Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argipressins inverkan på blodförlust under leverresektion (ARG-01)

3 mars 2025 uppdaterad av: Kristina Svennerholm

Argipressins inverkan på blodförlust under leverresektion; en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie (ARG-01)

Infusion av Argipressin under leverresektionskirurgi kan minska blodförlusten. Det kan också minska transfusionsbehovet och mildra det perioperativa inflammatoriska svaret jämfört med placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras till infusion av Argipressin eller placebo under operationen. Blodförlust, transfusionsbehov, kirurgiska data inklusive vistelsetid i hsopital, inflammatoriska markörer och markörer för njur-, tarm- och hjärtskada kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är ett stort kirurgiskt ingrepp med hög risk för betydande blodförlust. Det kirurgiska sättet att minska blodförlusten kan försämra perfusionen och inducera tarmstockning. Om blodflödet till levern kan påverkas med farmakologiska medel, kan blodförlust och transfusionsbehov minska. Dessutom är det inflammatoriska systemet involverat i cancerutveckling, och de antiinflammatoriska egenskaperna hos Argipressin kan minska det inflammatoriska svaret efter leverkirurgi.

Argipressin är ett endogent ämne och en del av kroppens reaktion på stress och trauma. Argipressin påverkar V1-receptorer för att producera vasokonstriktion. Det är också involverat i inflammatoriska reaktioner och påverkar blodplättar.

