Argipressin对肝切除术失血量的影响 (ARG-01)
2025年3月3日 更新者：Kristina Svennerholm
Argipressin对肝切除失血量的影响；双盲、随机安慰剂对照试验 (ARG-01)
在肝切除手术期间输注 Argipressin 可减少失血。
与安慰剂相比，它还可以减少输血需求，并减轻围手术期炎症反应。
受试者将在手术期间随机接受输注 Argipressin 或安慰剂。
将评估失血量、输血要求、包括住院时间在内的手术数据、炎症标志物以及肾-肠-和心脏损伤的标志物。
研究概览
详细说明
肝切除术是一种主要的外科手术，具有大量失血的高风险。 减少失血的手术方法可能会损害灌注并引起肠充血。 如果可以通过药理学手段影响流向肝脏的血流，则可以减少失血和输血需求。 此外，炎症系统参与癌症的发展，Argipressin 的抗炎特性可能会降低肝脏手术后的炎症反应。
Argipressin 是一种内源性物质，是身体对压力和创伤的反应的一部分。 Argipressin 影响 V1 受体产生血管收缩。 它还参与炎症反应并影响血小板。
将根据计划的手术类型（开放/腹腔镜）和计划的切除范围对患者进行分层，并在手术期间随机分配至输注 Argipressin 或安慰剂（生理盐水）。 在所有其他方面，将根据肝切除的机构方案对参与者进行治疗。 研究药物将在放置中心线后立即开始，并在手术结束时停药。 将在手术期间收集血液动力学数据，并在手术期间和手术后采集血液和尿液样本，用于分析炎症标志物和器官损伤标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者计划进行肝切除术（开放式或腹腔镜式，无论手术指征如何）。
- 年龄≥18岁。
- ASA I-III 级。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 参与者不理解给定的信息，和/或不能给予书面知情同意。
- 肿瘤与其他定位同时手术，或对小于 2 cm 的浅表单发肝肿瘤进行手术，预计持续时间短，失血量少。
- 终末期肾功能衰竭（估计术前 GFR < 15 毫升/分钟）
- 怀孕或哺乳。
- 已知对 Empressin® 过敏。
- 患者包括在其他干预研究中，与本研究中的终点相互作用，或本研究中先前的随机化。
- 低钠血症（S-Na < 130 mmol/L）
- 患者因其他手术或医疗原因被认为不符合资格。
- 现感染。 患有全身性炎症性疾病、炎症性肠病或术前皮质类固醇治疗的患者将不符合研究细胞因子和白细胞介素的亚组的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降压素
患者将在手术期间接受 Empressin® 0.8 U/ml、0.056 ml/kg/h 治疗。
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一旦放置中心线，将开始输注 Argipressin 0.8 U/ml、0.056 ml/kg/h，并持续至治疗组手术结束。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在手术期间接受生理盐水 0.056 ml/kg/h。
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一旦放置中心线，将开始输注生理盐水 0.056 ml/kg/h，并持续至安慰剂组手术结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：通过手术，平均8小时
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手术结束时的失血量，根据研究者的指示，通过目视评估抽吸装置和纱布，减去腹水和冲洗液来测量。
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通过手术，平均8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物-常规
大体时间：在整个研究过程中进行测量，直到术后第 2 天（腹腔镜切除术）或术后第 5 天（开腹切除术）
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手术结束时和术后第1-5天的白细胞计数、C反应蛋白、血小板计数和白蛋白水平
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在整个研究过程中进行测量，直到术后第 2 天（腹腔镜切除术）或术后第 5 天（开腹切除术）
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炎症标志物-扩展
大体时间：在整个研究过程中测量，直到术后第 2 天。
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白细胞介素 (IL)-1 Beta、IL-6、IL-8、IL-10、单核细胞趋化蛋白-1、基质细胞衍生因子-1 α、细胞间粘附分子、补体 (C) 3a、C5b-9 的水平在手术结束时和术后第 1 天和第 2 天。
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在整个研究过程中测量，直到术后第 2 天。
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输血
大体时间：分别在手术结束时和术后第 2 天或第 5 天
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手术结束时和术后第 1 天、第 2 天和第 5 天的输血量 (ml)。
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分别在手术结束时和术后第 2 天或第 5 天
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术后并发症
大体时间：手术后30天
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术后并发症包括死亡和 30 天随访时的根治性切除。
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手术后30天
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手术数据
大体时间：手术结束时，手术开始后约 5 小时
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Pringles 操作持续时间（分钟）、切除阶段持续时间（分钟）和手术持续时间（分钟）
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手术结束时，手术开始后约 5 小时
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氨甲环酸
大体时间：手术结束时，手术开始后约 5 小时
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氨甲环酸用量（mg）
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手术结束时，手术开始后约 5 小时
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CVP（麻醉数据）
大体时间：手术期间
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菲利普斯监视器上记录的 CVP（中心静脉压）目标 (mmHg) 的实现情况。
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手术期间
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去甲肾上腺素的使用（麻醉数据）
大体时间：手术期间
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去甲肾上腺素的总使用量（微克/手术分钟/体重）
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手术期间
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使用利尿剂
大体时间：直至术后第 1 天
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呋塞米用量（毫克）
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直至术后第 1 天
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尿量
大体时间：直至术后第 1 天
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尿量（毫升）
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直至术后第 1 天
