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Influencia de la argipresina en la pérdida de sangre durante la resección hepática (ARG-01)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Kristina Svennerholm

Influencia de la argipresina en la pérdida de sangre durante la resección hepática; un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (ARG-01)

La infusión de argipresina durante la cirugía de resección hepática puede reducir la pérdida de sangre. También puede reducir los requisitos de transfusión y mitigar la respuesta inflamatoria perioperatoria en comparación con el placebo. Los sujetos serán asignados al azar a la infusión de Argipressin o placebo durante la cirugía. Se evaluarán la pérdida de sangre, los requisitos de transfusión, los datos quirúrgicos, incluida la duración de la estancia en el hospital, los marcadores inflamatorios y los marcadores de lesión renal, intestinal y cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección hepática es una intervención quirúrgica mayor con alto riesgo de pérdida de sangre sustancial. Los medios quirúrgicos para reducir la pérdida de sangre pueden afectar la perfusión e inducir la congestión intestinal. Si se puede influir en el flujo de sangre al hígado por medios farmacológicos, se pueden reducir la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión. Además, el sistema inflamatorio está involucrado en el desarrollo del cáncer y las propiedades antiinflamatorias de la argipresina pueden disminuir la respuesta inflamatoria después de la cirugía hepática.

La argipresina es una sustancia endógena y forma parte de la respuesta del cuerpo al estrés y al trauma. La argipresina afecta a los receptores V1 para producir vasoconstricción. También interviene en reacciones inflamatorias y afecta a las plaquetas.

Los pacientes se estratificarán de acuerdo con el tipo de cirugía planificada (abierta/laparoscópica) y la extensión planificada de la resección, y se aleatorizarán para recibir una infusión de argipresina o un placebo (solución salina normal) durante la cirugía. En todos los demás aspectos, los participantes serán tratados de acuerdo con el protocolo de la institución para la resección hepática. El fármaco del estudio se iniciará tan pronto como se coloque la línea central y se suspenderá al final de la cirugía. Se recopilarán datos hemodinámicos durante la cirugía, y se obtendrán muestras de sangre y orina durante y después de la cirugía para el análisis de marcadores inflamatorios y marcadores de lesión de órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante planificado para resección hepática (abierta o laparoscópica, independientemente de la indicación de cirugía).
  2. Edad ≥18 años.
  3. ASA clase I-III.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. El participante no comprende la información proporcionada y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Operación simultánea de tumor con otra localización, o cirugía para tumor hepático único superficial de menos de 2 cm, que se espera que sea de corta duración y con mínima pérdida de sangre.
  3. Insuficiencia renal terminal (TFG preoperatoria estimada < 15 ml/min)
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Alergia conocida a Empressin®.
  6. Paciente incluido en otro estudio de intervención, interactuando con los criterios de valoración en el presente estudio, o aleatorización previa en este estudio.
  7. Hiponatremia (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Paciente considerado no elegible por otra razón quirúrgica o médica.
  9. Presente infección. Los pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica, enfermedad inflamatoria intestinal o tratamiento preoperatorio con corticosteroides no serán elegibles para los subgrupos en los que se investigan citocinas e interleucinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Argipresina
Los pacientes serán tratados con Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h durante la cirugía.
Droga: Argipresina
La infusión de Argipresina 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h se iniciará tan pronto como se coloque la vía central y se continuará hasta el final de la cirugía en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Argentina
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina normal 0,056 ml/kg/h durante la cirugía.
Droga: Placebo
La infusión de solución salina normal 0,056 ml/kg/h se iniciará tan pronto como se coloque la vía central y se continuará hasta el final de la cirugía en el brazo de placebo.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: a través de la cirugía, un promedio de 8 horas
Pérdida de sangre al final de la cirugía, medida de acuerdo con las instrucciones del investigador, mediante evaluación visual de dispositivos de succión y gasas, y sustracción de ascitis y líquidos de irrigación.
a través de la cirugía, un promedio de 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios-regulares
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta el día postoperatorio 2 (resección laparoscópica) o el día postoperatorio 5 (resección abierta)
Niveles de recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, recuento de plaquetas y albúmina al final de la cirugía y los días postoperatorios 1-5
Medido a lo largo del estudio hasta el día postoperatorio 2 (resección laparoscópica) o el día postoperatorio 5 (resección abierta)
Marcadores inflamatorios- extendidos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio hasta el día 2 postoperatorio.
Niveles de interleucina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, proteína quimioatrayente de monocitos-1, factor 1 alfa derivado de células estromales, molécula de adhesión intercelular, complemento (C) 3a, C5b-9 al final de la cirugía y postoperatorio día 1 y 2.
Medido a lo largo del estudio hasta el día 2 postoperatorio.
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía y hasta el día postoperatorio 2 o 5 respectivamente
Transfusión de sangre (ml) al final de la cirugía y en el día postoperatorio 1 y 2 y 5 respectivamente.
Al final de la cirugía y hasta el día postoperatorio 2 o 5 respectivamente
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias que incluyen muerte y radicalidad de la resección a los 30 días de seguimiento.
30 días después de la cirugía
datos quirúrgicos
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, aproximadamente 5 horas después del inicio de la cirugía
duración de la maniobra de Pringles (min), duración de la fase de resección (min) y cirugía (min)
al final de la cirugía, aproximadamente 5 horas después del inicio de la cirugía
Ácido tranexámico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, aproximadamente 5 horas después del inicio de la cirugía
uso de ácido tranexámico (mg)
al final de la cirugía, aproximadamente 5 horas después del inicio de la cirugía
CVP (datos anestesiológicos)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
logro de la meta de CVP (presión venosa central) (mmHg), según lo registrado en el monitor Phillips.
durante la cirugía
Uso de noradrenalina (datos anestesiológicos)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Uso total de noradrenalina (microgramos/minutos de cirugía/peso corporal)
durante la cirugía
uso de diuréticos
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
Uso de furosemida (mg)
hasta el día postoperatorio 1
producción de orina
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1
producción de orina (ml)
hasta el día postoperatorio 1
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en el hospital hasta el alta, el tiempo esperado es de 2 a 5 días, pero se seguirá hasta el alta real, que puede ser de varios meses.
Duración de la estancia en el hospital
Desde el ingreso en el hospital hasta el alta, el tiempo esperado es de 2 a 5 días, pero se seguirá hasta el alta real, que puede ser de varios meses.
Creatinina plasmática (cambio en los marcadores de daño de órganos)
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el día postoperatorio 2 y 5 respectivamente.
Cambio en la creatinina plasmática (micromoles/L)
desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el día postoperatorio 2 y 5 respectivamente.
Muestras de orina (cambio en los marcadores de daño de órganos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía, aproximadamente 5 horas
Cambio en la creatinina en orina y orina [TIMP-2] x [IGFBP-7] (cuota, sin unidad)
desde el inicio hasta el final de la cirugía, aproximadamente 5 horas
Marcador cardíaco (cambio en los marcadores de daño de órganos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día postoperatorio 1
Cambio en hs-TNI (ng/L)
desde el inicio hasta el día postoperatorio 1
Lactato (cambio en los marcadores de daño de órganos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día postoperatorio 1
cambio en el lactato plasmático
desde el inicio hasta el día postoperatorio 1
I-FABP (cambio en marcadores de daño de órganos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día postoperatorio 1
Cambio en I-FABP (ng/L)
desde el inicio hasta el día postoperatorio 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y al momento del alta hospitalaria (pero no más del día 5 del postoperatorio)
consumo total de opioides convertido en equivalentes de morfina oral (mg)
desde el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio y al momento del alta hospitalaria (pero no más del día 5 del postoperatorio)
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Una vez al día el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio.
Evaluación del dolor mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), en reposo y en actividad.
Una vez al día el día de la cirugía, los días 1 y 2 del postoperatorio.
Tiempo de coagulación (TC)
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Tiempo de Coagulación (CT) medido por ROTEM (Trombelastometría) en canales Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Tiempo de formación de coágulo (CFT) medido por ROTEM (Trombelastometría) en los canales Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Amplitud a los 10 minutos (A10)
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Amplitud a los 10 minutos (A10) medida por ROTEM (Trombelastometría) en canales Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Máxima firmeza del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Firmeza máxima del coágulo (MCF) medida por ROTEM (trombelastometría) en los canales Extem, Intem, Fibtem, Heptem
antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
vWf
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
Factor de von Willebrand (vWf)
antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
fVIII
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio
factor VIII
antes de la anestesia, al final de la cirugía (evaluado hasta una hora después del cierre del abdomen) y el día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kristina Svennerholm

Investigadores

  • Investigador principal: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los metadatos serán compartidos por el Servicio Nacional de Datos de Suecia (SND, https://snd.gu.se/en) y los datos seudonimizados seleccionados estarán disponibles a pedido razonable, después de una evaluación ética y de confidencialidad adecuada. Dado que el estudio aún está en curso, la extensión de los datos disponibles se decidirá después del cierre del estudio, y también el período de tiempo para la disponibilidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después del cierre del estudio y máximo 25 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Evaluación de la confidencialidad y la ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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