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Influência da Argipressina na Perda de Sangue Durante a Ressecção Hepática (ARG-01)

3 de março de 2025 atualizado por: Kristina Svennerholm

Influência da Argipressina na Perda Sanguínea Durante a Ressecção Hepática; um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (ARG-01)

A infusão de argipressina durante a cirurgia de ressecção hepática pode reduzir a perda de sangue. Também pode reduzir os requisitos de transfusão e atenuar a resposta inflamatória perioperatória em comparação com o placebo. Os indivíduos serão randomizados para infusão de Argipressin ou placebo durante a cirurgia. Perda de sangue, necessidade de transfusão, dados cirúrgicos incluindo tempo de internação, marcadores inflamatórios e marcadores de lesão renal-intestinal- e cardíaca serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção hepática é uma intervenção cirúrgica importante com alto risco de perda substancial de sangue. Os meios cirúrgicos para reduzir a perda de sangue podem prejudicar a perfusão e induzir congestão intestinal. Se o fluxo sanguíneo para o fígado puder ser influenciado por meios farmacológicos, a perda de sangue e as necessidades de transfusão podem ser reduzidas. Além disso, o sistema inflamatório está envolvido no desenvolvimento do câncer, e as propriedades anti-inflamatórias da Argipressina podem diminuir a resposta inflamatória após cirurgia hepática.

A argipressina é uma substância endógena e faz parte da resposta do corpo ao estresse e ao trauma. A argipressina afeta os receptores V1 para produzir vasoconstrição. Também está envolvido em reações inflamatórias e afeta as plaquetas.