Patienterna kommer att stratifieras enligt planerad typ av operation (öppen/laparoskopisk) och planerad omfattning av resektion, och randomiseras till antingen infusion av Argipressin eller placebo (normal koksaltlösning) under operationen. I alla andra aspekter kommer deltagarna att behandlas enligt institutionsprotokollet för leverresektion. Studieläkemedlet kommer att påbörjas så snart den centrala linjen är placerad och avbrytas i slutet av operationen. Hemodynamiska data kommer att samlas in under operationen och blod- och urinprov kommer att tas under och efter operationen för analys av inflammatoriska markörer och markörer för organskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare planerad för leverresektion (öppen eller laparoskopisk, oavsett indikation för operation).
  2. Ålder ≥18 år.
  3. ASA klass I-III.
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren förstår inte den givna informationen och/eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Samtidig operation av tumör med annan lokalisering, eller operation för ytlig enskild levertumör mindre än 2 cm, förväntas vara kortvarig och med minimal blodförlust.
  3. Terminal njursvikt (uppskattad preoperativ GFR < 15 ml/min)
  4. Graviditet eller amning.
  5. Känd allergi mot Empressin®.
  6. Patient inkluderad i annan interventionsstudie, interagerande med effektmåtten i den aktuella studien, eller tidigare randomisering i denna studie.
  7. Hyponatremi (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Patienten anses vara olämplig av andra kirurgiska eller medicinska skäl.
  9. Nuvarande infektion. Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller preoperativ kortikosteroidbehandling kommer inte att vara berättigade till de undergrupper där cytokiner och interleukiner undersöks.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argipressin
Patienterna kommer att behandlas med Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h under operationen.
Läkemedel: Argipressin
Infusion av Argipressin 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h kommer att påbörjas så snart den centrala linjen är placerad, och fortsätter till slutet av operationen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Arg
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning 0,056 ml/kg/h under operationen.
Läkemedel: Placebo
Infusion av normal koksaltlösning 0,056 ml/kg/h påbörjas så snart den centrala linjen är placerad och fortsätter till slutet av operationen i placeboarmen.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: genom operation, i genomsnitt 8 timmar
Blodförlust i slutet av operationen, mätt enligt utredarens instruktioner, genom visuell bedömning av suganordningar och gasväv, och subtraktion av ascites och spolningsvätskor.
genom operation, i genomsnitt 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer-regelbundna
Tidsram: Uppmätt under hela studien fram till postoperativ dag 2 (laparoskopisk resektion) eller postoperativ dag 5 (öppen resektion)
Nivåer av antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein, antal blodplättar och albumin vid slutet av operationen och postoperativ dag 1-5
Uppmätt under hela studien fram till postoperativ dag 2 (laparoskopisk resektion) eller postoperativ dag 5 (öppen resektion)
Inflammatoriska markörer- förlängd
Tidsram: Uppmätt under hela studien fram till postoperativ dag 2.
Nivåer av Interleukin (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, Monocyte kemoattractant protein-1, Stromal Cell-derived Factor-1 alpha, Intercellular Adhesion Molecule, Complement (C) 3a, C5b-9 i slutet av operationen och postoperativ dag 1 och 2.
Uppmätt under hela studien fram till postoperativ dag 2.
Blodtransfusion
Tidsram: Vid slutet av operationen och fram till postoperativ dag 2 respektive 5
Blodtransfusion (ml) i slutet av operationen och vid postoperativ dag 1 respektive 2 och 5.
Vid slutet av operationen och fram till postoperativ dag 2 respektive 5
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer inklusive död och radikal resektion vid 30 dagars uppföljning.
30 dagar efter operationen
kirurgiska data
Tidsram: i slutet av operationen, cirka 5 timmar efter operationens början
varaktighet av Pringles manöver (min), varaktighet av resektionsfas (min) och operation (min)
i slutet av operationen, cirka 5 timmar efter operationens början
Tranexaminsyra
Tidsram: i slutet av operationen, cirka 5 timmar efter operationens början
användning av tranexamsyra (mg)
i slutet av operationen, cirka 5 timmar efter operationens början
CVP (anestesiologiska data)
Tidsram: under operationen
uppnåendet av CVP (centralt ventryck) mål (mmHg), som registrerats på Phillips-monitorn.
under operationen
Noradrenalinanvändning (anestesiologiska data)
Tidsram: under operationen
Total användning av noradrenalin (mikrogram/minuters operation/kroppsvikt)
under operationen
användning av diuretika
Tidsram: till postoperativ dag 1
Furosemidanvändning (mg)
till postoperativ dag 1
urinproduktion
Tidsram: till postoperativ dag 1
urinproduktion (ml)
till postoperativ dag 1
Vistelsetid
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till utskrivning, beräknad tid 2-5 dagar men kommer att följas fram till faktisk utskrivning, vilket kan vara flera månader.
Längd på sjukhusvistelse
Från inläggning på sjukhus till utskrivning, beräknad tid 2-5 dagar men kommer att följas fram till faktisk utskrivning, vilket kan vara flera månader.
Plasmakreatinin (förändring i organskademarkörer)
Tidsram: från baslinjen (före operation) till postoperativ dag 2 respektive 5.
Förändring i plasmakreatinin (mikromol/l)
från baslinjen (före operation) till postoperativ dag 2 respektive 5.
Urinprover (förändring i organskadamarkörer)
Tidsram: från baslinjen till slutet av operationen, cirka 5 timmar
Förändring i urinkreatinin och urin [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kvot, ingen enhet)
från baslinjen till slutet av operationen, cirka 5 timmar
Hjärtmarkör (förändring av markörer för organskador)
Tidsram: från baslinjen till postoperativ dag 1
Ändring i hs-TNI (ng/L)
från baslinjen till postoperativ dag 1
Laktat (förändring i organskadamarkörer)
Tidsram: från baslinjen till postoperativ dag 1
förändring i plasmalaktat
från baslinjen till postoperativ dag 1
I-FABP (förändring i organskademarkörer)
Tidsram: från baslinjen till postoperativ dag 1
Förändring i I-FABP (ng/L)
från baslinjen till postoperativ dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orala morfinekvivalenter
Tidsram: från operationsdag, postoperativ dag 1,2 och vid utskrivning från sjukhus (men inte längre än postoperativ dag 5)
total opioidkonsumtion omvandlad till orala morfinekvivalenter (mg)
från operationsdag, postoperativ dag 1,2 och vid utskrivning från sjukhus (men inte längre än postoperativ dag 5)
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: En gång dagligen på operationsdagen, postoperativ dag 1 och 2
smärtbedömning med numerisk värderingsskala 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta), i vila och vid aktivitet
En gång dagligen på operationsdagen, postoperativ dag 1 och 2
Koagulationstid (CT)
Tidsram: före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Koagulationstid (CT) mätt med ROTEM (trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem-kanaler
före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Tid för koagelbildning (CFT) mätt med ROTEM (trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem-kanaler
före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Amplitud vid 10 minuter (A10)
Tidsram: före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Amplitud vid 10 minuter (A10) mätt med ROTEM (trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem-kanaler
före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
Maximal koagelfasthet (MCF) mätt med ROTEM (trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem-kanaler
före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
vWf
Tidsram: före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
von Willebrand faktor (vWf)
före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
fVIII
Tidsram: före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1
faktor VIII
före anestesi, i slutet av operationen (bedöms upp till en timme efter bukens stängning) och postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Utredare

  • Huvudutredare: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARG-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Metadata kommer att delas av Svenska Nationella Datatjänsten (SND, https://snd.gu.se/sv) och utvalda psedonymiserade data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran, efter korrekt sekretess- och etikbedömning. Eftersom studien fortfarande pågår kommer omfattningen av tillgänglig data att bestämmas efter avslutad studie, och även tidsperioden för tillgänglighet.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie och högst 25 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Sekretess- och etikbedömning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera