut réduire la perte de sang. Il peut également réduire les besoins en transfusion et atténuer la réponse inflammatoire périopératoire par rapport au placebo. Les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion d'argipressine ou un placebo pendant la chirurgie. La perte de sang, les besoins en transfusion, les données chirurgicales, y compris la durée du séjour à l'hôpital, les marqueurs inflammatoires et les marqueurs de lésions rénales, intestinales et cardiaques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection hépatique est une intervention chirurgicale majeure avec un risque élevé de perte de sang importante. Les moyens chirurgicaux pour réduire la perte de sang peuvent altérer la perfusion et induire une congestion intestinale. Si le flux sanguin vers le foie peut être influencé par des moyens pharmacologiques, la perte de sang et les besoins en transfusion peuvent être réduits. De plus, le système inflammatoire est impliqué dans le développement du cancer et les propriétés anti-inflammatoires de l'argipressine peuvent diminuer la réponse inflammatoire après une chirurgie hépatique.

L'argipressine est une substance endogène et fait partie de la réponse de l'organisme au stress et aux traumatismes. L'argipressine affecte les récepteurs V1 pour produire une vasoconstriction. Il est également impliqué dans les réactions inflammatoires et affecte les plaquettes.

Les patients seront stratifiés en fonction du type de chirurgie prévu (ouvert/laparoscopique) et de l'étendue de la résection prévue, et randomisés pour recevoir soit une perfusion d'argipressine, soit un placebo (solution saline normale) pendant la chirurgie. Dans tous les autres aspects, les participants seront traités selon le protocole de l'établissement pour la résection hépatique. Le médicament à l'étude sera commencé dès que le cathéter central sera placé et interrompu à la fin de la chirurgie. Des données hémodynamiques seront recueillies pendant la chirurgie, et des échantillons de sang et d'urine seront obtenus pendant et après la chirurgie pour l'analyse des marqueurs inflammatoires et des marqueurs de lésions organiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant prévu pour une résection hépatique (ouverte ou laparoscopique, quelle que soit l'indication de la chirurgie).
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Classe ASA I-III.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ne comprend pas les informations fournies et/ou ne peut pas donner son consentement éclairé par écrit.
  2. Opération simultanée d'une tumeur avec une autre localisation, ou chirurgie d'une tumeur hépatique unique superficielle de moins de 2 cm, qui devrait être de courte durée et avec une perte de sang minimale.
  3. Insuffisance rénale terminale (GFR préopératoire estimé < 15 ml/min)
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Allergie connue à Empressin®.
  6. Patient inclus dans une autre étude interventionnelle, interagissant avec les critères d'évaluation de la présente étude, ou randomisation antérieure dans cette étude.
  7. Hyponatrémie (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Patient considéré inéligible pour une autre raison chirurgicale ou médicale.
  9. Infection actuelle. Les patients atteints d'une maladie inflammatoire systémique, d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'un traitement préopératoire aux corticostéroïdes ne seront pas éligibles pour les sous-groupes où les cytokines et les interleukines sont étudiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Argipressine
Les patients seront traités avec Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h pendant la chirurgie.
Médicament: Argipressine
La perfusion d'Argipressine 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h sera débutée dès la mise en place du cathéter central et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Arg
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une solution saline normale 0,056 ml/kg/h pendant la chirurgie.
Médicament: Placebo
La perfusion de solution saline normale 0,056 ml/kg/h sera démarrée dès la mise en place du cathéter central et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale dans le bras placebo.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: par chirurgie, en moyenne 8 heures
Perte de sang à la fin de la chirurgie, mesurée selon les instructions de l'investigateur, par évaluation visuelle des dispositifs d'aspiration et de la gaze, et soustraction de l'ascite et des fluides d'irrigation.
par chirurgie, en moyenne 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires réguliers
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'au jour postopératoire 2 (résection laparoscopique) ou au jour postopératoire 5 (résection ouverte)
Niveaux de numération des globules blancs, de protéine C réactive, de numération plaquettaire et d'albumine à la fin de la chirurgie et des jours postopératoires 1 à 5
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'au jour postopératoire 2 (résection laparoscopique) ou au jour postopératoire 5 (résection ouverte)
Marqueurs inflammatoires - étendus
Délai: Mesuré tout au long de l'étude jusqu'au jour postopératoire 2.
Niveaux d'interleukine (IL)-1 bêta, IL-6, IL-8, IL-10, protéine chimiotactique des monocytes-1, facteur dérivé de cellules stromales-1 alpha, molécule d'adhésion intercellulaire, complément (C) 3a, C5b-9 en fin d'intervention et aux jours 1 et 2 postopératoires.
Mesuré tout au long de l'étude jusqu'au jour postopératoire 2.
Transfusion sanguine
Délai: À la fin de la chirurgie et jusqu'au jour postopératoire 2 ou 5 respectivement
Transfusion sanguine (ml) à la fin de la chirurgie et aux jours postopératoires 1 et 2 et 5 respectivement.
À la fin de la chirurgie et jusqu'au jour postopératoire 2 ou 5 respectivement
complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires incluant le décès et la radicalité de la résection à 30 jours de suivi.
30 jours après la chirurgie
données chirurgicales
Délai: en fin d'intervention, environ 5 heures après le début de l'intervention
durée de la manœuvre de Pringles (min), durée de la phase de résection (min) et de la chirurgie (min)
en fin d'intervention, environ 5 heures après le début de l'intervention
L'acide tranexamique
Délai: en fin d'intervention, environ 5 heures après le début de l'intervention
utilisation d'acide tranexamique (mg)
en fin d'intervention, environ 5 heures après le début de l'intervention
CVP (données anesthésiologiques)
Délai: pendant la chirurgie
atteinte de l'objectif CVP (pression veineuse centrale) (mmHg), tel qu'enregistré sur le moniteur Phillips.
pendant la chirurgie
Utilisation de noradrénaline (données anesthésiologiques)
Délai: pendant la chirurgie
Utilisation totale de noradrénaline (microgrammes/minutes de chirurgie/poids corporel)
pendant la chirurgie
utilisation de diurétiques
Délai: jusqu'au jour postopératoire 1
Utilisation de furosémide (mg)
jusqu'au jour postopératoire 1
débit urinaire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 1
débit urinaire (ml)
jusqu'au jour postopératoire 1
Durée du séjour
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie, le temps prévu est de 2 à 5 jours mais sera suivi jusqu'à la sortie effective, qui peut prendre plusieurs mois.
Durée du séjour à l'hôpital
De l'admission à l'hôpital à la sortie, le temps prévu est de 2 à 5 jours mais sera suivi jusqu'à la sortie effective, qui peut prendre plusieurs mois.
Créatinine plasmatique (modification des marqueurs de dommages aux organes)
Délai: de la ligne de base (avant la chirurgie) aux jours postopératoires 2 et 5 respectivement.
Modification de la créatinine plasmatique (micromole/L)
de la ligne de base (avant la chirurgie) aux jours postopératoires 2 et 5 respectivement.
Échantillons d'urine (modification des marqueurs de dommages aux organes)
Délai: de la ligne de base à la fin de la chirurgie, environ 5 heures
Modification de la créatinine urinaire et de l'urine [TIMP-2] x [IGFBP-7] (quota, pas d'unité)
de la ligne de base à la fin de la chirurgie, environ 5 heures
Marqueur cardiaque (modification des marqueurs de dommages aux organes)
Délai: de la ligne de base au jour postopératoire 1
Changement de hs- TNI (ng/L)
de la ligne de base au jour postopératoire 1
Lactate (modification des marqueurs de dommages aux organes)
Délai: de la ligne de base au jour postopératoire 1
modification du lactate plasmatique
de la ligne de base au jour postopératoire 1
I-FABP (modification des marqueurs de dommages aux organes)
Délai: de la ligne de base au jour postopératoire 1
Modification de l'I-FABP (ng/L)
de la ligne de base au jour postopératoire 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équivalents morphine par voie orale
Délai: à partir du jour de l'intervention chirurgicale, des jours postopératoires 1, 2 et à la sortie de l'hôpital (mais pas plus longtemps que le jour postopératoire 5)
consommation totale d'opioïdes convertie en équivalents de morphine orale (mg)
à partir du jour de l'intervention chirurgicale, des jours postopératoires 1, 2 et à la sortie de l'hôpital (mais pas plus longtemps que le jour postopératoire 5)
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Une fois par jour le jour de l'intervention chirurgicale, les jours postopératoires 1 et 2
évaluation de la douleur par échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable), au repos et à l'activité
Une fois par jour le jour de l'intervention chirurgicale, les jours postopératoires 1 et 2
Temps de coagulation (CT)
Délai: avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Temps de Coagulation (CT) mesuré par ROTEM (Thrombelastométrie) dans les canaux Extem, Intem, Fibtem, Heptem
avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Temps de formation du caillot (CFT)
Délai: avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Temps de formation du caillot (CFT) mesuré par ROTEM (Thrombelastométrie) dans les canaux Extem, Intem, Fibtem, Heptem
avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Amplitude à 10 minutes (A10)
Délai: avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Amplitude à 10 minutes (A10) mesurée par ROTEM (Thrombelastométrie) dans les canaux Extem, Intem, Fibtem, Heptem
avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
Fermeté maximale du caillot (MCF) mesurée par ROTEM (thrombelastométrie) dans les canaux Extem, Intem, Fibtem, Heptem
avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
vWf
Délai: avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
facteur de von Willebrand (vWf)
avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
fVIII
Délai: avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire
facteur VIII
avant l'anesthésie, en fin d'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à une heure après la fermeture de l'abdomen) et le premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristina Svennerholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les métadonnées seront partagées par le Service national suédois des données (SND, https://snd.gu.se/en) et des données pseudonymisées sélectionnées seront mises à disposition sur demande raisonnable, après une évaluation appropriée de la confidentialité et de l'éthique. Comme l'étude est toujours en cours, l'étendue des données mises à disposition sera décidée après la clôture de l'étude, ainsi que la durée de disponibilité.

Délai de partage IPD

12 mois après la clôture des études, et maximum 25 ans

Critères d'accès au partage IPD

Évaluation de la confidentialité et de l'éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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