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停留时间
大体时间：从入院到出院，预计时间为2-5天，但直到实际出院，可能需要几个月的时间。
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住院时间
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从入院到出院，预计时间为2-5天，但直到实际出院，可能需要几个月的时间。
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血浆肌酐（器官损伤标志物的变化）
大体时间：分别从基线（手术前）到术后第 2 天和第 5 天。
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血浆肌酐变化（微摩尔/升）
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分别从基线（手术前）到术后第 2 天和第 5 天。
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尿液样本（器官损伤标志物的变化）
大体时间：从基线到手术结束，大约 5 小时
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尿肌酐和尿液变化[TIMP-2] x [IGFBP-7]（配额，无单位）
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从基线到手术结束，大约 5 小时
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心脏标志物（器官损伤标志物的变化）
大体时间：从基线到术后第一天
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Hs-TNI 变化 (ng/L)
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从基线到术后第一天
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乳酸（器官损伤标志物的变化）
大体时间：从基线到术后第一天
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血浆乳酸变化
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从基线到术后第一天
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I-FABP（器官损伤标志物的变化）
大体时间：从基线到术后第一天
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I-FABP 变化 (ng/L)
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从基线到术后第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服吗啡当量
大体时间：从手术当天、术后第 1,2 天到出院时（但不超过术后第 5 天）
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阿片类药物总消费量换算为口服吗啡当量（毫克）
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从手术当天、术后第 1,2 天到出院时（但不超过术后第 5 天）
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：手术当天、术后第 1 天和第 2 天每天一次
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通过数字评定量表 0-10 进行疼痛评估（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛），休息时和活动时
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手术当天、术后第 1 天和第 2 天每天一次
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凝血时间 (CT)
大体时间：麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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通过 ROTEM（血栓弹力测定法）在 Extem、Intem、Fibtem、Heptem 通道中测量凝血时间 (CT)
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麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间：麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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通过 ROTEM（血栓弹力测定法）在 Extem、Intem、Fibtem、Heptem 通道中测量凝块形成时间 (CFT)
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麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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10 分钟时的振幅 (A10)
大体时间：麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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通过 ROTEM（血栓弹力测量法）在 Extem、Intem、Fibtem、Heptem 通道中测量 10 分钟时的振幅 (A10)
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麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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通过 ROTEM（血栓弹力测定法）在 Extem、Intem、Fibtem、Heptem 通道中测量的最大凝块硬度 (MCF)
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麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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室壁厚度
大体时间：麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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血管性血友病因子 (vWf)
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麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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Ⅷ
大体时间：麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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因子VIII
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麻醉前、手术结束时（腹部闭合后一小时内进行评估）和术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：kristina svennerholm, MD PhD、Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARG-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
元数据将由瑞典国家数据服务（SND，https://snd.gu.se/en）共享，选定的化名数据将在适当的保密和道德评估后，应合理请求提供。
由于研究仍在进行中，可用数据的范围以及可用时间跨度将在研究结束后决定。
IPD 共享时间框架
研究结束后 12 个月，最长 25 年
IPD 共享访问标准
保密和道德评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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