Os pacientes serão estratificados de acordo com o tipo de cirurgia planejada (aberta/laparoscópica) e a extensão planejada da ressecção, e randomizados para infusão de argipressina ou placebo (solução salina normal) durante a cirurgia. Em todos os outros aspectos, os participantes serão tratados de acordo com o protocolo da instituição para ressecção hepática. A droga do estudo será iniciada assim que a linha central for colocada e descontinuada no final da cirurgia. Dados hemodinâmicos serão coletados durante a cirurgia, e amostras de sangue e urina serão obtidas durante e após a cirurgia para análise de marcadores inflamatórios e marcadores de lesão de órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante planejado para ressecção hepática (aberta ou laparoscópica, independentemente da indicação de cirurgia).
  2. Idade ≥18 anos.
  3. ASA classe I-III.
  4. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. O participante não entende as informações fornecidas e/ou não pode dar consentimento informado por escrito.
  2. Operação simultânea de tumor com outra localização, ou cirurgia para tumor hepático único superficial menor que 2 cm, deve ser de curta duração e com perda sanguínea mínima.
  3. Insuficiência renal terminal (TFG pré-operatória estimada < 15 ml/min)
  4. Gravidez ou lactação.
  5. Alergia conhecida a Empressin®.
  6. Paciente incluído em outro estudo intervencionista, interagindo com os desfechos do presente estudo, ou randomização prévia neste estudo.
  7. Hiponatremia (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Paciente considerado inelegível por outro motivo cirúrgico ou médico.
  9. Infecção atual. Pacientes com doença inflamatória sistêmica, doença inflamatória intestinal ou tratamento pré-operatório com corticosteroide não serão elegíveis para os subgrupos onde citocinas e interleucinas são investigadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Argipressina
Os pacientes serão tratados com Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h durante a cirurgia.
Medicamento: Argipressina
A infusão de Argipressina 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h será iniciada assim que a linha central for colocada e continuada até o final da cirurgia no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Arg
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão soro fisiológico 0,056 ml/kg/h durante a cirurgia.
Medicamento: Placebo
A infusão de solução salina normal 0,056 ml/kg/h será iniciada assim que a linha central for colocada e continuada até o final da cirurgia no braço placebo.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: através da cirurgia, uma média de 8 horas
Perda de sangue no final da cirurgia, medida de acordo com as instruções do investigador, por avaliação visual de dispositivos de sucção e gaze e subtração de ascite e fluidos de irrigação.
através da cirurgia, uma média de 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios-regulares
Prazo: Medido ao longo do estudo até o dia 2 pós-operatório (ressecção laparoscópica) ou dia 5 pós-operatório (ressecção aberta)
Níveis de contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, contagem de plaquetas e albumina no final da cirurgia e pós-operatório 1-5 dias
Medido ao longo do estudo até o dia 2 pós-operatório (ressecção laparoscópica) ou dia 5 pós-operatório (ressecção aberta)
Marcadores inflamatórios - estendidos
Prazo: Medido em todo o estudo até o dia pós-operatório 2.
Níveis de Interleucina (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, proteína quimioatraente de monócitos-1, fator derivado de célula estromal-1 alfa, molécula de adesão intercelular, complemento (C) 3a, C5b-9 no final da cirurgia e no 1º e 2º dia de pós-operatório.
Medido em todo o estudo até o dia pós-operatório 2.
Transfusão de sangue
Prazo: No final da cirurgia e até o 2º ou 5º dia de pós-operatório, respectivamente
Transfusão de sangue (ml) no final da cirurgia e no pós-operatório 1 e 2 e 5, respectivamente.
No final da cirurgia e até o 2º ou 5º dia de pós-operatório, respectivamente
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias, incluindo morte e radicalidade da ressecção em 30 dias de seguimento.
30 dias após a cirurgia
dados cirúrgicos
Prazo: no final da cirurgia, aproximadamente 5 horas após o início da cirurgia
duração da manobra de Pringles (min), duração da fase de ressecção (min) e cirurgia (min)
no final da cirurgia, aproximadamente 5 horas após o início da cirurgia
Ácido tranexâmico
Prazo: no final da cirurgia, aproximadamente 5 horas após o início da cirurgia
uso de ácido tranexâmico (mg)
no final da cirurgia, aproximadamente 5 horas após o início da cirurgia
PVC (dados anestesiológicos)
Prazo: durante a cirurgia
alcance da meta de PVC (pressão venosa central) (mmHg), registrada no monitor Phillips.
durante a cirurgia
Uso de noradrenalina (dados anestesiológicos)
Prazo: durante a cirurgia
Uso total de noradrenalina (microgramas/minutos de cirurgia/peso corporal)
durante a cirurgia
uso de diuréticos
Prazo: até o 1º dia de pós-operatório
Uso de furosemida (mg)
até o 1º dia de pós-operatório
saída de urina
Prazo: até o 1º dia de pós-operatório
débito urinário (ml)
até o 1º dia de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Da admissão no hospital até a alta, o tempo previsto é de 2 a 5 dias, mas será seguido até a alta real, que pode levar vários meses.
Tempo de permanência no hospital
Da admissão no hospital até a alta, o tempo previsto é de 2 a 5 dias, mas será seguido até a alta real, que pode levar vários meses.
Creatinina plasmática (alteração nos marcadores de danos aos órgãos)
Prazo: desde o início (antes da cirurgia) até os dias 2 e 5 pós-operatórios, respectivamente.
Alteração na creatinina plasmática (micromol/L)
desde o início (antes da cirurgia) até os dias 2 e 5 pós-operatórios, respectivamente.
Amostras de urina (alteração nos marcadores de danos aos órgãos)
Prazo: desde o início até o final da cirurgia, aproximadamente 5 horas
Alteração da creatinina urinária e urina [TIMP-2] x [IGFBP-7] (cota, sem unidade)
desde o início até o final da cirurgia, aproximadamente 5 horas
Marcador cardíaco (alteração nos marcadores de dano de órgão)
Prazo: desde o início até o 1º dia pós-operatório
Mudança em hs-TNI (ng/L)
desde o início até o 1º dia pós-operatório
Lactato (mudança nos marcadores de danos aos órgãos)
Prazo: desde o início até o 1º dia pós-operatório
alteração no lactato plasmático
desde o início até o 1º dia pós-operatório
I-FABP (alteração nos marcadores de dano de órgão)
Prazo: desde o início até o 1º dia pós-operatório
Alteração no I-FABP (ng/L)
desde o início até o 1º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equivalentes de morfina oral
Prazo: desde o dia da cirurgia, dia 1,2 de pós-operatório e na alta hospitalar (mas não mais do que 5 dias de pós-operatório)
consumo total de opioides convertido em equivalentes de morfina oral (mg)
desde o dia da cirurgia, dia 1,2 de pós-operatório e na alta hospitalar (mas não mais do que 5 dias de pós-operatório)
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Uma vez ao dia no dia da cirurgia, dia 1 e 2 do pós-operatório
avaliação da dor pela escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável), em repouso e em atividade
Uma vez ao dia no dia da cirurgia, dia 1 e 2 do pós-operatório
Tempo de coagulação (TC)
Prazo: antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Tempo de coagulação (TC) medido por ROTEM (trombelastometria) nos canais Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Tempo de formação de coágulo (CFT)
Prazo: antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Tempo de formação de coágulo (CFT) medido por ROTEM (trombelastometria) nos canais Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Amplitude em 10 minutos (A10)
Prazo: antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Amplitude aos 10 minutos (A10) medida por ROTEM (Trombelastometria) nos canais Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF)
Prazo: antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Firmeza máxima do coágulo (MCF) medida por ROTEM (trombelastometria) nos canais Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
vWf
Prazo: antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
Fator de von Willebrand (vWf)
antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
fVIII
Prazo: antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório
fator VIII
antes da anestesia, no final da cirurgia (avaliado até uma hora após o fechamento do abdome) e no 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristina Svennerholm

Investigadores

  • Investigador principal: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os metadados serão compartilhados pelo Serviço Nacional de Dados Sueco (SND, https://snd.gu.se/en) e dados psedônimos selecionados serão disponibilizados mediante solicitação razoável, após avaliação adequada de confidencialidade e ética. Como o estudo ainda está em andamento, a extensão dos dados disponibilizados será decidida após o encerramento do estudo e também o período de tempo para disponibilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após o encerramento do estudo e máximo 25 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Confidencialidade e avaliação ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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